Гражданский кодекс часть 1

о признании незаконным действия Росздравнадзора по согласованию 27.03.2006 изменения текста и времени действия ТУ 9398-001-54291689-2002 в Извещении № 2

при участии:

от заявителя:	Полянский В.В., доверенность б/н от17.09.2013;
от ответчика:	Уварова Т.В., доверенность б/н от 12.03.2013; Захарова Н.В., доверенность б/н от 22.08.2013;
третье лицо:	не явился, извещен;

У С Т А Н О В И Л :

решением Арбитражного суда г. Москвы от 23.09.2013, принятым по данному делу, отказано в удовлетворении требований ЗАО "Саратовский завод медицинской упаковки "Медупак" (далее – заявитель, Общество) о признании незаконными действий Росздравнадзора по согласованию 27.03.2006 изменения текста и времени действия ТУ 9398-001-54291689-2002 в извещении №2 в связи с тем, что полномочия по утверждению, согласованию, изменению текста и времени действия Технических условий производителя ИМН при регистрации изделий медицинского назначения Росздравнадзору не предоставлены Постановлением Правительства РФ №323 от 30.06.2004.

При этом суд первой инстанции исходил из соответствия оспариваемого решения требованиям действующего законодательства, наличия соответствующих полномочий ответчика, а также отсутствия нарушения законных прав и интересов Общества, что в силу ст. 198 АПК РФ исключает возможность удовлетворения заявленных требований при рассмотрении спора по существу.

Не согласившись с принятым решением, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. Ссылается на неполное выяснение судом первой инстанции обстоятельств, имеющих значение для дела, несоответствие выводов суда, изложенных в решении обстоятельствам дела, неправильное применение норм материального и процессуального права.

В отзыве на апелляционную жалобу третье лицо поддержало решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

Дело рассмотрено в порядке ст.ст.123, 156 АПК РФ в отсутствие представителей третьего лица, извещенного о месте и времени рассмотрения дела надлежащим образом.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, представил в порядке ст.81 АПК РФ письменные объяснения, которые приобщены судом к материалам дела.

По мнению заявителя, действия Росздравнадзора по согласованию изменений и времени действия ТУ 9398-001-54291689-2002 в нарушение ст. 15 ФЗ «О защите конкуренции» привели к ограничению конкуренции на рынке взаимозаменяемых товаров.

Представитель ответчикаподдержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать, представил в порядке ст.81 АПК РФ письменные объяснения, которые приобщены судом к материалам дела.

Девятый арбитражный апелляционный суд, проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ, выслушав представителей заявителя и ответчика, с учетом исследованных по делу доказательств и доводов апелляционной жалобы полагает, что судебный акт подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Как следует из материалов дела Извещением №2, подписанным Росздравнадзором и ООО «ЛЕККЕР», изменены ТУ 9398-001-54291689-2002 (л.д.78, т.1) .

По мнению заявителя, действия Росздравнадзора от 27.03.2006 по регистрации изделий медицинского назначения «Устройств полимерных с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения раствора йода спиртового 5% «Леккер-йод» и бриллиантового зеленого спиртового 1% «Леккер-Бз» произведены в нарушение Постановления Правительства РФ №323 от 30.06.2004, поскольку Росздравнадзор незаконно согласовал Извещение №2 в тексте ТУ 9398-001-54291689-2002 и незаконно согласовал продление срока действия этого ТУ 9398-001-54291689-2002. Росздравнадзор не имел актов технических испытаний, которые согласно законодательства могло производить только ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и без которых регистрация изделий медицинского назначения производится не могла.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ, ст. 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 г. №6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, применил и истолковал нормы материального права, подлежащие применению, и сделал обоснованный вывод об отсутствии правовых оснований для удовлетворения заявленных требований.

Апелляционная коллегия поддерживает данный вывод суда первой инстанции исходя из следующего.

Проверив соблюдение срока на подачу заявления, предусмотренного ч. 4 ст. 198 АПК РФ, суд первой инстанции обоснованно указал на его пропуск, не усмотрев при этом уважительных причин для его восстановления.

Согласно ч. 4 ст. 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Как следует из Определения Конституционного Суда РФ от 18.11.2004 N 367-О, установленный в части 4 статьи 198 Кодекса срок определен законодателем в соответствии с его исключительной компетенцией; само по себе установление в законе сроков для обращения в суд с заявлением о признании ненормативных актов недействительными обусловлено необходимостью обеспечить стабильность и определенность административных и иных публичных правоотношений и, не может рассматриваться как нарушающее право на судебную защиту, поскольку несоблюдение установленного срока, в силу соответствующих норм Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не является основанием для отказа в принятии заявлений по делам, возникающим из административных и иных публичных правоотношений, вопрос о причинах пропуска срока решается судом после возбуждения дела, то есть в судебном заседании. Заинтересованные лица вправе ходатайствовать о восстановлении пропущенного срока, и, если пропуск срока был обусловлен уважительными причинами, такого рода ходатайства подлежат удовлетворению судом.

В силу ч. 1 ст. 115 АПК РФ лица, участвующие в деле, утрачивают право на совершение процессуальных действий с истечением процессуальных сроков, установленных настоящим Кодексом или иным федеральным законом либо арбитражным судом.

ЗАО «Саратовский завод медицинской упаковки «Медупак» обратилось в суд настоящим заявлением 11.07.2013, в то время как оспариваемые действия Росздравнадзора совершены 27.03.2006.

Как верно установлено судом первой инстанции свое несогласие с действием ТУ 9398-001-54291689-2002 ЗАО СЗМУ «Медупак» выражало с марта 2013 года.

Вступившим в законную силу Решением Арбитражного суда города Москвы от 11 июня 2013, в удовлетворении требований ЗАО СЗМУ «Медупак» о признании, что продление ТУ 9398-001-54291689-2002 на Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора Леккер-йод и Леккер Бз не согласовывалось с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а согласование с Роздравнадзором Министерства здравоохранения России законом предусмотрено не было отказано в полном объеме.

Пропуск процессуального срока на обращение в суд является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявления, на что указано в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 31.01.2006 N 9316/05, в соответствии с которым суду надлежит выяснять причины пропуска срока в предварительном судебном заседании или в судебном заседании. Отсутствие причин к восстановлению срока может являться основанием для отказа в удовлетворении заявления.

Вступившим в законную силу решением от 19.12.2005 по делу № А40-54638/05-(148-439) Арбитражный суд города Москвы признал недействительным письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗСР РФ от 06.06.05г. №01и-252/05. при этом, решением Арбитражного суда г. Москвы от 19.12.2005 г. по делу А40-54638/05-148-439 было установлено, что ООО "Леккер" осуществляет свою деятельность - производство и реализацию изделий медицинского назначения в полном соответствии с действующим законодательством: ООО "Леккер" разрешен выпуск изделий медицинского назначения: согласно регистрационному удостоверению N 29/18020401/2151-02 от 30.10.2002 (действительно до 04.04.2006) "Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора йода "Леккер-Йод"; согласно регистрационному удостоверению N 29/18020401/2048-02 от 30.10.2002 (действительно до 04.04.2006) "Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого "Леккер-Бз"; согласно регистрационному удостоверению N ФС01032004/0867-04 от 15.11.2004 (действительно до 15.11.2009) "Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу: раствора спиртового салициловой кислоты 2% УПТС "Ск-"Леккер"; перекиси водорода 3% УПТС "Пв-"Леккер"; раствора фукорцина УПТС "Фк-"Леккер"; раствора клотримазола 1% УПТС "Кл-"Леккер"; бальзама "Золотая звезда" УПТС "Звезда-"Леккер" согласно регистрационному удостоверению N ФС01032004/0866-04 от 15.11.2004 (действительно до 15.11.2009) "Устройства полимерные с полиэфирной кистью для хранения и нанесения на кожу: раствора спиртового йода 5% УПКП "Йод-"Леккер+"; раствора спиртового бриллиантового зеленого 1% УПКП "Бз-"Леккер+"; раствора спиртового салициловой кислоты 2% УПКП "Ск-"Леккер+"; перекиси водорода 3% УПКП "Пв-"Леккер+"; раствора фукорцина УПКП "Фк-"Леккер+". В соответствии с техническими условиями (ТУ 9398-005-54291689-2004, ТУ 9398-00154291689-2002) указанные изделия медицинского назначения не являются комплектными без наполнения лекарственными средствами.

Вступившим с законную силу решением от 11.06.2013 по делу № А40-28167/13 установлено, что ООО «ЛЕККЕР» производит и реализует устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения растворов бриллиантового зеленого спиртового 1% «ЛЕККЕР-Бз» и йода спиртового 5% «ЛЕККЕР-Йод» с 2001 года. Указанные устройства зарегистрированы Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения как изделия медицинского назначения и разрешены к обращению на территории РФ, что подтверждается регистрационным удостоверением №РЗН 2013/219 от 25 февраля 2013 года. Продукция, выпускаемая ООО «ЛЕККЕР», относится к изделиям медицинского назначения, и производство полного цикла устройства полимерного с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения растворов бриллиантового зеленого спиртового 1% «ЛЕККЕР-Бз» и йода спиртового 5% «ЛЕККЕР-Йод» (включая стадию пропитки растворами, хранения и реализацию изделий медицинского назначения) отдельного лицензирования не требует. Продукция не относится к лекарственным средствам, требующим обязательного лицензирования.

В соответствии с Извещением №2 об изменении ТУ 9398-001-54291689-2002 Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения растворов бриллиантового зеленого спиртового 1% «ЛЕККЕР-Бз» и йода спиртового 5% «ЛЕККЕР-Йод», утвержденным ООО «ЛЕККЕР» и 27 марта 2006 года Росздравнадзором, в ТУ 9398-001-54291689-2002 были внесены изменения, в том числе о продлении срока действия ТУ до 14 ноября 2010 года. Как видно, ТУ 9398-001-54291689-2002 29 октября 2002 года согласованы с ГУН «ВНИИИМТ» МЗ РФ.

В силу части 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Довод заявителя о нарушении ст. 15 Закона о защите конкуренции обсужден судом первой инстанции и правомерно отклонен с учетом обстоятельств дела.

Доводы заявителя по существу направлены на переоценку вступивших в законную силу судебных актов по другим делам, не могут быть приняты во внимание в силу положений статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства дела и сделал обоснованный вывод об отсутствии совокупности условий, необходимых для удовлетворения заявленных требований и не допустил нарушений норм процессуального права.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 23.09.2013 по делу № А40-91687/13 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральный арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья: Ж.В. Поташова

Судьи: С.М. Мухин

В.И. Попов

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.