Гражданский кодекс часть 1

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия (ИНН 1901065397, ОГРН 1041901024769, далее административный орган, управление) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Озерки» (ИНН 1901117775, ОГРН 1141901000713, далее – общество, ООО «Озерки») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Республики Хакасия от «09» июня 2017 года заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия удовлетворено.

Общество с ограниченной ответственностью «Озерки» привлечено к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с данным судебным актом ООО «Озерки» обратилось в Третий арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит обжалуемое решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт. В апелляционной жалобе общество приводит следующие доводы:

- проведение повторной проверки административным органом незаконно, поскольку раннее плановая проверка деятельности общества проводилась 23.01.2017, нарушений закона не выявлено;

- факт поставки лекарственных препаратов «Тропикамид» и «Каффетин» не свидетельствует о причинении вреда жизни и здоровью граждан, в связи с чем основания для проведения внеплановой проверки отсутствовали.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия отзыв на апелляционную жалобу не представил.

Стороны, надлежащим образом уведомленные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы в соответствии с требованиями статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (путем направления копий определения о принятии апелляционной жалобы к производству, а также путем размещения публичных извещений о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы на официальном сайте Третьего арбитражного апелляционного суда: http://3aas.arbitr.ru/, а также в общедоступной автоматизированной системе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru) в сети «Интернет») явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционная жалоба рассматривается в отсутствие представителей сторон.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Озерки» зарегистрировано в качестве юридического лица 21.02.2014 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №1 по Республике Хакасия (л.д 50).

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 24.02.2016 №ЛО-19-02-000464 по адресам: Республика Хакасия, г.Абакан, ул.Аскизская, д.198б, пом.18н, ул.Пирятинская, д.13 пом.36н, Республика Хакасия, Усть-Абаканский район, аал Сапогов, ул.Советская, д.20-2 Литера А1, часть торгового зала магазина.

Согласно приложению № 1, являющемуся неотъемлемой частью указанной лицензии, обществу предоставлено право осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Срок действия лицензии – бессрочно.

Министерство внутренних дел по Республике Хакасия направило в адрес Министра здравоохранения Республики Хакасия письмо от 27.01.2017 №1/43/138, в котором сообщило, что управление по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Хакасия располагает информацией о том, что ООО «Озерки» осуществляет безрецептурный отпуск лекарственного препарата «Тропикамид» и лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина: «Каффетин», «Седал-М», «Седальгин-НЕО», «Пенталгин Н», «Пиралгин» наркозависимым лицам. Так, в 2016 году для реализации от различных поставщиков в ООО «Озерки» поступило не менее 603 флаконов «Тропикамида» и 2030 упаковок «Каффетина» (л.д. 26).

С целью проверки указанных фактов 08.02.2017 руководителем управления издан приказ №26-Пр/17о проведении внеплановой документарной проверки ООО «Озерки» с целью контроля за обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества. Срок проведения проверки установлен с 13.02.2017 по 15.03.2017 (л.д. 20).

09.02.2017 обществу был направлен запрос №152/17 о предоставлении в срок до 20.02.2017 документов, в том числе журнала учёта лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту (л.д. 28).

Сопроводительным письмом от 14.02.2017 общество представило в управление имеющиеся у него документы, а также сообщило, что журнал учёта лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, отсутствует (л.д. 29).

По итогам проверки управлением составлен акт от 15.03.2017 №27, в котором зафиксированы выявленные нарушения. Копия акта вручена директору общества 15.03.2017 (л.д. 22).

Уведомлением от 13.03.2017 законный представитель общества приглашён в управление для дачи объяснений и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Указанное уведомление вручено законному представителю общества (л.д. 19).

15.03.2017 помощником руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Хакасия в присутствии законного представителя общества составлен протокол № 13/17 об административном правонарушении (л.д.11), в котором зафиксировано, в том числе, что обществом нарушены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, что является нарушением подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081. Указанное нарушение квалифицировано административным органом по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ. Копия протокола вручена законному представителю общества в дату его составления. При ознакомлении с протоколом директор общества объяснения не представил.

Составленный должностным лицом административного органа в отношении общества протокол об административном правонарушении с приложениями к нему, направлен в Арбитражный суд Республики Хакасия с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленное требование, суд первой инстанции исходил из наличия и доказанности в деянии ответчика состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Существенных нарушений процессуальных требований со стороны заявителя при производстве по делу об административном правонарушении, а также оснований для квалификации совершенного обществом административного правонарушения в качестве малозначительного арбитражным судом не установлено.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Судом первой инстанции обоснованно отклонены доводы общества о незаконности повторной проверки деятельности общества, поскольку порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля определен Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ).

В силу части 1 статьи 10 Закона № 294-ФЗ предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Как следует из материалов дела поводом для решения вопроса о проведении внеплановой проверки в отношении общества послужило сообщение Министерства внутренних дел по Республики Хакасия о том, что общество в осуществляет безрецептурный отпуск лекарственного препарата «Тропикамид» и лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина «Каффетин», «Седал-М», «Седальгин-НЕО», «Пенталгин» Н», «Паралгин» наркозависимым лицам.

Вопросы охраны здоровья граждан регулируются, в том числе, Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и принятыми в исполнение постановлением Правительства Российской Федерации от 20.07.2011 №599, Приказом Минздравсоцразвития от 17.05.2012 №562н и от 14.12.2005 №785, Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 №1175ни от 22.04.2014 № 183н. В которых с целью охраны здоровья граждан в отношении лекарственных препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, предусмотрены специальные меры контроля.

Таким образом, получив из Министерства внутренних дел по Республики Хакасия информацию о нарушении правил обращения лекарственных препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, административный орган обоснованно пришёл к выводу о возможной угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан и издал приказ от 08.02.2017 №26-Пр/17 о проведении внеплановой документарной проверки общества с целью проверки фактов, изложенных в информации, предоставленной Министерством внутренних дел по Республики Хакасия.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании, Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Из пункта 47 статьи 12 Закона № 99-ФЗ следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно части 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 названного Положения.

В силу подпункта «в», подпункта «з» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно: соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно разделам III и IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту» лекарственный препарат «Тропикамид» и комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, в том числе кодеин или его соли, относятся к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащим предметно-количественному учёту.

Как следует из представленной инструкции к таблеткам «Каффетин», указанный лекарственный препарат содержит кодеина фосфат 10 мг. в расчёте на 1 таблетку.

Пунктом 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, выключенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств, в том числе медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам.

Пунктом 4 названных Правил установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведётся по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развёрнутом листе журнала учёта или в отдельном журнале учёта на бумажном носителе или в электронном виде. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учёта, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктами 5, 6, 7 и 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Записи в журналах производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналов учета.

Административного органа, обществу вменяется в вину осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившееся в нарушении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно представленным в материалы дела товарным накладным, заверенным оттиском печати общества, с подписями и расшифровкой подписей получателя-руководителя и сотрудников общества следует, что общество с июня 2016 года получало от поставщиков лекарственные препараты: «Тропикамид» капли глазные и «Каффетин» таблетки, что подтверждает факт приобретения обществом лекарственных препаратов «Тропикамид» и «Каффетин».

Обществом не представлены доказательства ведения предметно-количественного учёта лекарственных препаратов «Тропикамид» и «Каффетин», в соответствии с Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, выключенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту.

Факт совершения ООО «Озерки» вменяемого ему административного правонарушения, выразившегося в отсутствие специального журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств и предметно-количественного учета лекарственных препаратов «Тропикамид» и «Каффетин», установлен судом первой инстанции и подтверждается актом совместной проверки от 15.03.2017 № 27 (л. д. 22-25), объяснениями должностных лиц общества от 25.03.2016 (л.д. 43-45), протоколом об административных правонарушениях от 15.03.2017 № 13/17 (л.д. 11-18), письмом от 14.02.2017 (л.д.29), то есть предусмотренными законом средствами доказывания, которым Арбитражным судом Республики Хакасия дана надлежащая правовая оценка в их совокупности.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства в порядке, предусмотренном ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о наличии вины юридического лица в совершении административного правонарушения. Доказательств, свидетельствующих об отсутствии возможности соблюдения лицензионных требований, а также доказательств, свидетельствующих о принятии юридическим лицом всех зависящих от него мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, материалы дела не содержат.

В апелляционной жалобе заявитель ссылается на то, что факт поставки лекарственных препаратов «Тропикамид» и «Каффетин» не свидетельствует о причинении вреда жизни и здоровью граждан, отклоняется апелляционным судом, поскольку состав рассматриваемого административного правонарушения является формальным, следовательно, наличие (отсутствие) существенной угрозы охраняемым общественным отношением может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причиненного непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

В частности, существенная степень угрозы охраняемым общественным отношениям имеет место в случае пренебрежительного отношения лица к установленным правовым требованиям и предписаниям (публичным правовым обязанностям).

Обстоятельства, свидетельствующие об отсутствии угрозы причинения вреда охраняемым общественным отношениям при наличии объективной стороны правонарушения, не подтверждены лицом, привлекаемым к административной ответственности.

Таким образом, судом установлено наличие в действиях ООО «Озерки» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

ООО «Озерки» привлечено к административной ответственности в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности. Наказание назначено в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом первой инстанции и судом апелляционной инстанции не установлено. С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности правонарушения. Оснований для переоценки данного вывода суда первой инстанции суд апелляционной инстанции не усматривает.

Судом первой инстанции при рассмотрении дела установлены и исследованы все существенные для принятия правильного решения обстоятельства, им дана надлежащая правовая оценка; выводы, изложенные в судебном акте, соответствуют фактическим обстоятельствам дела и действующему законодательству.

Таким образом, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а равно принятия доводов апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

По правилам статьи 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба на решение суда о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Хакасия от «09» июня 2017 года по делу № А74-3257/2017 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий

Д.В. Юдин

Судьи:

Г.Н. Борисов

Е.В. Севастьянова