Сертификация медицинских изделий - гражданское законодательство и судебные прецеденты

Минэкономразвития России от 29.11.2016 № 764 «О внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации» внесены изменения в приложение к Порядку регистрации деклараций о соответствии, утвержденному указанным приказом, слова «код ОК 005 (ОКП), код ТН ВЭД России, код ТН ВЭД ТС» заменить словами «код ОК 034 (ОКПД 2), код ТН ВЭД ЕАЭС». В рассматриваемом деле декларации о соответствии, предоставленные Обществом, выданы 11.07.2018 уполномоченным органом - ООО «Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП», действующим на основании аккредитации №RA.RU.21ИМ02, основаны на регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, протоколах испытаний, оформлены в установленном порядке, содержат коды группы медицинских изделий ОКПД2 – 32.50.13.110 и 32.50.13.190, соответствующие кодам групп, указанных в Перечне. Указанные Декларации о соответствии не признаны недействительными и подтверждают коды товара, включенные в Перечень. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст ОК 005-93 признан утратившим силу с 1 января 2017 года и введен в действие ОК 034-2014

изделие «Инструменты медицинские хирургические», код ОКП подкласса продукции 94 3000, при этом поименованные в регистрационном удостоверении зарегистрированные медицинские изделия соответствуют группам товаров с кодами ОКП 94 3200, 94 3300, 94 3400, 94 3500, 94 3600, которые, в свою очередь, входят в подкласс продукции с кодом ОКП 94 3000, и все являются льготируемыми кодами. Дополнительно суд учел, что в отношении ввезенных товаров обществом представлены декларации о соответствии, выданные 11.07.2018 уполномоченным органом – ООО «Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП» на основании регистрационного удостоверения и протоколов испытаний, которые содержат коды группы медицинских изделий ОКПД2 - 32.50.13.110 и 32.50.13.190, соответствующие кодам групп, указанных в Перечне № 1042. Декларации о соответствии не признаны недействительными и подтверждают коды товара, включенные в Перечень № 1042. Кроме того, 15.11.2021 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обществу в отношении спорных товаров взамен регистрационного удостоверения от 12.10.2015 № РЗН 2015/3121 выдано регистрационное удостоверение от 15.11.2021 № РЗН 2015/3121,

(п.3.5.2 раздела 1 аукционной документации, статья 12 Закона о размещении заказов). В составе заявки ЗАО НПО «Г.» представлена форма 2 «Сведения о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара, о качестве работ, услуг», которая содержит по п.п.2.2, 2.5, 2.8, 2.12-2.31, 2.37-2.41, 2.43 диапазон значений длины и ширины перчаток производства «», Германия. ЗАО НПО «Г.» на рассмотрение жалобы предоставило письмо от завода-производителя «» с паспортами качества данных перчаток, а также письмо органа по сертификации медицинских изделий АНО «ИМБИИТ», в соответствии с которыми требования к размерам и допустимым отклонениям перчаток установлены соответствующим ГОСТами: ГОСТ 3-88 «Перчатки хирургические резиновые. Технические условия», ГОСТ 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация». ГОСТ 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые, Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора». Данными стандартами предусмотрена минимальная длина (не менее определенного числового значения, выраженного в миллиметрах), а также допустимые отклонения по ширине для каждого размера перчаток. Для