для клинических исследований, документацию серии следует хранить как минимум 5 лет после окончания или официального прекращения последних клинических исследований, в которых использовали эту серию. В требованиях законодательства государств-членов и права Союза к специфическим видам лекарственных препаратов (например, высокотехнологичные лекарственные препараты для наиболее современных видов лечения) могут быть установлены более длительные периоды хранения определенных документов. 4.12. Для других видов документации срок хранения зависит от видов деятельности, которые эта документация сопровождает. Критическую документацию, включая исходные данные (например, касающиеся валидации или стабильности), подтверждающие информацию регистрационного досье, необходимо хранить на протяжении срока действия регистрационного удостоверения . Допустимо удалять определенную документацию (например, исходные данные, сопровождающие отчеты по валидации или стабильности), если данные были заменены полным комплектом новых данных. Обоснование таких действий должно быть оформлено документально. При этом необходимо учитывать требования к хранению документации серии (например, в случае данных по валидации процесса сопровождающие исходные данные следует хранить по крайней мере такое же время, как и документацию
<Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе <6.6> <и> <12>.>.# 6.3. Срок годности ( срок хранения). #<...> <6 месяцев> <...> <1 год> <18 месяцев> <2 года> <30 месяцев> <3 года> <...>.# 6.4. Особые меры предосторожности при хранении. #<Условия хранения после <восстановления> <разбавления> <первого вскрытия> лекарственного препарата см. в подразделе 6.3 настоящего раздела>.# 6.5. Характер и содержание первичной упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>. #<Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации>.# 6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним. #<6.6.1. Применение у детей> <Нет особых требований <к утилизации>.>. <Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.>.# 7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГОУДОСТОВЕРЕНИЯ #{Название страны} {Наименование держателя регистрационного удостоверения и юридический (фактический) адрес} <{тел}> <{факс}> <{адрес электронной почты}> 7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ. Претензии потребителей
препарата выдается по единой форме и в соответствии с правилами заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 17 к настоящим Правилам уполномоченным органом, зарегистрировавшим лекарственный препарат. При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, выдавший это регистрационное удостоверение, выдает его дубликат, оформленный в соответствии с правилами заполнения согласно приложению N 17 к настоящим Правилам. 18. Срок действия регистрационногоудостоверения на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве составляет 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации). В случаях, указанных в разделе VII настоящих Правил, а также в случаях, связанных с вопросами фармаконадзора, уполномоченный орган может повторно выдать регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет по итогам подтверждения регистрации (перерегистрации). Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря
заявленные требования. Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебном заседании изложил правовую позицию по делу. Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения представителей сторон, суд установил следующее. 12.04.2016 в 12 часов 30 минут управлением в ходе проведения плановой выездной проверки в отношении ИП ФИО3 осуществляющего деятельность по адресу: <...> обнаружено на хранении 3 флакона по 5 мл. контрафактного лекарственного препарата для ветеринарного применения «АверсектК&С» серия 10501498, дата производства - 03.2016, производитель – ООО «Фармбиомедсервис», срок регистрационного удостоверения которого истекает в феврале 2016 года. При этом указанные препараты реализованы ООО «Ветлайнюг» ИП ФИО3 по товарной накладной №430 от 11.04.2016, что является нарушением статьи 57 Федерального закона от 12.04.201 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.11 №1081. 20.04.2016 старший государственный инспектор отдела ветеринарного контроля и надзора, в присутствии директора ООО «Ветлайнюг» ФИО2, составил протокол №02/1-20-605/2016 в отношении ООО «Ветлайнюг» по
А40-13797/2016-84-1189 Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Сизовой О.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Фаткулиным Р.М. рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению: ООО «Остеомед-М» к ответчику/заинтересованному лицу: Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным действия (бездействия), выразившиеся в нарушении сроков предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинского изделия ООО «ОСТЕОМЕД-М» по заявлению с вх. № 22359 от 18.05.2015 г., и в невыдаче в установленный законом срок регистрационного удостоверения , обязании выполнить действия, предусмотренные пунктом 34 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, по заявлению ООО «ОСТЕОМЕД-М» с вх. № 22359 от 18.05.2015 г. при участии в судебном заседании: от заявителя: не явился, не извещен, от ответчиков: ФИО1 (дов. От 03.03.2016 г. №б/н) УСТАНОВИЛ: ООО «Остеомед-М» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным
дела. Приведенные судьей в постановлении документы в качестве доказательств его виновности являются незаконными и необоснованными, поскольку протокол составлялся в его отсутствие, подписи в нем он ставил по указанию инспектора ДПС, который не является специалистом по правильному пользованию прибором «Алкотектор» и установлению состояния алкогольного опьянения, а видеозапись имевших место событий не может передать физиологическое состояние его организма. При этом об осуществлении видеозаписи он уведомлен не был и согласия на ее проведение не давал, а срок регистрационного удостоверения и свидетельства на прибор «Алкотектор», как и период его эксплуатации, истекли, а поэтому полученные показания не могут использоваться в качестве доказательства. Из содержания же видеозаписи невозможно установить, к какому событию она относится применительно ко времени, дате и месту ее проведения, а поэтому она также является недопустимым доказательством. Удостоверяя письменно свое согласие с результатами освидетельствования, он «руководствовался страхом перед властными полномочиями сотрудников полиции», которые были вооружены и давали распоряжения какую запись производить, не поясняя
