Гражданский кодекс часть 1

от заявителя, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области: ФИО1, паспорт, доверенность № 1166-227/18 от 26.01.2018, ФИО2, паспорт, доверенность № И66-11/18 от 10.01.2018;

от заинтересованного лица, общества с ограниченной ответственностью "Аргентум": ФИО3, удостоверение адвоката, доверенность от 08.11.2017;

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица, общества с ограниченной ответственностью "Аргентум",

на решение Арбитражного суда Свердловской области

от 13 ноября 2017 года по делу № А60-44931/2017,

принятое судьей Киселевым Ю.К.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН<***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Аргентум" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

об аннулировании лицензии,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее – заявитель, Территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением об аннулировании лицензии от 06.08.2015 № ФС-99-02-004841 на осуществление фармацевтической деятельности, выданной обществу с ограниченной ответственностью "Аргентум" (далее – заинтересованное лицо, ООО «Аргентум, общество).

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 13.11.2017 (резолютивная часть объявлена 07.11.2017) требования удовлетворены, выданная ООО «Аргентум» лицензия № ФС-99-02-004841 от 06.08.2015 на осуществление фармацевтической деятельности аннулирована.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, общество обратилось в апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда отменить как вынесенное с нарушением норм материального права, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований.

В апелляционной жалобе общество указывает на отсутствие правовых оснований для применения такой меры как аннулирование лицензии, поскольку действие лицензии не было приостановлено, что является обязательным до принятия решения об аннулировании лицензии в силу Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Податель жалобы обращает внимание суда на то, что все проверки в отношении общества проведены на основании обращения ЗАО «Биокад», участника рынка оборота лекарственных препаратов, в действиях которого имеются признаки недобросовестной конкуренции.

Заинтересованное лицо с приведенными в жалобе доводами не согласно по мотивам, изложенным в отзыве на жалобу, просит решение суда оставить без изменения, в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

Участвующие в судебном заседании представители сторон поддержали доводы, изложенные в апелляционной жалобе и отзыве на жалобу.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в соответствии со статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, обществу «Аргентум» выдана лицензия № ФС-99-02-004841 от 06.08.2015 на осуществление фармацевтической деятельности.

Основанием для обращения с заявлением об аннулировании лицензии послужили следующие обстоятельства.

В связи с поступившей из Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации от 14.12.2016 № 02-19/3178, на основании приказа от 22.12.2016 № П766-715/16 в отношении ООО «Аргентум» проведена внеплановая выездная проверка, в ходе которой в действиях общества установлено и отражено в акте от 20.01.2017 № 19 грубое нарушение лицензионных требований, выразившееся в нарушении подп. «в» и «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

В целях устранения нарушений Территориальным органом 20.01.2017 обществу предписание об устранении нарушений в срок до 20.02.2017. Данное предписание направлено обществу по юридическому и фактическому адресам: <...> и г. Екатеринбург, а/я 1046 и <...>, лит. 9А и получено обществом 30.01.2017 и 02.02.2017.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-3193/2017 от 23.01.2017 общество привлечено к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований и условий по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения штрафа в размере 100 000 рублей.

В рамках проверки Территориальным органом 28.12.2016 направлен обществу запрос № И66-2830/16 о представлении в надзорный орган документов. Обществом запрос получен 09.01.2017, документы и сведения по запросу не представлены.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области от 13.03.2017 по делу № А60-3202/2017 общество привлечено к административной ответственности по ст. 19.33 КоАП РФ в виде наложения штрафа в размере 200000 рублей.

На основании приказа от 20.02.2017 № П66-83/17 Территориальным органом проведена внеплановая выездная проверка деятельности общества по вопросу выполнения ранее выданного предписания, результаты которой отражены в акте от 24.03.2017 № 98, установлен факт неисполнения предписания от 20.01.2017.

В связи с выявленными нарушениями 24.03.2017 обществу выдано повторное предписание об устранении нарушений в срок до 22.05.2017.

29.03.2017 предписание направлено обществу по юридическому и фактическому адресам, получено обществом 03.04.2017, в установленный срок не исполнено.

28.03.2017 по факту неисполнения предписания постановлением от 11.04.2017 общество привлечено к административной ответственности по ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ в виде наложения штрафа в размере 30 000 рублей.

В ходе проверки исполнения предписания, проведенной на основании приказа от 22.05.2017, установлено, что повторное предписание от 24.03.2017 обществом не исполнено.

22.06.2017 по данному факту в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ, 06.07.2017 производство по делу об административном правонарушении прекращено ввиду наличия по одному и тому же факту совершения противоправных действий (бездействия) лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

06.07.2017 в отношении директора общества вынесено представление об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения.

В рамках проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Территориальным органом на основании приказа от 27.06.2017 № П66-288/17 проведена внеплановая выездная проверка деятельности общества по вопросу поставки лекарственного препарата «Ацеллбия».

Установленные в ходе проверки грубые нарушения обществом лицензионных требований, предусмотренных подп. «в» и «ж» п. 5 Положения о лицензировании отражены в акте от 20.07.2017 № 231 и послужили основанием для возбуждения в отношении общества производства по делу об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу №А60-39404/2017 от 22.08.2017 общество привлечено к указанной административной ответственности в виде наложения штрафа в размере 100000 рублей.

В целях устранения нарушений обществу выдано предписание от 20.07.2017 об устранении нарушений в срок до 11.09.2017.

Данное предписание 25.07.2017 направлено обществу и получено им 28.07.2017 и 10.08.2017 по юридическому и фактическому адресам.

При проведении на основании приказа от 14.09.2017 № П66-417/17 проверки исполнения предписания установлен факт его неисполнения (акт от 11.10.2017 № 320).

Поскольку общество неоднократно в установленные Территориальным органом сроки не выполняло предписания надзорного органа об устранении выявленных грубых нарушений лицензионных требований, неоднократно в течение года было привлечено к административной ответственности за невыполнение требований проверяющего органа о представлении документов, за неисполнение в установленный срок предписаний и грубые нарушения лицензионных требований, Территориальный орган обратился в арбитражный суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Суд первой инстанции при рассмотрении дела пришел к выводу о наличии предусмотренных законом оснований для аннулирования выданной обществу лицензии и удовлетворил заявленные требования.

Суд апелляционной инстанции, повторно исследовав имеющиеся в материалах дела, оценив доводы апелляционной жалобы, отзыв на жалобу, заслушав представителей сторон, оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения жалобы не установил.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно части 1 статьи 8 Закона N 61-ФЗ указано, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются положения Закона N 99-ФЗ.

Частью 1 статьи 20 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в, частности, в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Согласно части 12 статьи 20 Закона № 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

По смыслу статьи 20 Закона № 99-ФЗ основанием для аннулирования судом лицензии является совокупность юридических фактов неоднократного грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований, неисполнения законных предписаний надзорного органа, непринятия мер к устранению нарушения лицензионных требований

В соответствии с п. 4 ч. 13 ст. 20 Закона №99-ФЗ действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в том числе в случае наличия решения суда об аннулировании лицензии.

Аннулирование лицензии является крайней мерой, применяемой только после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения. Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

В пункте 20 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что аннулирование лицензии, не являясь административным наказанием, представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц.

Поскольку лишение лицензии ограничивает правоспособность юридического лица, так как не дает возможности заниматься определенным видом деятельности, данная мера также должна являться необходимой для защиты экономических интересов Российской Федерации, прав и законных интересов потребителей и иных лиц.

Апелляционный суд, оценив представленные в материалы дела доказательства, полагает обоснованным вывод суда первой инстанции о наличии в рассматриваемом случае оснований для аннулирования лицензии, поскольку общество систематически нарушает требования законодательства при осуществлении лицензируемого вида деятельности, неоднократно в течение года привлекалось к административной ответственности за грубые нарушения лицензионных требований, непредставление документов по требованию лицензирующего органа и неисполнение его предписаний. Установленные в действиях общества нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности, связанной с реализацией лекарственных препаратов, создают реальную угрозу жизни и здоровью людей.

При рассмотрении настоящего дела апелляционным судом также приняты во внимание обстоятельства, установленные при рассмотрении арбитражным судом дела № А60-38156/2017, связанные с поставкой ООО «Аргентум» в ГБУЗ Свердловской области «Городская больница город Первоуральск» лекарственного препарата Ацеллбия®, концентрат для приготовления раствора для инфузий в рамках исполнения государственного контракта от 24.01.2017.

При рассмотрении указанного дела установлено, что ООО «Аргентум» не были представлены документы, подтверждающие приобретение лекарственного препарата Ацеллбия серий 69150715 и 690301416 в соответствии с требованиями законодательства, что не позволяет проследить цепочку товародвижения до производителя ЗАО «БИОКАД». Учитывая отсутствие товарных отношений производителя лекарственных средств с ООО «Аргентум» непосредственно или через дистрибьюторов, Территориальным органом сделаны выводы об отсутствии достоверной информации о нахождении обозначенных партий препарата в обороте с соблюдением гражданского законодательства и принято решение от 26.06.2017 № И66-1744/17 «О принятии решения о приостановлении обращения лекарственного препарата, имеющего признаки контрафактного лекарственного препарата от 26.06.2017 № 14»; в деятельности ООО «Аргентум» установлено нарушение требований пункта 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» («Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами»).

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.02.2018 по делу № А60-38156/2017 решение Территориального органа от 26.06.2017 № И66-1744/17 о приостановлении обращения лекарственного препарата, имеющего признаки контрафактного лекарственного препарата, признано законным.

Доводы подателя жалобы об отсутствии оснований для аннулирования лицензии, поскольку не соблюдено требование о приостановлении лицензии, апелляционным судом отклонены.

Исходя из содержания статьи 20 Закона № 99-ФЗ, в случае, если иное не установлено специальным законодательством, регламентирующим соответствующий вид лицензируемой деятельности, приостановление действия лицензии не является обязательным условием ее аннулирования в порядке, установленном ст. 20 указанного закона.

Аналогичные разъяснения даны Арбитражным судом Уральского округа (выписка из заседания президиума от 01.04.2016).

Иные доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы суда первой инстанции, не имеют самостоятельного правового значения, влияющего на обоснованность обжалуемого судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

На основании вышеизложенного обжалуемое решение суда первой инстанции отмене не подлежит, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 13 ноября 2017 года по делу № А60-44931/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Аргентум" – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области

Председательствующий

Л.Х. Риб

Судьи

Н.В. Варакса

Е.М. Трефилова