СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП- 94 /2017-АК

г. Пермь

14 ноября 2017 года                                                          Дело № А60-24350/2017­­

Резолютивная часть постановления объявлена 08 ноября 2017 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 14 ноября 2017 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Варакса Н. В.

судей Муравьевой Е.Ю., Риб Л.Х.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Останиной М.П.

при участии:

от заявителя Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия «Городская центральная аптека» (ИНН 6671042698, ОГРН 1169658054301): представители не явились;

от заинтересованного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455): Мануйлов С.В. по доверенности от 10.08.2017;

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия «Городская центральная аптека»

на решение Арбитражного суда Свердловской области

от 14 сентября 2017 года по делу № А60-24350/2017,

принятое судьей Хачевым И.В.,

по заявлению Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия «Городская центральная аптека»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

о признании незаконным постановления о привлечении к административной ответственности,

установил:

Екатеринбургское муниципальное унитарное предприятие «Городская центральная аптека» (далее – заявитель, ЕМУП «ГЦА») обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее - заинтересованное лицо, административный орган) от 11.05.2017 № 9/2017            о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 14.09.2017 заявленные требования удовлетворены частично; оспариваемое постановление признано незаконным в части размера административного штрафа, превышающего 50 000 рублей, в удовлетворении остальной части требований отказано.

Не согласившись с указанным судебным актом, ЕМУП «ГЦА» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт. В апелляционной жалобе приводит доводы о том, что юридическим лицом  были приняты все зависящие от него меры, а именно, проводится систематическая работа по обеспечению соблюдения правил приема, хранения и продажи лекарственных средств населению; утверждены должностные инструкции, в которых ответственность за правильное хранение лекарственных средств несет заведующий структурным подразделением, приказы о необходимости раздельного хранения различных лекарственных средств, об утверждении системы менеджмента, о распределении обязанностей, о назначении ответственных лиц за оформление витрин в торговом зале, о назначении ответственных лиц за фармацевтический порядок в структурном подразделении и др.,; ссылается на то, что проверка по жалобе Кокотовой Н.В. в отношении ЕМУП «ГЦА» проведена, в том числе, Управлением здравоохранения Администрации г.Екатеринбурга; полагает, что при проведении проверки Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области допущены нарушения положений ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ                    «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», выразившиеся в том, что проведение выездной внеплановой проверки не согласовано с органами прокуратуры; отсутствует уведомление юридического лица за 24 часа до начала проведения проверки.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области с доводами апелляционной жалобы не согласен по основаниям, указанным в отзыве на апелляционную жалобу; просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что ЕМУП «ГЦА» имеет выданную Министерством здравоохранения Свердловской области лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-66-02-001815 от 26.05.2016, срок действия - бессрочно, в том числе, по адресу: 620087, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Благодатская, д. 72, литер А.

На основании обращения гр. Кокотовой Н.В. (от 17.03.2017 № 09-К-65/9), мотивированного представления от 03.04.2017, приказа 03.04.2017 № П66-167/17 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области в период с 06.04.2017 по 03.05.2017 в отношении ЕМУП «ГЦА» проведена внеплановая выездная проверка соблюдения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, по месту осуществления деятельности по адресу: 620087, Свердловская область, г.Екатеринбург, ул.Благодатская, д. 72, литер А.

В ходе проверки Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области  выявлены нарушения ЕМУП «ГЦА» требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.09.2016 № 646н, Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н (акт проверки от 03.05.2017 № 144):

В торговом зале и в материальной комнате для хранения лекарственных нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем:

Также на момент проведения внеплановой выездной проверки отсутствовали утвержденные руководителем ЕМУП «ГЦА» и подписанные ответственными лицами стандартные операционные процедуры, что является нарушением п. 37 Приказа от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 3 Приказа от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Кроме того, на момент проведения внеплановой выездной проверки лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранились совместно с безрецептурными лекарственных препаратами, что является нарушением п.36 Приказа от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

По результатам проверки Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области в отношении ЕМУП «ГЦА» составлен протокол от 03.05.2017 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и по итогам рассмотрения материалов административного дела вынесено постановление                   от 11.05.2017 № 9/2017 о привлечении ЕМУП «ГЦА» к ответственности                          по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

ЕМУП «ГЦА», не согласившись с указанным постановлением о привлечении к административной ответственности, обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Суд первой инстанции пришел к выводам о наличии состава административного правонарушения, об отсутствии существенных нарушений при проведении проверки и при производстве по административному делу,                   об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным, вместе с тем на основании ст. 4.1 КоАП РФ суд счел возможным снизить размер административного штрафа ниже низшего предела до 50 000 рублей.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции                       не имеется.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к ст. 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены Приказом от 31.08.2017 № 646н; Правила надлежащей аптечной практики, утверждены Приказом от 31.08.2016 N 647н.

Имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе актом проверки от 03.05.2017, подтверждается, что по адресу осуществления деятельности: 620087, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Благодатская, д. 72, литер А, в торговом зале и в материальной комнате для хранения лекарственных нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем; отсутствовали утвержденные руководителем ЕМУП «ГЦА» и подписанные ответственными лицами стандартные операционные процедуры; препараты, отпускаемые по рецепту, хранились совместно с безрецептурными лекарственных препаратами. Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вопрос о наличии вины юридического лица в совершении административного правонарушения исследован административным органом в ходе производства по делу об административном правонарушении, что отражено в оспариваемом постановлении о привлечении к административной ответственности.

Доводы ЕМУП «ГЦА» о том, что им были приняты меры, направленные на соблюдение требований нормативных актов, а именно, проводится систематическая работа по обеспечению соблюдения правил приема, хранения и продажи лекарственных средств населению, утверждены должностные инструкции, в которых ответственность за правильное хранение лекарственных средств несет заведующий структурным подразделением, приказы о необходимости раздельного хранения различных лекарственных средств, об утверждении системы менеджмента, о распределении обязанностей, о назначении ответственных лиц за оформление витрин в торговом зале, о назначении ответственных лиц за фармацевтический порядок в структурном подразделении и др., судом апелляционной инстанции отклоняются, поскольку, как указано выше, отсутствовали утвержденные руководителем ЕМУП «ГЦА» и подписанные ответственными лицами стандартные операционные процедуры, что затрудняло работу сотрудников по приему, хранению лекарственных средств с учетом всех установленных требований; кроме того, факт наличия выявленных нарушений свидетельствует о том, что указанные выше принятые ЕМУП «ГЦА» меры не являлись достаточными для соблюдения требований действующего законодательства.

На основании изложенного суд апелляционной инстанции соглашается                    с выводом суда первой инстанции о наличии в действиях (бездействии) ЕМУП «ГЦА» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ.

Ссылки заявителя на то, что проверка по жалобе Кокотовой Н.В. в отношении ЕМУП «ГЦА» проведена, в том числе, Управлением здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга, судом апелляционной инстанции отклоняются как не подтвержденные документально.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы ЕМУП «ГЦА» о том, что Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области допущены нарушения положений ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», выразившиеся в том, что проведение выездной внеплановой проверки                           не согласовано с органами прокуратуры; отсутствует уведомление юридического лица за 24 часа до начала проведения проверки, судом апелляционной инстанции отклоняются в силу следующего.

В соответствии с п. 34 ч. 4 ст. 1 Федерального закона от 26.12.2008                            № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» особенности организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться другими федеральными законами, в том числе, при осуществлении федерального государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с ч. 5 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ                    «Об обращении лекарственных средств» федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. При этом прямо указано, что предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется.

Таким образом, судом не установлено наличие предусмотренных ст. 20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» грубых нарушений при проведении проверки, влекущих недействительность результатов проверки.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности не допущено. О времени и месте составления протокола об административном правонарушении, а также о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении ЕМУП «ГЦА» извещено надлежащим образом; указанные процессуальные действия совершены в присутствии представителя ЕМУП «ГЦА» Султановой А.А., действующей на основании доверенности.

Постановление о привлечении к административной ответственности принято в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечении к административной ответственности.

В рассматриваемом случае каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом первой инстанции и судом апелляционной инстанции не установлено. С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и для применения ст. 2.9 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, руководствуясь положениями ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, снизил назначенное ЕМУП «ГЦА» административным органом наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей до 50 000 рублей, то есть ниже низшего предела административного штрафа, предусмотренного ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ. Оснований для переоценки данного вывода суда первой инстанции суд апелляционной инстанции не усматривает.

При этом суд апелляционной инстанции полагает, что правовых оснований для замены штрафа на предупреждение в порядке ст. 4.1.1 КоАП РФ                              не имеется, поскольку в ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда, в частности, жизни и здоровью людей, в то время как вменяемое в рассматриваемом случае нарушение, выразившееся, в частности, в хранении лекарственных средств с нарушением условий, установленных производителем, не позволяет сделать вывод об отсутствии такой угрозы.

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции считает, что суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении заявленных  ЕМУП «ГЦА» требований.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Таким образом, оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь ст.ст. 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 14 сентября 2017 года по делу № А60-24350/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области