Условия и сроки годности - гражданское законодательство и судебные прецеденты

исследованиях стабильности в реальном времени при реальной температуре могут быть ограничены такой температурой хранения. 6.2. Влажность Биотехнологические (биологические) препараты, как правило, выпускаются в контейнерах, защищающих их от влаги. В связи с этим, если подтверждено, что предлагаемый контейнер (и условия хранения) обеспечивает достаточную защиту от высокой и низкой влажности, изучение стабильности при различной относительной влажности, как правило, не требуется. Если влагоустойчивые контейнеры не используются, необходимо представить соответствующие данные по стабильности. 6.3. Ускоренные и стресс- условия Срок годности необходимо определять на основании исследований в реальном времени при реальной температуре. В то же время настоятельно рекомендуется проведение исследований активной фармацевтической субстанции и лекарственного препарата в ускоренных и стресс-условиях. При определении срока годности результаты ускоренного хранения могут послужить источником ценных вспомогательных данных для установления даты истечения срока годности, служить источником данных по стабильности для целей дальнейшей разработки (например, предварительной оценки предлагаемых изменений процесса производства, таких как изменение состава (формуляции), укрупнение), содействия в валидации

к исходному сырью для активных фармацевтических субстанций (раздел 7 части II Правил) не применимы к производству активных фармацевтических субстанций (далее - АФС) - газов методом разделения воздуха (однако производитель должен гарантировать, что качество используемого воздуха соответствует установленному и изменения качества воздуха из внешней среды не будут оказывать влияние на качество газов, производимых как АФС); b) требования к непрерывному изучению стабильности активных фармацевтических субстанций (пункт 11.5 части II Правил), осуществляемому с целью подтверждения условий хранения и срока годности (или даты повторного контроля) (пункт 11.2 части II Правил) не применяются в случае, если в качестве данных первичного изучения стабильности были использованы литературные данные; c) требования к контрольным и архивным образцам (пункт 11.7 части II Правил) не применяются к газам как активным фармацевтическим субстанциям, если иное не установлено. 2. Следует проводить постоянный мониторинг качества газов как активных фармацевтических субстанций, производимых непрерывным методом (например, разделением воздуха). Результаты мониторинга следует хранить в виде, позволяющем

y мг/мл в течение t часов (дней) при температуре 25 °C и 2 - 8 °C". Если препарат показан детям, но отсутствуют подходящие детскому возрасту лекарственная форма и (или) дозировка, однако можно приготовить препарат ex tempore из имеющегося лекарственного препарата, соответствующие физико-химические данные по хранению и стабильности необходимо привести в данном разделе со ссылками на разделы 6.4 и 6.6 ОХЛП. Если для медицинских работников или пациентов требуется указание особых временных условий хранения, например, в целях амбулаторного применения (например, срок годности составляет 24 месяца при 2 - 8 °C, из которых 3 месяца допускается хранить при температуре ниже 25 °C), необходимо дать соответствующие дополнительные рекомендации. Подобные сведения всегда должны основываться на данных по стабильности. Необходимо указать рекомендуемый температурный диапазон и максимальную продолжительность временного хранения. Подобные рекомендации могут также включать в себя сведения о мерах, применяемых после хранения лекарственного препарата во временных условиях хранения (например, немедленное уничтожение). Не следует представлять такие указания,

первичную упаковку (ампулы, флаконы, банки, пакеты и т.п.), количество единиц продукции в первичной упаковке (например, количество таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковке), промежуточную, вторичную (потребительскую) упаковку и количество первичных упаковок в ней (например, количество контурных ячейковых упаковок во вторичной упаковке), наличие поглотителя влаги, листка-вкладыша (инструкции по медицинскому применению), комплектность (игла, капельница, зажим и др.) и др. 6. В разделе НД "Маркировка" дается ссылка на раздел 1.3.2 модуля 1 регистрационного досье. 7. Условия хранения. 8. Срок годности (хранения). Приложение N 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ТРЕБОВАНИЯ К ФОРМАТУ И РАСПОЛОЖЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ФОРМАТЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА (ОТД) I. Перечень документов в модулях регистрационного досье лекарственного препарата N п/п НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТОВ МОДУЛЬ 1. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.0. Сопроводительное письмо (как в ОТД) 1.1. Содержание 1.2. Общая документация: 1.2.1. заявление на регистрацию лекарственного препарата 1.2.2. документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или)

3.1.4, 3.1.5 СанПиН 2.3.2.1324-03 «Продовольственное сырье и пищевые продукции. Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов», выразившееся в несоблюдении обществом сроков годности и условий хранения мясной продукции, установленных ее изготовителем. Из судебных актов следует, что общество осуществляет закупку мясной продукции в вакуумной упаковке в охлажденном состоянии, производит ее вскрытие и разделку на крупнокусковые, мелкокусковые и порционные полуфабрикаты, которые упаковываются в подложку, обернутую в пищевую пленку, и маркируются с указанием условий хранения и сроков годности , несоответствующих условиям и срокам, установленным изготовителем мясной продукции. На основе представленных доказательств, в соответствии с требованиями части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судами установлено событие административного правонарушения, вина общества в его совершении, законность и обоснованность оспариваемого постановления, соблюдение административным органом установленного порядка производства по делу об административном правонарушении. В кассационной жалобе ООО «МЕТРО Кэш энд Кэрри» ссылается на тот факт, что судами не учтены доказательства, свидетельствующие, что общество

дела, 12.04.2018 между ФГКУ «Пограничное управление ФСБ России по Приморскому краю» (Заказчик) и ООО «Оптовик-Трейд» (Испонитель) заключен государственный контракт № 1818189100212000000000000/015 по поставке отрубов из мяса свинины на кости в количестве 10,0 тонн (товар) в рамках государственного оборонного заказа. Пунктом 1.2 контракта определены технические условия выработки ГОСТ 31778-2012 и остаточный срок годности на день поставки товара – 5 дней. В соответствии с пунктом 10.2. ГОСТ 31778-2012 «Мясо. Разделка свинины на отрубы. Технические условия» условия и сроки годности отрубов на кости (с момента убоя) в охлажденном, подмороженном и замороженном состояниях приведены в таблице 3, согласно которой срок годности при температуре -25 С составляет 12 месяцев при температуре -20 С составляет – 7 месяцев, при температуре -18 С – 6 месяцев. Доказательств поставки отрубов из мяса свинины, соответствующих условиям пункта 1.2 контракта, в том числе пункту 10.2. ГОСТ 31778-2012 вопреки доводам апелляционной жалобы, в материалах дела отсутствуют. Материалы дела свидетельствуют и иного

№П55371 от 03.05.2018 (поставщик - ИЛ Санникова В.И., получатель - ООО «КМП») и накладную № КМП -03039 от 03.05.2018 (поставщик - ООО «КМП», получатель - ООО «Виктория») (вх. № 2-4127 от 13.07.2018). При анализе потребительской упаковки сыра и накладной № КМП -03039 от 03.05.2018 (поставщик-ООО «КМП», получатель - ООО «Виктория») установлено: -на потребительской упаковке изъятой пробы указано наименование: сыр «Голландский», массовая доля жира в сухом веществе 45%, знак ЕАЭС, ГОСТ 32260-2013, изготовлен 02.04.2018, условия и сроки годности ; при температуре от минус 4°С до 0°С и относительной влажности воздуха от 85% до 90% 180 суток с даты изготовления при температуре от минус 4°С до 0°С и относительной влажности воздуха от 85% до 90% 180 суток или при температуре от 0°С до 6°С и относительной влажности воздуха от 80% до 85% 120 суток, изготовитель ООО «АРЧА», юридический адрес: Республика Татарстан, г. Арск, ул. Вокзальная,1, адрес производства: Республика Татарстан, Балтасинский район, п.г.т.

либо обычно предъявляемым требованиям и пригодный для целей, для которых товар обычно используется. Потребитель имеет право на то, чтобы товар при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара для жизни и здоровья потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке. Согласно ч. 7 ст. 17 Технического регламента «О безопасности пищевой продукции»: «При хранении пищевой продукции должны соблюдаться условия и сроки годности , установленные изготовителем». В силу ч.8 ст. 17 Технического регламента «О безопасности пищевой продукции»: «Не допускается хранение пищевой продукции совместно с пищевой продукцией иного вида и непищевой продукции в случае, если это может привести к загрязнению пищевой продукции». В силу ч.10 ст. 17 Технического регламента «О безопасности пищевой продукции»: «Работники, занятые на работах, которые связаны с хранением, перевозкой (транспортированием) и реализацией пищевой продукции, и при выполнении которых осуществляется непосредственные контакты работников с продовольственным

от сторон поступило заявление об утверждении мирового соглашения на следующих условиях: 1. Настоящее Соглашение заключается сторонами на основании ст. 39 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из принципов разумности, добровольности и социальной справедливости, в целях урегулирования спора возникшего в связи с обращением Управления Роспотребнадзора по Белгородской области с исковым заявлением о защите прав неопределенного круга потребителей; 2. Ответчик обязуется указать информацию о товаре и изготовителе (наименования предприятий изготовителей, их юридические адреса, дата выработки, условия и сроки годности , обозначение нормативного документа, состав и пищевая ценность) для следующих товаров: кондитерские изделия (ирис «(информация скрыта)» в количестве 6кг, вафли «(информация скрыта)» в количестве 2кг, печенье «(информация скрыта)» в количестве 3кг, ножки свиные в количестве 5кг), макаронные изделия («Вермишель» в количестве 4кг, «Спагетти» в количестве 3кг, «Перья» в количестве 7кг), крупа (горох колотый в количестве 4,7кг), апельсины в количестве 5кг, яблоки в количестве 5кг, мандарины в количестве 4кг, сахар-песок в количестве 15кг, рыба