деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, являются: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан. Кроме того, нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения могут привести к поступлению в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и (или) контрафактных лекарственных средств. Типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписания российским производителям, является нарушение требований подпункта "в(1)" пункта 5 Положения о лицензировании, а именно требований GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, в части конструктивных решений и эксплуатации производственных помещений, организации фармацевтической системы качества, несоблюдение условий хранения сырья, материалов и готовой продукции, мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации выполняются не в полном объеме, что может оказать влияние на качество лекарственного препарата для медицинского применения, а также несоответствие процесса производства требованиям промышленного регламента. Также в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27
и других документов, в том числе внесение в них изменений; ii) мониторинг и контроль производственной среды; iii) контроль за соблюдением гигиенических требований на предприятии; iv) валидацию процессов; v) обучение персонала; vi) утверждение и мониторинг поставщиков исходных и упаковочных материалов; vii) утверждение и мониторинг организаций, выполняющих работы по контракту, и поставщиков других связанных с надлежащей производственной практикой аутсорсинговых услуг; viii) определение и мониторинг соблюдения условий хранения материалов и продукции; ix) хранение записей; x) мониторинг соблюдения требований GMP ; xi) проверку, расследование и отбор проб (образцов) в целях контроля факторов, которые могут повлиять на качество продукции; xii) участие в анализе со стороны руководства функционирования процессов, качества продукции и системы управления качеством и поддержку постоянного улучшения; xiii) обеспечение своевременного и эффективного обмена информацией и доведение проблемных вопросов по качеству до руководящего состава соответствующего уровня. Обучение 2.10. Производитель должен обеспечить обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных и складских зонах или контрольных
практически эквивалентен зарегистрированному оригинальному препарату. Укажите, представил ли заявитель план управления рисками (если применимо). Представьте программу клинической разработки препарата и дайте соответствующие комментарии с точки зрения предложенных показаний к применению и дозировки (если применимо). Укажите, проводилось ли научное консультирование (если да, то когда), а также выполнил ли заявитель данные ему рекомендации. Укажите, соблюдены ли заявителем требования актов органов Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС). Укажите наличие и необходимость разработки применения в педиатрии, а также других специальных популяциях (люди пожилого возраста, мужчины, женщины, этнические меньшинства). II.4. Общие замечания по соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP ), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов <Государством признания подтверждено соблюдение принятых стандартов надлежащей производственной практики (GMP) в отношении данного препарата на всех участках, ответственных за его производство и упаковку, <за исключением... Необходимо провести инспекцию данного участка, поскольку ... ... ...> <Для производственных участков на территории... государств признания приняты
страны-производителя или иным уполномоченным органом 04006 план проведения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом 04007 отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом 04008 контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP 04009 контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP 04010 сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки 04011 письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза 04012 сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата 04013 подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов 04014 согласие на проведение
годности (от 9 до 12 месяцев, в зависимости от вида продукции). В соответствии с п. 5 ст. 15 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» установлена обязанность юридических лиц, осуществляющих производство, закупку, хранение, транспортировку, реализацию пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих с ними материалов и изделий, выполнять санитарные правила и проводить мероприятия по обеспечению их качества. Кроме того, Общество представило разработанную и утвержденную в Обществе внутреннюю процедуру « Требования GMP к персоналу», закрепляющая требования личной гигиены для сотрудников, работающих на производственных участках фабрики, а также в центрах дистрибуции и на внешних складах хранения готового продукта, то есть там, где представлен открытый продукт, упаковочные материалы или ингредиенты. Целью данной процедуры является обеспечение безопасности и исключение вероятности загрязнения продукции и/или ингредиентов. Также с 6 августа 2000 года в Обществе действует процедура «Случаи несоответствия ингредиентов, упаковочных материалов, полуфабрикатов и готовой продукции требованиям стандартов/спецификаций», целью которой являются как
информацию в объеме и в сроки, указанные в приложении № 3 и приложении № 1 к договору (пункт 4.1.1 договора). Исполнитель обязался передать заказчику готовую проектную документацию в полном объеме, предусмотренном договором, в установленные договором сроки (пункт 4.2.1 договора); выполнить проектную документацию в строгом соответствии с исходной информацией и исходными данными, утвержденными заказчиком, требованиями, указанными в задании на разработку проектной документации заказчика и действующими на момент выполнения работы по договору нормами и правилами РФ, требованиям GMP EC и FDA USA; письменно согласовывать с заказчиком/представителем заказчика готовую проектную документацию по каждому этапу работ путем ее направления в электронном виде на адрес электронной почты заказчика. В течение 3- х рабочих дней с момента получения письма заказчик должен рассмотреть данную проектную документацию и при ее согласовании направить подрядчику соответствующее электронное письмо, либо при наличии замечаний к готовой проектной документации, направить перечень замечаний (пункт 4.2.4 договора). Согласно пункту 5.2.1 договора, заказчик вправе расторгнуть договор
фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим. Как установлено судами первой и апелляционной инстанций, между АО «РОСИНТЕРСТРОЙ» (заказчик) и ООО «Пожпром» (подрядчик) был заключен договор № 2015-11-11 от 18.11.2015, согласно условиям которого подрядчик обязался выполнить работы по системам пожарной сигнализации и оповещения людей при пожаре 2 типа на объекте: «Завод по производству инфузионных растворов и парентерального питания согласно требованиям, GMP на территории индустриального парка «Ворсино» Боровского района Калужской области в соответствии со сметой (приложение № 1 к договору), утвержденной проектной документацией: 2013-09-10-ПС «Пожарная сигнализация. Передача сигналов на управление инженерными системами при пожаре, 2013-09-10-СО «Система оповещения людей при пожаре 2-го типа» (разработчик ООО «Факел»), условиями договора, технических регламентов, ГОСТ, СНиП, требованиями заказчика и нормами законодательства Российской Федерации, и сдать результат работ заказчику, а заказчик обязуется его принять и оплатить на условиях договора. Согласно пункту 2.1
документацией создает риск отрицательного влияния на ее качество; - в нарушение требований п. 5.4.5. ОСТ 42-510-98; п. 5.22, п. 5.26 части 2 ГОСТ Р 52249-2000 документация, подтверждающая проведение очистки технологического оборудования в соответствии с установленными требованиями, требованиями промышленных регламентов не представлена, маршрутные карты по очистке оборудования, утвержденные стандартной операционной процедурой не ведутся, что создает риск перекрестного загрязнения промежуточных продуктов и готовой продукции; - в нарушение требований п. 2.3.4., п.6.6 ОСТ 42-510-98, части I Основных требований GMP ГОСТ Р 52249-2009, Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г. на момент проверки в помещении контрольно-аналитической лаборатории на столе для отобранных проб находилась проба субстанции Фенобарбитала, серия 160610 в количестве 95,6 грамма. В журнале регистрации и маршрутной карте цеха зафиксировано, что проба была отобрана в количестве 75,0 граммов. Не соблюдаются условия храпения сильнодействующих веществ. В эксикаторе на аналитическом столе хранятся рабочие стандартные образцы сильнодействующих веществ: субстанции Фенобарбитал серия 390209, субстанции Барбитал натрия, серия 10304,
