заявители), не имеющими претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств. (п. 1 в ред. Приказа Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486) (см. текст в предыдущей редакции) 2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств заявитель направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и документы, содержащие сведения о лекарственных средствах, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации. 3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию: - об объемах поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке; - о регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке. В сведениях о лекарственных средствах указываются: - полное наименование лекарственного средства с указанием формы выпуска, - дозировки лекарственного средства; - объемов поставки лекарственного средства на фармацевтический рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс. упаковок) в течение года с разбивкой по кварталам. Заявителем - зарубежной фирмой - производителемлекарственныхсредств дополнительно представляются заверенные
готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на выпуск и хранение; информация о мероприятиях по обращению с отклоненными материалами и продукцией. 7. Контроль качества. Следует привести описание деятельности по контролю качества, осуществляемой на производственной площадке в отношении физических, химических, микробиологических и биологических испытаний. 8. Дистрибьюция, претензии, дефекты продукции и отзывы. 8.1. Дистрибьюция (в части ответственности производителя): типы организаций (держатели лицензий на дистрибьюцию, держатели лицензий на производство и т.д.), которым поставляется продукция производственной площадки, и их размещение (государства-члены, Европейский Союз, Соединенные Штаты Америки и т.д.); описание системы, применяемой для подтверждения того, что каждый потребитель (получатель) имеет юридическое право получать от производителя лекарственныесредства ; краткое описание системы обеспечения соответствующих условий во время перевозок (например, мониторинг (контроль) температуры); описание организации дистрибьюции и методов, которыми обеспечивается прослеживаемость продукции; описание мер по предупреждению попадания продукции производителя в незаконную цепь поставки. 8.2. Претензии, дефекты продукции и отзывы: краткое описание системы работы с претензиями,
средств, а также микробной контаминации должно основываться на свойствах применяемых материалов. Эти предельные значения должны быть реально достижимыми и проверяемыми. В ходе проверки установлено, что методика по очистке оборудования не валидирована. 256. Все претензии и информация, касающиеся потенциально недоброкачественных лекарственных средств, тщательно расследуются в соответствии с утвержденными процедурами. Производитель имеет систему быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества. 257. (8.1) Производитель должен назначить работника, ответственного за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющего право привлекать необходимый персонал. Если этот работник не является уполномоченным лицом, то уполномоченное лицо должно быть поставлено в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции. 258. (8.2) Действия по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственныесредства и по принятию решения об отзыве продукции должны быть изложены в соответствующих утвержденных процедурах. В ходе проверки установлено, что утвержденные процедуры действий по рассмотрению претензий на предприятии отсутствуют Главой 9 регулируются принципы, цели
на основании которой ответчиком составлен акт по факту заморозки товара. Пунктом 3.5 договора в случае возникновения претензий, информация фиксируется путем составления Коммерческого акта. В рассматриваемом случае истцом акт не подписан. Отраслевой стандарт "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002", утвержденный Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 № 80 (в ред. от 28.03.2003), Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, Основные положения ГОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденные Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 23.08.2004), пункт 2.8. статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 29.12.2004) специального указания о требованиях к замораживанию или недопустимости заморозки лекарственных препаратов не содержит. В случае возникновения сомнения в конкретных требованиях по условиям хранения, например, при замораживании, следует обратиться за разъяснениями к производителю или разработчику лекарственногосредств . Мнение ответчика о невозможности дальнейшей реализации товара не подтверждено ни Заключением независимой экспертной комиссии, подтверждающей
