вопросы безопасности, допускается осуществлять в сроки, согласованные между держателем (заявителем) и уполномоченным органом референтного государства после консультации с остальными соответствующими органами. V. Заключительные положения 5.1. Непрерывный мониторинг По запросу соответствующего органа заявитель должен немедленно представить все сведения, затрагивающие реализацию определенного изменения. 5.2. Пересмотр настоящего документа Не позднее чем через 5 лет со дня вступления в силу Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Экспертный комитет по лекарственным средствам должен оценить применение настоящего документа в части классификации изменений в целях предложения необходимых изменений, направленных на адаптацию дополнений I и II, в целях поддержания его в актуальном состоянии с учетом современных научных данных. Дополнение I Расширение регистрации 1. Изменения активных фармацевтических субстанций: а) замена активной фармацевтической субстанции, полученной путем химического синтеза, другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же активной частью молекулы действующего вещества при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности; б) замена активной фармацевтической субстанции другим
последняя может оказаться полезной для выявления связи между нежелательным явлением или изменением лабораторных показателей и применением исследуемого лекарственного препарата у отдельных пациентов. Данная информация представляется в приложении 16.2.5 к отчету (согласно рубрикации разделов отчета, указанной в настоящей части документа). Предполагается, что все пациенты, включенные в исследование и получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата, будут включены в анализ безопасности. Если указанное условие не выполняется, необходимо представить соответствующие объяснения. 12.2. Нежелательные явления. 12.2.1. Краткое резюме по нежелательным явлениям. Необходимо представить краткое резюме всех нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования (с представлением в других разделах детализированных таблиц и анализов). В такие таблицы и анализы необходимо включить явления, обусловленные как исследуемым лекарственным препаратом, так и контролем. 12.2.2. Представление данных о нежелательных явлениях. В сводных таблицах, приведенных в разделе 14.3.1 отчета (согласно рубрикации разделов отчета, указанной в настоящей части документа) необходимо отразить все нежелательные явления, возникшие после начала применения исследуемых лекарственных препаратов (включая явления
разработка; помещения, оборудование и системы обеспечения; управление исходным сырьем и материалами; производство; лабораторный контроль и испытание стабильности; упаковка и маркировка; Примеры деятельности уполномоченных органов (см. Дополнение 2 к настоящим Правилам): инспектирование и оценка деятельности предприятия. Поскольку решения уполномоченных органов принимаются отдельно в каждом государстве (регионе), общее понимание и применение принципов управления рисками для качества может способствовать взаимному доверию и принятию более согласованных решений представителями разных уполномоченных органов на основании одинаковой информации. Такое сотрудничество может быть важным при разработке политики и руководящих документов, которые вводят практики управления рисками для качества и способствуют их внедрению. 7. Термины и определения Для целей настоящей части используются основные понятия, которые означают следующее: "анализ рисков" (risk analysis) - оценка рисков в связи с установленной опасностью; "вред" (harm) - ущерб, нанесенный здоровью человека, в том числе вред, являющийся следствием утраты качества продукции или ее пригодности; "жизненный цикл продукции" (product lifecycle) - все фазы жизни продукции от
ПРИБОРАМ И АВТОМАТИКЕ Должностные обязанности. Обеспечивает эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт оборудования контрольно-измерительных приборов и автоматики (КИПиА), единство, достоверность и требуемую точность измерений при контроле параметров технологических процессов и качества выпускаемой продукции. Осуществляет контроль за техническим состоянием и безопасной эксплуатацией оборудования, метрологический надзор за состоянием и применением средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений. Организует разработку и контроль выполнения графиков ремонта и технического обслуживания средств измерения, автоматики и вычислительной техники. Участвует в разработке договоров на ремонт и техническое обслуживание средств измерения, автоматики и вычислительной техники, контролирует их выполнение. Разрабатывает планы по изготовлению средств измерения, автоматики и запасных частей к ним. Оказывает организационно-методическую помощь по вопросам модернизации средств измерения. Контролирует выполнение графиков планово-предупредительных ремонтов, производственной программы ремонта средств измерения, автоматики и вычислительной техники, качество ремонта оборудования, поступление средств измерения и автоматики по заявкам подразделений организации, изготовление приборов, изделий и запчастей по заявкам подразделений организации. Участвует
формы издания, которые предусмотрены для нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти. Федеральный закон «О стандартизации в Российской Федерации» определяет свод правил как документ по стандартизации, в котором для добровольного и многократного применения устанавливаются общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации, за исключением случаев, если обязательность применениядокументов по стандартизации устанавливается данным федеральным законом (статья 2). Особенности технического регулирования в области обеспечения безопасности зданий и сооружений согласно статье 5 Федерального закона «О техническом регулировании» определяются Федеральным законом «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений», который, как указано в части 6 его статьи 3, устанавливает минимально необходимые требования к зданиям и сооружениям (в том числе к входящим в их состав сетям инженерно-технического обеспечения и системам инженерно- технического обеспечения), а также к связанным со зданиями и с сооружениями процессам проектирования (включая изыскания), строительства, монтажа, наладки, эксплуатации и утилизации (сноса). Согласно Федеральному закону «Технический регламент
при оспаривании актов государственных органов, повлияли на исход судебного разбирательства и привели к нарушению прав и законных интересов, защищаемых таможенными органами. В отзыве на кассационную жалобу таможни общество просит оспариваемые судебные акты оставить без изменения в связи с отсутствием оснований, установленных статьей 291.11 Кодекса. Общество полагает, что документы, предоставленные им, содержали все необходимые сведения для применения первого метода. Кроме того, общество предоставило в таможенный орган дополнительные документы, а также пояснения о невозможности представления документов, отсутствующих в распоряжении общества. Представленные обществом документы содержали достоверную и достаточную информацию, то есть подтверждали заявленные в декларации сведения. Согласно части 1 статьи 291.11 Кодекса основаниями для отмены или изменения судебных актов в порядке кассационного производства в Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации являются существенные нарушения норм материального права и (или) норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод, законных интересов в
административного правонарушения, и документов, имеющих значение доказательств по делу об административном правонарушении и обнаруженных при осуществлении осмотра принадлежащих юридическому лицу территорий, помещений и находящихся у него товаров, транспортных средств и иного имущества, а также соответствующих документов, осуществляется лицами, указанными в статье 28.3 этого Кодекса, в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи. Частью 2 статьи 27.8 КоАП РФ предусмотрено, что осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов осуществляется в присутствии представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его представителя, а также в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи. По правилу части 4 статьи 27.8 КоАП РФ об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов составляется протокол, в котором указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о соответствующем юридическом лице, а также о его законном представителе либо
1 статьи 27.10 КоАП РФ предусмотрено, что изъятие вещей, явившихся орудиями совершения или предметами административного правонарушения, и документов, имеющих значение доказательств по делу об административном правонарушении и обнаруженных на месте совершения административного правонарушения либо при осуществлении личного досмотра, досмотра вещей, находящихся при физическом лице, и досмотре транспортного средства, осуществляется лицами, указанными в статьях 27.2, 27.3, 28.3 настоящего Кодекса, в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи. Об изъятии вещей и документов составляется протокол либо делается соответствующая запись в протоколе осмотра места совершения административного правонарушения (часть 5 статьи 27.10 КоАП РФ). Согласно части 6 статьи 27.10 КоАП РФ в протоколе об изъятии вещей и документов указываются сведения о виде и реквизитах изъятых документов, о виде, количестве, об иных идентификационных признаках изъятых вещей. Протокол об изъятии вещей и документов подписывается должностным лицом, его составившим, лицом, у которого изъяты вещи и документы, а также понятыми в случае их участия (часть 8 статьи
квартала, в котором допущено указанное превышение. Указанная величина предельного размера доходов налогоплательщика, ограничивающая его право на применение упрощенной системы налогообложения, подлежит индексации в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 346.12 Кодекса. В соответствии со статьей 9 (часть 1) Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» каждый факт хозяйственной жизни подлежит оформлению первичным учетным документом; не допускается принятие к бухгалтерскому учету документов, которыми оформляются не имевшие места факты хозяйственной жизни, в том числе лежащие в основе мнимых и притворных сделок. Положениями статьи 3 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете», определяющей основные понятия, используемые в данном Законе, установлено, что факт хозяйственной жизни - это сделка, событие, операция, которые оказывают или способны оказать влияние на финансовое положение экономического субъекта, финансовый результат его деятельности и (или) движение денежных средств (пункт 8). Исходя из части 2 статьи 9 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» обязательными реквизитами первичного учетного
и о применении последствий ее недействительности. При этом обращает внимание, что ходатайство ФГБУ «ФАПРИД» о применении исковой давности к встречному иску, изложенное в письменных пояснениях от 05.12.2014 № 06-05/130, не было рассмотрено судами. Как полагает ФГБУ «ФАПРИД», течение срока исковой давности по требованию о признании недействительным пункта 7.2 лицензионного договора началось по истечении 15 дней со дня получения ФГБУ «ФАПРИД» письма АО «Уралтрансмаш» от 28.02.2011 № 654/4-350 с приложенными документами, поскольку по истечении указанного срока АО «Уралтрансмаш» должно было узнать об отсутствии экспертизы по определению доли Российской Федерации в правах на результаты интеллектуальной деятельности и после заключения лицензионного договора оспаривать размер лицензионного платежа. ФГБУ «ФАПРИД», ссылаясь на неполное исследование судами его доводов, считает, что судами нарушены требования, содержащиеся в статье 170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. В частности, указывает на неполное отражение в мотивировочной части решения суда первой инстанции возражений ФГБУ «ФАПРИД» и Министерства обороны Российской Федерации против удовлетворения встречного
