Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата - гражданское законодательство и судебные прецеденты

 КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 7 сентября 2018 г. N 151 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РУКОВОДСТВА ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Утвердить прилагаемое Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата . 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Т.САРКИСЯН Утверждено Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151 РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА I. Общие положения 1. Настоящее Руководство разработано с учетом приложения N 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской

фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза 1.5 1 03005 1.5.4 сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи 1.5 1 03006 1.5.5 сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя 1.5 1 03007 1.5.6 сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя 1.5 1 03008 1.5.7 проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата , утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 115 1.5 1 13028 1.6 документы по производству 1 0 1.6.1 копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, заверенные в установленном порядке копии действующих документов, подтверждающих соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданные уполномоченными

"структурный признак" (structural alert) - химическая группа или фрагмент молекулы (молекулярная субструктура), для которых установлена или возможна связь с мутагенным действием; "ТД50" - доза, приводящая к 50-процентной частоте развития онкологического заболевания, что эквивалентно вероятности канцерогенного риска, равного 1 к 2; "экспертное знание" - анализ имеющихся данных и использование других значимых сведений для оценки точности прогноза мутагенности с помощью компьютерного моделирования. Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата , утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151, Руководством по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. N 19), Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 6), Руководством по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное

данные исследования стабильности. Кроме того, возможны различающиеся предельные значения при выпуске лекарственного препарата и на конец срока его хранения (годности), которые необходимо описать и обосновать. При составлении спецификаций, проведении испытаний при выпуске и на конец срока хранения (годности) лекарственного препарата, а также периодических испытаний следует учитывать Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69, и требования руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата , утверждаемого Комиссией. 1. Препараты для ингаляций 85. Перечень испытаний, включаемых в спецификацию на препараты для ингаляций, приведен в таблице 3. При этом не каждый тип препаратов для ингаляций требует проведения всех видов испытаний. Таблица 3 Испытания, включаемые в спецификацию на препараты для ингаляций Испытания, включаемые в спецификацию на препараты для ингаляций Аэрозоли дозированные Порошки Жидкости для ингаляций Неаэрозольные дозированные препараты для ингаляций с дозирующим устройством предварительно дозированные однодозовые многодозовые

лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. 5.5. Копия действующего на территории государства - члена Союза свидетельства о регистрации товарного знака. 5.6. Заявление уполномоченного лица по контролю качества о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией, и руководствам по надлежащей практике в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и АФС, включая площадки, на которых осуществляется контроль качества (контроль в процессе производства). Приложение N 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения УКАЗАНИЯ ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ, СОПРОВОЖДАЮЩЕГО ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Проект нормативной документации по контролю качества (далее - НД) должен включать 8 разделов: 1. Титульный лист, включающий: наименование лекарственного препарата (торговое наименование и МНН, при его отсутствии - общепринятое (группировочное) наименование, при отсутствии последнего - химическое наименование): лекарственную форму; дозировку(-и); наименование держателя регистрационного удостоверения и страны;