"Маркировка" дается ссылка на раздел 1.3.2 модуля 1 регистрационного досье. 7. Условия хранения. 8. Срок годности (хранения). Приложение N 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ТРЕБОВАНИЯ К ФОРМАТУ И РАСПОЛОЖЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ФОРМАТЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА (ОТД) I. Перечень документов в модулях регистрационного досье лекарственного препарата N п/п НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТОВ МОДУЛЬ 1. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.0. Сопроводительное письмо (как в ОТД) 1.1. Содержание 1.2. Общая документация: 1.2.1. заявление на регистрацию лекарственного препарата 1.2.2. документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или) оплату сбора за регистрацию (пошлину) в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию <*> 1.2.3. копия сертификата на лекарственный препарат (заверенная в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданного уполномоченным органом страны-производителя. При отсутствии такого сертификата представляется документ , подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране-держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
государстве-члене. 9. Хранение образцов пулов плазмы 9.1. Один пул плазмы может быть использован для производства нескольких серий и (или) лекарственных препаратов. Контрольные образцы каждого пула плазмы, а также соответствующие записи следует хранить на менее 1 года после окончания срока хранения полученного из этого пула лекарственного препарата с наибольшим срокомхранения. 10. Удаление отходов 10.1. Следует иметь письменные процедуры безопасного хранения и удаления отходов, одноразовых и отклоненных материалов (например, контаминированных единиц, единиц от инфицированных доноров, а также крови, плазмы, промежуточной продукции или готовых лекарственных препаратов с истекшим сроком годности), что должно оформляться документально. Приложение N 15 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ Принцип 1. В настоящем приложении описаны принципы квалификации и валидации, применимые к производству лекарственных препаратов. С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители лекарственных средств должны проводить валидацию процессов и оборудования, используемых при производстве лекарственных средств. Валидация также проводится
актов Российской Федерации, регламентирующих состав и срокихранения отдельных видов документов. Перечень включает типовые управленческие архивные документы (далее - документы), образующиеся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций (далее в тексте - организаций) при осуществлении однотипных (общих для всех или большинства) управленческих функций, независимо от формы собственности, с указанием сроков хранения (пункт 1.2. Перечня). В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.11.1996 № 129- ФЗ «О бухгалтерском учете», который утратил силу с 01.01.2013 в связи с принятием Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете», организации были обязаны хранить первичные учетные документы, регистры бухгалтерского учета и бухгалтерскую отчетность в течение сроков, устанавливаемых в соответствии с правилами организации государственного архивного дела, но не менее пяти лет. Пункт 1 статьи 29 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» также возлагает на экономических субъектов обязанности по хранению первичных учетных документов , регистров бухгалтерского учета, бухгалтерской (финансовой)
и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, уставом общества, внутренними документами общества, решениями общего собрания участников общества, совета директоров (наблюдательного совета) общества и исполнительных органов общества. Согласно пункту 1 статьи 7 Закона № 402-ФЗ ведение бухгалтерского учета и хранение документов бухгалтерского учета организуются руководителем экономического субъекта, за исключением случаев, если иное установлено бюджетным законодательством Российской Федерации. Порядок и срокихранения бухгалтерской и иной финансовой документации юридического лица предусмотрены в статье 29 Закона № 402-ФЗ. Пункт 1 статьи 29 Закона № 402-ФЗ также возлагает на экономических субъектов обязанности по хранению первичных учетных документов , регистров бухгалтерского учета, бухгалтерской (финансовой) отчетности, аудиторских заключений в течение сроков, устанавливаемых в соответствии с правилами организации государственного архивного дела, но не менее пяти лет после отчетного года. В соответствии с пунктом 4 статьи 29 Закона № 402-ФЗ при смене руководителя организации должна обеспечиваться передача документов бухгалтерского учета организации. Порядок передачи документов бухгалтерского учета определяется организацией самостоятельно.
минимальных сроков ее хранения. Отказ апелляционного суда в обязании ФИО1 передать документацию в полном объеме нарушает право общества распоряжаться всей своей документацией по своему усмотрению (хранить ее постоянно либо уничтожить в связи с истечением сроков обязательного хранения с составлением соответствующих актов и т.д.) и, следовательно, судебные акты в оспариваемой части приняты судами апелляционной и кассационной инстанций с нарушением положений Федерального закона от 08.02.1995 № 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью». Также заявитель ссылается на то, что изменив размер компенсации за неисполнение судебного решения, суд апелляционной инстанции создал ситуацию, при которой не исполнять судебный акт ответчику стало выгоднее, нежели его исполнить. Основаниями для отмены или изменения судебных актов в порядке кассационного производства в Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации являются существенные нарушения норм материального права и (или) норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод, законных интересов
(удержание) налогов. В соответствии со ст. 29 Федерального закона "О бухгалтерском учете" первичные учетные документы, регистры бухгалтерского учета, бухгалтерская (финансовая) отчетность, аудиторские заключения о ней подлежат хранению экономическим субъектом в течение сроков, устанавливаемых в соответствии с правилами организации государственного архивного дела, но не менее пяти лет после отчетного года. Документы учетной политики, стандарты экономического субъекта, другие документы, связанные с организацией и ведением бухгалтерского учета, в том числе средства, обеспечивающие воспроизведение электронных документов, а также проверку подлинности электронной подписи, подлежат хранениюэкономическим субъектом не менее пяти лет после года, в котором они использовались для составления бухгалтерской (финансовой) отчетности в последний раз. Согласно ч. 4 ст. 29 Федерального закона "О бухгалтерском учете" при смене руководителя организации должна обеспечиваться передача документов бухгалтерского учета организации. Порядок передачи документов бухгалтерского учета определяется организацией самостоятельно. Из вышеназванных положений законодательства следует, что в случае смены единоличного исполнительного органа общества, печать, учредительные документы, бухгалтерская отчетность и иная
несвоевременной уплатой налога на прибыль организаций, в сумме 91 486 руб.в связи с несвоевременной уплатой налога на имущество организаций, пени в сумме 114 руб. в связи с несвоевременной уплатой транспортного налога, пени в сумме 230 руб. в связи с несвоевременным перечислением в установленный срок сумм налога на доходы физических лиц, подлежащего перечислению. Основанием для вынесения Инспекцией решения и доначисления соответствующих сумм налога на добавленную стоимость, налога на прибыль организаций пени и штрафа послужили выводы налогового органа о занижении налоговой базы по хозяйственным операциям по оказанию услуг по хранению зерна, поскольку услуги оказывались с взаимозависимыми лицами ( ООО «Курск-Агро» и ООО «Агрокультура Курск») и не имели экономическую цель в виде привлечения оборотных средств для решения текущих задач, достижение финансовых показателей, необходимых для получения улучшения финансового результата и показателей деловой активности Общества При этом Инспекция исходила из того, что стоимость оказанных данным организациям услуг занижена для целей налогообложения (эпизод № 1).
