Постановление № А05-2828/17 от 02.08.2017 АС Архангельской области

Резолютивная часть постановления объявлена августа 2017 года .

В полном объёме постановление изготовлено августа 2017 года .

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Тарасовой О.А., судей Кутузовой И.В. и                    Моисеевой И.Н. при ведении протокола секретарем судебного заседания Тихомировым Д.Н.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Зооветснаб-опт» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 10 мая 2017 года по делу               № А05-2828/2017 (судьяЗвездина Л.В.),

у с т а н о в и л :

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (место нахождения: 185031, <...>; ОГРН <***>,                                   ИНН <***>; далее – управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Зооветснаб-опт» (место нахождения: 163002,                                   <...>; ОГРН <***>,                   ИНН <***>; далее – общество, ООО «Зооветснаб-опт») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда от 10 мая 2017 года общество привлечено к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 руб.

Общество не согласилось с решением суда и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить судебный акт и принять по делу новое решение об отказе в привлечении к административной ответственности. В обоснование жалобы ссылается на неправильное применение норм материального и процессуального права.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу общества – без удовлетворения.

Лица, участвующие в деле о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, представителей в суд не направили, поэтому дело рассмотрено в их отсутствие на основании статей 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее –               АПК РФ).

Исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда, изучив доводы, изложенные в жалобе, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности от 12.09.2013 № 00-13-2-001764, предоставленной Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). На основании данной лицензии общество вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранение.

Управлением в отношении общества проведена плановая выездная проверка с целью осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с планом проведения плановых проверок юридических лиц на 2017 год.

В ходе проверки административным органом выявлены следующие нарушения:

- полы в складском помещении, где производится хранение лекарственных средств не сплошные, частично покрыты линолеумом, частично деревянное покрытие, щели между досками со стертой краской (голое дерево) не прокрашены;

- часть лекарственных препаратов хранится непосредственно на полу в картонных коробках без использования поддонов;

- стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы и не промаркированы, на них не прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения; шкафы-витрины, предназначенные для хранения и демонстрации лекарственных средств в офисном помещении, не пронумерованы и не промаркированы, на них также отсутствуют стеллажные карты;

- журнал учета температурного режима в холодильном оборудовании отсутствует; в холодильнике размещен бытовой термометр;

 - отсутствует приказ руководителя о способе систематизации лекарственных средств;

- между стойкой и шкафами-витринами организован проход для посетителей, в шкафах-витринах не закрываются на ключ стеклянные створки, что не исключает возможность доступа посторонних лиц к лекарственным средствам.

Как указало управление, обществом нарушены положения, предусмотренные пунктами 3, 6, 8, 11 – 13, 16, 19  Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее – Правила № 145),

В ходе проверки также в числе препаратов, находящихся у общества в проверяемом помещении, обнаружено недоброкачественное лекарственное средство для ветеринарного применения - «Мазь тетрациклиновая глазная 1%», производитель - общество с ограниченной ответственностью «СПАЗ-фарм», в количестве 6 упаковок, одна из упаковок повреждена (пробоина в дне банки), производственная серия на упаковках не указана, дата выработки и срок годности не читается (стерт), номер регистрационного удостоверения (далее - номер РУ) на упаковке - ПВР-2-8.9/02464, в Государственном Реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Реестр) указан номер 44-3-6.15-2727 № ПВР-3-8.9/02464.

Также в числе препаратов, находящихся у общества в проверяемом помещении, выявлены недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства, а именно:

- «Монклавит-1», производитель - общество с ограниченной ответственностью «Оргполимерсинтез СПб» 130 мл, серия 02, дата выработки 04.2014, с истекшим сроком годности (2 года) в количестве 1 флакон, спрей (недоброкачественный);

- «Вакцина ОКЗ», номер РУ на упаковке ПВР-1-5.1/00873, в Реестре указан номер 77-1-19.12-0867 № ПВР-1-5.1/00873, производитель - общество с ограниченной ответственностью «Агровет», в количестве 1 флакон, серия 07, дата выработки 11.2016; этикетка первичной упаковки не соответствует утвержденному управлением макету;

- «Оксилат®», номер РУ на упаковке и в Реестре 5-3-7.14-2285                          № ПВР-3-5.9/00285, производитель - закрытое акционерное общество «Росветфарм» (согласно Реестру), в количестве 7 упаковок, серия 01К021116, годен до 11.2017; этикетка первичной упаковки не соответствует утвержденному управлением макету, вторичная упаковка не предусмотрена;  препарат реализуется во вторичной упаковке; информация о серии, дате производства и сроке годности, а также о производителе нанесена в виде стикера на вторичную упаковку; производителем на стикере указано:                   ТОО НПЦ «БиоВет», Республика Казахстан;

- «Биометросанит», номер РУ на упаковке и в Реестре в разделе «регистрация отменена» 12-3-5.11-0332 № ПВР-3-5.11/02716 (срок действия до 03.06.2016), на упаковку нанесен стикер с регистрационным номером KG 0435 (Кыргызская Республика, не входит в состав Таможенного союза), производитель - общество с ограниченной ответственностью Фирма «БиоХимФарм», в количестве 2 упаковки, серия 50, дата производства 11.2016; данный препарат не прошел государственную регистрацию на территории Таможенного союза, он не может обращаться на территории Российской Федерации;

- «Диксам® в форме таблеток», термовозгонная смесь, номер РУ в Реестре 44-3-7.12-0831 №ПВР-3-4.5/01618, производитель - ООО «Труппа Фокина», в количестве 6 банок фасовка по 3 таблетки, партия 5, годен до 05.2018; этикетка не соответствует утвержденному Россельхознадзором макету, предусмотрена минимальная фасовка данного препарата - 50 таблеток; на этикетке выявленного препарата отсутствуют: номер РУ, серия производства, штрих-код, надпись «для ветеринарного применения», способ применения, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи, информация о действующем лекарственном веществе; кроме того, данное лекарственное средство не сопровождалось инструкцией по применению;

- «ФИО1 сульфат 4%», номер РУ на упаковке ПВР-3-1.9/00147, в Реестре указан номер 12-3-5.15-2672 №ПВР-3-1.9/00147 (дата государственной регистрации 26.06.2015), производитель - общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «БиАгро», в количестве 2 флакона, серия 3, дата выработки 03.2016; на упаковке неверно указан номер РУ;

- «Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций», номер РУ на упаковке ПВР-3-1.9/00129, в Реестре указан номер 12-3-15.14-2480                             № ПВР-3-1.9/00129 (дата государственной регистрации 20.01.2015), производитель - общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «БиАгро», в количестве 85 флаконов, серия 6, дата выработки 06.2016; на упаковке неверно указан номер РУ.

Как указало управление, обществом нарушены положения статей 13, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), а также подпунктов «ж», «з» пункта 5, пункты 6 и 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

По результатам проверки управлением составлен протокол осмотра принадлежавших юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 10.02.2017, в котором зафиксированы выявленные нарушения.

По факту выявленных нарушений управлением в отношении общества составлен протокол от 28.02.2017 № 10А-48/19 об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (том 1 листы 14-18).

Считая факт совершения обществом административного правонарушения установленным, управление в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Зооветснаб-опт» к административной ответственности.

Суд первой инстанции, установив в деянии общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, привлек последнего к административной ответственности по указанной норме Кодекса в виде административного штрафа в размере               50 000 руб.

Суд апелляционной инстанции согласен с выводами суда первой инстанции ввиду следующего.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, ООО «Зооветснаб-опт» согласно пункту 3 статьи 3, пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ), статьей 52 Закона № 61-ФЗ осуществляет лицензируемый вид деятельности - фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением № 1081.

В соответствии с подпунктом «ж» пункта 5 Положения № 1081 от лицензиата требуется соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

В силу подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями является также соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 названного Положения.

Обществу вменяется в вину нарушение правил обращения (хранения) лекарственных препаратов, соблюдение которых является обязательным условием при осуществлении лицензируемого вида деятельности – фармацевтической деятельности; а также обращение (хранение) контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов ветеринарного  применения: «Монклавит-1, «Вакцина ОКЗ», «Оксилат®», «Биометросанит», «Диксам® в форме таблеток», «ФИО1 сульфат 4%», «Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций», что, по мнению управления, также является нарушением требований, предусмотренных лицензией, выданной на осуществление  фармацевтической деятельности.

 Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, обществом допущены нарушения пунктов 3, 6, 8, 11-13, 19 Правил № 145, предусматривающих условия хранения лекарственных препаратов и содержащих требования к помещениям, в которых находятся такие препараты.

Данные факты податель жалобы не оспаривает.

  Пунктом 20 Правил № 145 установлено, что при хранении лекарственных средств учитываются требования законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

  Частью 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение (пункт 26 статьи 4 Закона).

Пунктом 39 статьи 4 этого Закона предусмотрено, что контрафактное лекарственное средство – это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Из положений статьи 27, пункта 2 части 1 статьи 46 Закона № 61-ФЗ следует, что лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указан номер регистрационного удостоверения.

Согласно статье 57 Закона продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

  В силу пунктов 22, 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ, пункта 18 «ГОСТ Р 52682-2006. Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2006 № 453-ст, лекарственное средство для ветеринарного применения, не соответствующее требованиям нормативного документа, или лекарственное средство для ветеринарного применения с истекшим сроком годности является недоброкачественным.

В помещении общества обнаружены недоброкачественные лекарственные средства (в том числе с истекшим сроком годности), а также  контрафактные лекарственные препараты, на упаковках лекарственных средств неверно указан номер регистрационного удостоверения.

Эти факты установлены управлением и подтверждаются материалами административного дела. Подателем жалобы не опровергнуты.

Пунктом 16 Правил № 145, установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674.

 Данное требование обществом также не соблюдено.

Таким образом, при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов общество допустило грубое нарушение требований нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению лицом, осуществляющим лицензируемый вид деятельности (фармацевтическую деятельность).

   Доводы общества о том, что данные нарушения образуют состав правонарушения, предусмотренный статьей 14.4.2 КоАП РФ, либо состав правонарушения, предусмотренный статьей 6.33 данного Кодекса, не являются обоснованным.

  Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

  Диспозиция части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ содержит отсылку к действующим правилам оптовой торговли лекарственными средствами и порядку розничной торговли лекарственными препаратами.

  Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения в сфере оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами медицинского применения.

  Статьей 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажу или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (часть 1 статьи 6.33 КоАП РФ), а также за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (часть 2 данной статьи Кодекса).

В данном случае, как указано выше, обществу вменяется в вину нарушение правил обращения (хранения) лекарственных препаратов, соблюдение которых является обязательным условием при осуществлении лицензируемого вида деятельности – фармацевтической деятельности, а также обращение (хранение) контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов ветеринарного применения, что является нарушением требований, предусмотренных лицензией, выданной на осуществление  фармацевтической деятельности.

          Из материалов административного дела не следуют установленные факты реализации (продажи) розничной и (или) оптовой указанных препаратов. Нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами в данном случае не вменяется в вину обществу.

          Сам по себе факт нахождения упомянутых выше препаратов в помещении общества в том числе с предложением их к продаже, по мнению суда апелляционной инстанции, не свидетельствует о том, что выявленное нарушение связано с конкретным фактом реализации этого товара и образует состав правонарушений, предусмотренных статьями 14.4.2 и 6.33 КоАП РФ.

         Административный орган правомерно квалифицировал выявленные нарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса.    

  Доказательств того, что общество было лишено возможности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, своевременно устранить выявленные нарушения, и им приняты для этого все возможные меры, в материалы дела не представлено. В ходе производства по делу об административном правонарушении и судебного разбирательства такие обстоятельства также не установлены.

  Какие-либо неустранимые сомнения в виновности общества отсутствуют.

  Следовательно, в действиях общества имеется событие и состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вина общества в совершении выявленного управлением административного правонарушении доказана.

          Нарушения процедуры привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено.

          Доводы, приведенные подателем жалобы, не опровергают выводы, изложенные в решении суда.

Несогласие общества с оценкой имеющихся в деле доказательств и с толкованием судом первой инстанции норм КоАП РФ и законодательства, подлежащих применению в рассматриваемом деле, не свидетельствует о том, что судом допущены существенные нарушения названного Кодекса и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого судебного акта не имеется.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

п о с т а н о в и л :

          решение Арбитражного суда Архангельской области от 10 мая 2017 года по делу № А05-2828/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Зооветснаб-опт» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающийдвух месяцевсо дня его принятия.