Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу индивидуального предпринимателя Болотовой Лилии Анциферовны на решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 24 декабря 2020 года по делу
№ А10-1749/2020, постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда
от 17 февраля 2021 года по тому же делу,

установил:

индивидуальный предприниматель Болотова Лилия Анциферовна
(ОГРНИП 304032322500076, ИНН 032500535543) обратилась в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – Росздравнадзор) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении № 20 от 30.03.2020.

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 24 декабря 2020 года, оставленным без изменения постановлением Четвертого арбитражного апелляционного суда от 17 февраля 2021 года, в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции и постановлением суда апелляционной инстанции, предприниматель Болотова Л.А. обратилась в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит судебные акты отменить, принять новое решение об удовлетворении заявленного требования.

По мнению заявителя кассационной жалобы, судами нарушены нормы материального и процессуального права.

В кассационной жалобе заявитель ссылается на то, что административным органом не доказан факт осуществления предпринимателем операций по приобретению и реализации препарата, подлежащего предметно-количественному учету; недостатки разработанных и внедренных документов не могут являться основанием для вывода о неисполнении предпринимателем соответствующего пункта предписания;
у предпринимателя Болотовой Л.А. не было возможности исполнить пункт 6 предписания, эта возможность также не была доказана административным органом.

Отзыв на кассационную жалобу представлен не был.

Кассационная жалоба рассматривается в порядке, предусмотренном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте судебного заседания извещены по правилам статей 123, 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (определение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направлено лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и информационной системе «Картотека арбитражных дел» – kad.arbitr.ru), явку в судебное заседание не обеспечили, представителей не направили, в связи с чем кассационная жалоба рассматривается в их отсутствие.

Проверив в пределах, установленных статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов судов о применении норм права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения судами норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа приходит к следующим выводам.

Как установлено судами и следует из материалов дела, предприниматель
Болотова Л.А. на основании лицензии на фармацевтическую деятельность
№ ЛО-03-02-001852 от 17.06.2015 осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

На основании приказа руководителя Росздравнадзора № 411 от 15.10.2019 административным органом в период с 23.10.2019 по 20.11.2019 в отношении предпринимателя Болотовой Л.А. проведена внеплановая выездная проверка, по итогам которой для устранения выявленных нарушений предпринимателю выдано предписание № 191 от 20.11.2019 со сроком исполнения до 20.02.2020.

На основании приказа руководителя Росздравнадзора № 51 от 20.02.2020 административным органом в период с 26.02.2020 по 12.03.2020 в отношении предпринимателя Болотовой Л.А. проведена документарная выездная проверка исполнения предписания № 191 от 20.11.2019.

В ходе проверки установлено невыполнение отдельных пунктов выданного Росздравнадзором предписания, а именно:

- пункт 1 предписания не исполнен в полном объеме – в специальном журнале отсутствуют записи, подтверждающие постановку на приход и расход лекарственных препаратов (тропикамид, лирика, цикломед), подлежащих предметно-количественному учету. При этом в период проведения проверки в административный орган поступили материалы Министерства внутренних дел по Республике Бурятия, указывающие на реализацию предпринимателем Болотовой Л.А. лекарственного препарата «Тропикамид» гражданину Горшкову М.Ю.;

- пункт 2 предписания исполнен лишь в части – документация системы качества, предусмотренная Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила № 647н), разработана, но не актуализирована действующему законодательству;

- пункт 6 предписания не исполнен в полном объеме – договор с организацией, имеющей лицензию по сбору, транспортировке, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности, не заключен.

Результаты проверки отражены в акте № 51 от 12.03.2020.

По факту неисполнения ранее выданного предписания должностным лицом административного органа в отношении предпринимателя Болотовой Л.А. в присутствии ее представителя составлен протокол об административном правонарушении № 21
от 13.03.2020 по части 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Постановлением № 20 от 30.03.2020 по делу об административном правонарушении предприниматель Болотова Л.А. привлечена к административной ответственности по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей.

Не согласившись с принятым постановлением, предприниматель обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды первой и апелляционной инстанций исходили из законности и обоснованности оспариваемого постановления в связи с доказанностью административным органом наличия в действиях (бездействии) предпринимателя состава вменяемого правонарушения, отсутствием нарушения процедуры привлечения к административной ответственности.

Суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) в случае выявления при проведении проверки нарушений индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны выдать индивидуальному предпринимателю предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению.

По результатам проведенной Росздравнадзором внеплановой проверки предпринимателю Болотовой Л.А. выдано предписание № 191 от 20.11.2019 со сроком исполнения до 20.02.2020. Указанное предписание предпринимателем не оспаривалось, не было признано недействительным в установленном законом порядке.

Частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ установлена административная ответственность за невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.

Как следует из материалов дела, в пункте 1 предписания № 191 от 20.11.2019 указано на нарушение предпринимателем Болотовой Л.А. пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила № 378н). В целях устранения нарушения предпринимателю предписано вносить в соответствующий журнал информацию о поступлении и расходе лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Пунктом 7 Правил № 378н установлено, что поступление лекарственного средства, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В ходе проведения проверки исполнения предписания административный орган пришел к выводу о неисполнении пункта 1 предписания № 191 от 20.11.2019
на основании поступившей от Министерства внутренних дел по Республике Бурятия информации о реализации в принадлежащем предпринимателю Болотовой Л.А. аптечном пункте препарата «Тропикамид» гражданину Горшкову М.Ю. и отсутствии в специальном журнале учета данных о приходе и расходе такого препарата.

Выводы судов первой и апелляционной инстанций о правомерности такого заключения административного органа основаны на преюдициальном характере принятых на тот момент судебных актов в рамках дела № А10-1750/2020, в котором суды первой и апелляционной инстанций установили доказанность факта реализации предпринимателем указанного выше препарата гражданину.

Между тем, постановлением Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа
от 09 апреля 2021 года по делу № А10-1750/2020 судебные акты судов первой и апелляционной инстанции отменены в связи с недоказанностью Росздравнадзором факта реализации препарата «Тропикамид» гражданину Горшкову М.Ю.

В рамках настоящего дела административным органом не представлено доказательств прихода указанного выше препарата в аптечный пункт предпринимателя Болотовой Л.А.; в акте проверки № 51 от 12.03.2020 и оспариваемом постановлении не указано иных оснований для оценки пункта 1 предписания № 191 от 20.11.2019 как неисполненного.

Учитывая указанные выше обстоятельства, суд округа считает выводы судов и административного органа о реализации предпринимателем Болотовой Л.А. лекарственного препарата (тропикамид), подлежащего предметно-количественному учету, без записи в специальный журнал учета операций, и неисполнении предпринимателем пункта 1 предписания № 191 от 20.11.2019, необоснованными и неправомерными.

В пункте 2 предписания № 191 от 20.11.2019 административным органом указано на нарушение предпринимателем Болотовой Л.А. положений пунктов 3, 4 Правил № 647н, выраженное в неразработке документов, предусмотренных подпунктами «а», «б», «в», «и» пункта 4 Правил № 647н.

Вывод административного органа о частичном исполнении предпринимателем пункта 2 предписания основан на том, что разработанные Болотовой Л.А. после выдачи предписания документы по содержанию не соответствуют текущему состоянию законодательства (не актуальны).

Заявитель кассационной жалобы не оспаривает наличие недостатков в документации системы качества, однако указывает, что имеющиеся в данных документах ссылки на недействующие нормы права не свидетельствуют о неисполнении предпринимателем пункта 2 предписания.

Принимая во внимание то, что Правила № 647н и имеющиеся в них положения направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, дезинфицирующими средствами и прочим, а также то, что указанные Правила не устанавливают возможность допущения недостатков в документации системы качества, суд округа полагает несостоятельным указанный довод заявителя и считает обоснованными выводы судов о правомерности оценки исполнения предпринимателем пункта 2 предписания как исполненного лишь частично.

На момент выдачи предписания № 191 от 20.11.2019 и проведения административным органом проверки его исполнения действовали Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 (далее – Правила № 674).

Согласно пункту 8 Правил № 674 уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее – организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (пункт 10).

При выдаче предписания № 191 от 20.11.2019 Росздравнадзором установлено, что предпринимателем Болотовой Л.А. не заключен договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, и в рамках предписания пунктом 6 указано на необходимость заключения такого договора с целью недопущения уничтожения лекарственных препаратов без необходимой на то лицензии.

В ходе проверки исполнения предписания административным органом установлено, что предпринимателем Болотовой Л.А. с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, соответствующий договор не заключен.

Довод предпринимателя о неисполнимости данного пункта предписания, являлся предметом рассмотрения судов двух инстанций, и обоснованно отклонен. В ходе рассмотрения настоящего дела в подтверждение исполнимости пункта 6 предписания административным органом представлялись доказательства, указывающие на возможность заключения договора утилизации лекарственных средств с обществом с ограниченной ответственностью «Сибэкс», имеющим соответствующую лицензию
№ 038 00397/П от 17.12.2019 и осуществляющим свою деятельность также с лицами, находящимися в пределах населенного пункта, где расположен принадлежащий предпринимателю Болотовой Л.А. аптечный пункт. В качестве доказательств, помимо лицензии № 038 00397/П от 17.12.2019, Росздравнадзором были представлены договоры, в числе которых заключенный между государственным автономным учреждением здравоохранения «Республиканская стоматологическая поликлиника» и ООО «Сибэкс» договор на оказание услуг по уничтожению медицинских отходов класса «Г» № 44-ЛС/20 от 01.02.2020 (л.д. 116, т. 2).

Исходя из изложенного, суды обоснованно указали на наличие у предпринимателя возможности заключить соответствующий договор. Отсутствие в лицензии № 038 00397/П от 17.12.2019 кода классификационного каталога отходов 7 47 800 00 00 0 (отходы при обезвреживании биологических и медицинских отходов) не свидетельствует о невозможности осуществления ООО «Сибэкс» деятельности по коду 7 47 841 11 49 4 (отходы при обезвреживании медицинских отходов).

Учитывая установленные обстоятельства, суд округа считает верными выводы судов о соответствии пунктов 2, 6 предписания № 191 от 20.11.2019 законодательству и наличии у предпринимателя Болотовой Л.А. обязанности их исполнить.

Принимая во внимание неправомерность квалификации Росздравнадзором пункта 1 предписания как неисполненного, между тем судами обоснованно установлено неисполнение предпринимателем пунктов 2, 6 предписания, что свидетельствует о наличии в действиях (бездействии) Болотовой Л.А. объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ.

Фактические обстоятельства совершения административного правонарушения подтверждены собранными по делу доказательствами: актом проверки № 51
от 12.03.2020, протоколом об административном правонарушении № 21 от 13.03.2020, пояснениями предпринимателя и иными доказательствами, получившими правовую оценку судебными инстанциями.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Вывод судов о наличии в действиях предпринимателя Болотовой Л.А. состава вменяемого административного правонарушения соответствует фактическим обстоятельствам дела и имеющимся доказательствам.

Судами установлена обоснованность квалификации административным органом рассматриваемого деяния по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ. Также судами установлено, что при рассмотрении дела об административном правонарушении административным органом соблюден порядок и срок привлечения к административной ответственности; установлено отсутствие оснований, исключающих производство по делу, а также для применения положений статей 2.9, 4.1.1 КоАП РФ. Административное наказание назначено лицу в минимальном размере санкции части 21 статьи 19.5 КоАП РФ.

Руководствуясь приведенными положениями законодательства, оценив
и исследовав представленные в материалы дела доказательства в их совокупности
и взаимосвязи, в соответствии с частью 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды пришли к обоснованным выводам о законности постановления административного органа.

Фактические обстоятельства дела судами установлены и исследованы в полном объеме, выводы судов соответствуют доказательствам, имеющимся в материалах дела.

Иные доводы, изложенные в кассационной жалобе, проверены судом кассационной инстанции и подлежат отклонению, поскольку не свидетельствуют о неправильном применении судами первой и апелляционной инстанций норм материального или процессуального права, не опровергают выводы судов, по существу основаны на неправильном толковании норм права и направлены на переоценку доказательств, что в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Нарушений норм процессуального права, которые в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации являются основанием к отмене или изменению обжалуемых судебных актов, не установлено.

По результатам рассмотрения кассационной жалобы Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа приходит к выводу о том, что обжалуемые судебные акты основаны на полном и всестороннем исследовании имеющихся в деле доказательств, приняты с соблюдением норм материального и процессуального права, и на основании пункта 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат оставлению без изменения.

Руководствуясь статьями 274, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 24 декабря 2020 года
по делу № А10-1749/2020, постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 17 февраля 2021 года по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Судьи

Г.В. Ананьина

А.Н. Левошко

М.М. Шелёмина