осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, кроме инфекционных, в том числе фтизиатрических. Класс Б - эпидемиологически опасные отходы: - Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. - Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. - Патологоанатомические отходы. - Органические операционные отходы (органы, ткани и так далее). - Пищевые отходы из инфекционных отделений. - Отходы из микробиологических, клинико-диагностических лабораторий, фармацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности. - Биологические отходы вивариев. - Живые вакцины , непригодные к использованию. Класс В - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы: - Материалы, контактировавшие с больными инфекционными болезнями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и требуют проведения мероприятий по санитарной охране территории. - Отходы лабораторий, фармацевтических и иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 1 - 2 групп патогенности. - Отходы лечебно-диагностических подразделений фтизиатрических стационаров (диспансеров), загрязненные мокротой пациентов, отходы микробиологических лабораторий, осуществляющих работы с возбудителями туберкулеза. Класс Г -
обращения лекарственных средств, составляющими право Союза (в том числе с правилами надлежащих фармацевтических практик Союза). Требования настоящих Правил распространяются на разработчиков, исследователей и производителей лекарственных средств, а также держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и их доверенных лиц, уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств и экспертные организации государств-членов. Проведение фармацевтических и биологических, доклинических и клинических исследований биологических лекарственных препаратов должно проводиться с учетом особенностей, связанных как со свойствами и природой этих препаратов (инактивированные и живые вакцины , биотехнологические лекарственные препараты на основе рекомбинантных белков, аллергены, препараты из плазмы человека, гетерологичные сыворотки и др.), так и со сферой их применения в клинической практике. Классификация биологических лекарственных препаратов К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунологические (иммунобиологические) лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из плазмы человека, препараты пробиотиков (эубиотиков), препараты бактериофагов, высокотехнологические лекарственные препараты, а также лекарственные препараты, содержащие следующие активные фармацевтические субстанции нерекомбинантного происхождения, произведенные или выделенные из биологических источников (тканей,
и неблагоприятных событиях после иммунизации Вакцина - иммунобиологический лекарственный препарат (ИЛП), содержащий компоненты, включая микробные токсины, вызывающие при введении человеку активный специфический иммунный ответ к антигенам микроорганизмов. Выделяют 2 типа вакцин - живые и неживые, последние значительно различаются по способу получения антигена(ов). 1.1 Виды вакцин (см. табл. 1): 1. Живые 2. Неживые 2.1. Инактивированные 2.2. Расщепленные 2.3. Субъединичные 2.4. Анатоксины 2.5. Рекомбинантные 2.6. Полисахаридные 2.7. Полисахаридные конъюгированные 2.8. Вакцина с искусственным адъювантом [3, 4]. Живые вакцины представляют собой взвесь живых аттенуированных микроорганизмов (бактерий, вирусов), выращенных на различных питательных субстратах. Вакцинные штаммы возбудителя размножаются в организме привитого, формируют иммунитет, сопоставимый с постинфекционным (специфический гуморальный, клеточный, секреторный), и способны в некоторых случаях выделяться от привитого в окружающую среду (полиомиелитная вакцина, ротавирусная и вакцина против ветряной оспы). При этом они могут инфицировать окружающих лиц. Сроки появления общих обычных вакцинальных реакций для живых вакцин - с 5 по 15 дни после введения вакцины. Неживые
или указания медицинского отвода от прививки с отметкой о сроках ее переноса. Указывается также дата проведения, характер (плановый, по эпидемическим показаниям) прививки, ее название. Сведения о N серии вакцины, дозе, способе введения и данные наблюдения за реакцией на прививку. Прививки проводятся в соответствии с "Календарем прививок", определенным Приказом Минздрава России от 18.12.97 N 375 "О календаре профилактических прививок". Примечание. Причиной медицинского отвода являются медицинские противопоказания: сильная реакция или осложнение на предыдущую прививку, на все живые вакцины - иммунодефицитное состояние, иммуносупрессия, злокачественные новообразования, БЦЖ-вакцина - вес ребенка менее 2000 граммов, АКДС - прогрессирующее заболевание нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе (вводится АДС), ЖКВ, ЖПВ, вакцина против краснухи и тривакцина - тяжелые реакции на аминогликозиды, анафилактические реакции на яичный желток. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других, прививки проводятся сразу же после нормализации температуры. Раздел 11 Диспансерное наблюдение Данный
- ФЦП "ФАРМА 2020"). 1.1. "Жизненно важные лекарственные препараты" (биодженерики, гормоны, цитокины, терапевтические моноклональные антитела, пептиды, фитопрепараты и другое) Всемирная Организация Здравоохранения к жизненноважным лекарственным средствам относит "препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения. Они выбираются с учетом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности". Комплекс мероприятий будет направлен на содействие созданию в России фармацевтического сектора, способного обеспечить внутреннюю потребность в жизненно важных лекарственных препаратах. 1.2. "Вакцины нового поколения" Живые вакцины , как правило, обладают максимальной эффективностью при относительно невысокой стоимости. Однако не для всех инфекционных заболеваний создание живых вакцин представляет простую задачу. Получение вакцинных вирусных штаммов ограничено существующим в природе генетическим материалом, а также трудом и временем, затраченным на селекцию нужного штамма. Задача состоит в получении вирусного штамма, обладающего достаточной иммуногенностью, сниженной вирулентностью и генетической стабильностью. Альтернативой живым вакцинам являются рекомбинантные вакцины, основанные на использовании отдельных высокоиммуногенных белков патогена. Такие вакцины полностью безопасны, поскольку
