Промышленный регламент на производство лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

а не из замороженного продукта «Октреотид, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 10 мг, 20 мг, 30 мг» в соответствии с приведенным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения ЛС-001945 (дата переоформления 27.04.2015), фармакопейной статье предприятия ФСП 42-0447713805 и разделе 1.4. промышленного регламента ПР№ 47352143-00 1 945-09 составом препарата «Октреотид-депо® лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг» (нарушения подпункта «б» пункта 5 Постановления). К промышленному регламенту на производство лекарственного средства «Октреотид-депо® лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг» ПР 47352143-001945-09 предоставлена накопительная ведомость изменений, подписанная лицом, не имеющим право подписи (промышленный регламент утвержден генеральным директором ЗАО «Фарм-Синтез» ФИО1, а накопительная ведомость изменений - техническим директором ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» ФИО2) (пункт 101(4.3) Правил). 2. На момент проведения проверки «Октреотид, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 10 мг, 20 мг и 30 мг» не включена в государственный

Согласно объяснениям руководителя обособленного структурного подразделения на производственных мощностях осуществляется производство продукта раствора для производства лекарственных форм 95% в соответствии с лицензией от 24.12.2009 № ФС-99-04-000765 (л.д.48-50). 08.10.2010 должностным лицом МРУ Росалкогольрегулирования по Центральному федеральному округу, в рамках административного расследования по делу об административном правонарушении от 20.09.2010 № 244, произведен осмотр производственных мощностей и складских помещений Общества по адресу: <...>, в ходе которого выявлена деятельность по производству этилового спирта, осуществляемого на основании Промышленного регламента на производство лекарственного средства Медицинский асептический раствор, раствор для наружного применения и приготовления наружных лекарственных форм 95%, и накопительной ведомости изменений № 1 к Промышленному регламенту, согласно которой была произведена замена названия «Медицинский асептический раствор, раствор для наружного применения и приготовления наружных лекарственных форм 95%» на «Спирт этиловый раствор для приготовления лекарственных форм 95%» (л.д. 51-59). В результате вышеуказанных проверок МРУ Росалкогольрегулирования по СЗФО пришло к выводу о том, что ООО "РОСБИО" для получения спирта этилового

точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости. На каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции (пункт 115 Правил № 916). Промышленный регламент включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Общие требования к структуре и иные требования к содержанию промышленных регламентов установлены соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации (пункт 116 (4.17) Правил № 916). В нарушение данных норм представленные промышленные регламенты на производство лекарственных средств для ветеринарного применения не содержат подробную информацию о лекарственной форме, объеме серии, обо всем используемом исходном сырье, оборудовании, инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и методов контроля на всех этапах производства. Факт выявленных нарушений подтвержден актом проверки от

истца, рабочей инструкцией аппаратчика сжигания, копиями штатных расписаний, лицевых счетов расчетных листков за спорный период работы, копиями коллективных договоров. При таких обстоятельствах, суд обоснованно засчитал в специальный стаж для досрочного назначения истцу трудовой пенсии по старости спорный период его работы с тяжелыми условиями труда по фактически отработанному времени в объеме 8 лет 9 месяцев 14 дней. Довод кассационной жалобы о том, что ни в пенсионный орган, ни в суд не были представлены промышленные регламенты на производства лекарственных средств , указанных в справке работодателя, уточняющей характер работы истца, на законность постановленного судом решения не влияет, поскольку из протокола судебного заседания усматривается, что представитель ответчика таких ходатайств не заявлял, а представителю ОАО «<данные изъяты>» задавался вопрос только относительно документов на печь сжигания. Довод кассационной жалобы об отсутствии документов, подтверждающих занятость истца полный рабочий день в технологическом процессе производства, то есть на работах, предусмотренных Списком №2, не состоятелен. В силу ст. 12 ГПК