Гражданский кодекс часть 1

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Красноярскому краю (г. Красноярск)

к обществу с ограниченной ответственностью«Аптечный мир» (г. Норильск)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При участии сторон в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, на основании доверенности от 08.01.2008, предъявившей паспорт.

Протокол судебного заседания вела судья Е.В. Севастьянова.

Резолютивная часть решения объявлена «17» января 2008 года, полный текст решения изготовлен «17» января 2008 года.

При рассмотрении настоящего дела установлено:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Красноярскому краю (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптечный мир» (далее – общество «Аптечный мир») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчик в судебное заседание не явился, о времени, месте и дате проведения судебного заседания, извещен надлежащим образом, письменного отзыва не представил, своего отношения к заявленным требованиям не высказал.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие ответчика, надлежащим образом извещенного о дате, месте и времени судебного заседания.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала требования, изложенные в заявлении.

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Общество с ограниченной ответственностью «Аптечный мир» зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1022401625950, осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе по розничной продаже лекарственных средств без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, на основании лицензии, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 03.11.2005 регистрационный номер № 99-02-007512.

Из материалов дела следует, что на основании приказа руководителя административного органа № 8-11/2 от 08.11.2007 должностным лицом Управления в период с 20.11.2007 по 23.11.2007 проведена проверка аптечного пункта и аптеки по адресам места осуществления деятельности (<...>; Красноярский край, г. Норильск, район Кайеркан, ул. Строителей, д. 14, помещение 31), принадлежащих лицензиату, по вопросу соблюдения им условий выданной лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлены акты проверки от 20.11.2007 и протокол об административном правонарушении от 23.11.2007, в которых отражены факты нарушения ответчиком установленных лицензионных требований, а именно:

-несоблюдение условий хранения лекарственных средств, относящихся к списку Б, отсутствие запирающихся шкафов для хранения лекарственных средств списка Б (по аптеке);

-несоблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от света;

-несоблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (по аптеке);

-на площадях аптеки расположено торговое предприятие индивидуального предпринимателя ФИО2

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения заявителя в арбитражный суд Красноярского края, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, для наложения на ответчика санкций, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заслушав и оценив доводы заявителя, исследовав представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В силу статьи 123 Конституции Российской Федерации, статей 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, в том числе, имелись ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно статье 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафана юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 Кодекса понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 17 Федерального Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2007 № 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

В пункте 5 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.

Согласно пункту 2.8 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Согласно пункту 5.6 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности:

-лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»);

-на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «А», должны быть надписи «A», «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «Б» - надписи «Б», «Heroica» и перечни препаратов списков «А» и «Б» с указанием высших разовых и суточных доз;

-надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка «А», должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка «Б», красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;

-в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка «А», находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации;

-деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка «Б» после окончания рабочего дня должны запираться;

-в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков «А» и «Б», которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;

-реактивы, содержащие лекарственные средства списков «А» и «Б», и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;

-перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам «А» и «Б», определяется в соответствии с действующими нормативными документами.

Согласно пункту 2.4 Инструкции об организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского значения, утвержденной Приказом Министерства Здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского значения» (далее – Инструкция), в помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки.

В соответствии с главой 4 Инструкции все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

- требующие защиты от света,

- требующие защиты от воздействия влаги,

- требующие защиты от улетучивания и высыхания,

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

- требующие защиты от пониженной температуры,

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Пунктом 4.1 указанной Инструкции определены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина (пункт 4.1.1 Инструкции).

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой (4.1.2 Инструкции).

Пунктом 4.9 Инструкции установлены особенности хранения готовых лекарственных средств.

Согласно пунктам 4.9.1 – 4.9.4 Инструкции хранение готовых лекарственных средств должно отвечать всем общим требованиям, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав. Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

Пункт 4.5.2 Инструкции предусматривает, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - 3 - 5 град. C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В соответствии с пунктом 3.1 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Как следует из материалов дела, в аптеке общества «Аптечный мир», расположенной по адресу: Красноярский край, г. Норильск, район Кайеркан, ул. Строителей, д. 14, помещение 31, отсутствуют запирающиеся шкафы для хранения лекарственных средств списка «Б» в торговом зале; лекарственные травы, витамины – макровит, магне В6, на момент осуществления проверки хранились под воздействием прямых солнечных лучей. Кроме того, в аптеке общества «Аптечный мир» не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, требующих условий хранения при температуре + 12, +15 ^оС : свечи, мази, настройки, сироп алтея, хранятся при температуре + 10 ^оС; на площадях аптеки общества «Аптечный мир» расположено торговое предприятие индивидуального предпринимателя ФИО2, что является нарушением требований, установленных пунктом 3.1 указанного ОСТа.

Факт неисполнения названных выше требований, ответчиком не оспаривается, подтверждается материалами дела (актами проверки от 20.11.2007, протоколом об административном правонарушении от 23.11.2007).

Таким образом, названные действия (бездействие) ответчика образуют состав административного правонарушения, основания для привлечения ответчика к ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в судебном заседании арбитражным судом установлены.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Ответчик не представил суду пояснений и доказательств, подтверждающих своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

Предусмотренные статьями 28.2, 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях требования к порядку составления протокола об административном правонарушении заявителем соблюдены.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при назначении административного наказания должны учитываться смягчающие и отягчающие административную ответственность обстоятельства.

Доказательств подтверждающих наличие предусмотренных статьями 4.2, 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях смягчающих или отягчающих ответственность обстоятельств, лицами, участвующими в деле не представлено, об их наличии не заявлено.

При вышеизложенных обстоятельствах, соответствующим совершенному ответчиком правонарушению, является минимальное административное наказание, установленное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ – административный штраф в размере сорок тысяч рублей.

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Красноярскому краю удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Аптечный мир», зарегистрированное в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1022401625950, расположенное по адресу: ул. Комсомольская, д. 17, кв. 191, г. Норильск, Красноярский край, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить обществу с ограниченной ответственностью «Аптечный мир» административное наказание в виде административного штрафа в сумме 40000 (сорок тысяч) рублей.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «Аптечный мир» в доход бюджета 40000 (сорок тысяч) рублей штрафа.

Разъяснить, что настоящее решение может быть обжаловано в течение десяти дней после принятия в Третий арбитражный апелляционный суд.

Перечисление штрафа производится по следующим реквизитам:

Расчетный счет: <***>

Наименование: ГРКЦ ГУ Банка России по Красноярскому краю г. Красноярск

ИНН/КПП 2460073298/246001001

БИК 0404007001

ОКАТО 04401000000

КБК 06011690040040000140

Получатель УФК по Красноярскому краю (Управление Росздравнадзора по Красноярскому краю, Таймырскому автономному округу и Эвенкийскому автономному округу)

Судья Е.В. Севастьянова