для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, - оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта; обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта и об объеме их закупки; оснастить техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в ЕГАИС; обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственныхпрепаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об
проверкой установлен факт нарушения обществом требований пункта 10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», согласно которому при проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Так, на момент проверки административным органом установлено, что при проведении погрузочно-разгрузочных работ ООО «Фармэко-ОПТ» не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур: приемка лекарственных препаратов осуществляется через окно, отсутствует козырек, защищающий от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Кроме того, согласно протоколу об административном правонарушении от 12.11.2018 № 4 ЛТУан, в качестве одного из нарушений Обществу вменено нарушение Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», выразившееся в отсутствии фармацевтических холодильников или холодильников для крови и ее препаратов. Пунктом 40 Правил хранения № 706н предусмотрено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной
ООО «МЕДЛЕНА» не предоставлены документы в которых описаны порядки, совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, обслуживания и поверки измерительных приборов, порядок приема лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, порядок размещения Товара по местам хранения. На момент проведения проверки 20.01.2020 приказ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур не предоставлен. В ООО «МЕДЛЕНА» не организована зона приемки лекарственных препаратов. Приемка лекарственных препаратов в транспортной таре, от поставщика осуществляется в материальной комнате, где организовано место заведующего аптекой, (зона, в которой осуществляется распаковка товара, оценка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также наличию повреждений транспортной тары). Таким образом, проверочные мероприятия проводятся в помещении основного хранения, что может привести к загрязнению зон хранения. На момент проведения проверки 28.01.2020 в ООО «МЕДЛЕНА» выявлены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением
