Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Оренбургской области в составе судьи Татьяны Владимировны Сердюк, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.В. Наследовой, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению исх. № 11-УП-16/187 от 01.03.2012г. (в суд поступило 02.03.2012г.) Министерства здравоохранения Оренбургской области г. Оренбург, о привлечении Общества с ограниченной ответственность «Геликон-Фарма», г. Новотроицк, Оренбургская область, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ,

при участии представителей:

от заявителя – не явились, извещены надлежаще в порядке ч. 6 ст. 123 АПК РФ;

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО1 – директор (приказ о назначении директора №17 от 23.09.2009 г.)

В судебном заседании в порядке ст. 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлялся перерыв с 05 мая 2012 года по 14 мая 2012 г. Информация о перерыве размещалась на официальном сайте Арбитражного суда Оренбургской области в сети Интернет.

У С Т А Н О В И Л:

Министерство здравоохранения Оренбургской области, г. Оренбург,(далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Оренбургской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Геликон-Фарма», г. Новотроицк, Оренбургская область (далее – лицензиат, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс).

Отводов суду, лицу, ведущему протокол судебного заседания, не заявлено. Ходатайств не заявлено.

В судебное заседание представитель административного органа не явился.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, требования административного органа признает. Просит снизать сумму штрафа.

При рассмотрении дела в открытом судебном заседании арбитражным судом первой инстанции установлено следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Геликон-Фарма» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО -56-02-000057 от 02 июля 2008 года, выданной Министерством здравоохранения Оренбургской области.

Сотрудниками Министерства на основании распоряженияминистерства здравоохранения Оренбургской области № 102 от 30.01.2012 года была проведена проверка соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Проверкой установлено, что обществом, осуществляющим деятельность по адресу: г. Новотроицк, Оренбургской области, ул. Пушкина, д. 46, в ходе осуществления фармацевтической деятельности допущены нарушения лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081.

По результатам проверки в присутствии директора общества ФИО1 составлен Акт от 21 февраля 2012 года, с которыми она ознакомлена, экземпляр Акта ей вручени 29 февраля 2012 года составлен протокол № 8 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В ходе проверки общества выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные п.п. «а», «г», «е», «з» п. 5 Положения о лицензировании Фармацевтической деятельности, утвержденного Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту – Положение о лицензировании).

Установив в действиях общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Геликон-Фарма» к административной ответственности по указанной норме права.

В ходе судебного заседания представитель административного органа требования поддерживает, просит привлечь общество к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

В судебном заседании представитель ООО «Геликон-Фарма» требования административного органа признал, пояснив, что в настоящий момент выявленные в ходе проверки нарушения устранены. В обоснование своих доводов представитель ООО «Геликон-Фарма» представил документальное подтверждение устранение выявленных в ходе проверки нарушений.

Суд, изучив материалы дела, заслушав доводы сторон, считает, что заявленные требования о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной части ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

При этом, согласно ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 46) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования деятельности и лицензионные требования определены Положением о лицензировании Фармацевтической деятельности, утвержденного Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту "а" пункта 5 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Пунктом 3.1 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденный приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 г. №309 (далее по тексту - Инструкция) предусмотрено, что помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

Согласно пункту 3.5 Инструкции поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

В соответствии с п. 6.9. «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденный приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 г. №309 в аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: душевые - одна душевая кабина на аптеку.

Актом проверки зафиксировано нарушение вышеуказанных требований, а именно: отсутствие душевой кабины; в аптеке нарушена целостность покрытия стен и потолка в дефектарской (часть стен и потолок в трещинах), в помещении для изготовления раствора перекиси водорода (производственное помещение) поверхность стен покрыта пластиковыми панелями, стол в неудовлетворительном состоянии - потрескалась краска на дверных откосах; покрытие пола в коридоре подвального помещения аптеки требует ремонта (пол бетонный, неровный, нарушена целостность покрытия); в ассистентской на радиаторах потрескалась краска; требуется замена шкафов (имеют не гладкую поверхность, что затрудняет проведение влажной уборки); в кабинете аналитика отделка стен и потолка выполнена пластиковыми панелями; в стерилизационной, дистилляционной асептического блока отделка потолка выполнена пластиковыми панелями; в шлюзе асептического блока часть плитки кафельной потрескалась; в моечной поддоны не окрашены; помещение архива в неудовлетворительном состоянии - часть поверхности стен залита; в экспедиционной часть стены потрескалась; в помещении хранения лекарственных препаратов потолок в трещинах;

В аптеке отсутствует специально оборудованное рабочее место, в нарушение, а также п.п.2.8, 3.19 «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003г. №80, согласно которым аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций, а также аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.

В нарушение п.9.8 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. №214, согласно которому контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции в аптеке отсутствует «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений».

Пунктом 5.6 «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом министерства здравоохранения Российской Федерации

от 04.03.2003г. №80, к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б"); на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз; надписи на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы; деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться; в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" и "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется; реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б", и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком.

В нарушение данных требований в помещении хранения лекарственных препаратов отсутствуют деревянные, запирающиеся на замок шкафы для хранения лекарственных препаратов Списка «Б» (препараты Списка Б -амоксициллин 0,5 №20; анаприлин 40 мг. №100; цефазолин Акос 1,0 хранятся в аптеке в не запирающихся деревянных шкафах, указанные шкафы не оформлены в установленном порядке).

Нарушен пп. «г» п. 5 Положения - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые лекарственные препараты.

В нарушение требований п.6.9 «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом министерства здравоохраненияРоссийской Федерации от 04.03.2003г. №80; а также п.2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. №785» «О порядке отпуска лекарственных средств» допускается нарушение вторичной заводской упаковки лекарственных средств, при этом лабораторно-фасовочный журнал отсутствует фталазол 0,5 №10 с. 120411, левомицетин 500 мг.№10 с.320710, сульгин 500 мг. №10 с.10911, фуразолидон 50 мг. №10 с.1430811;

В нарушение п.8.2 «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 г. №80, согласно которому руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. А также, в нарушение требований квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих раздела «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010г. №541н в аптеке отсутствует руководитель аптеки (согласно штатного расписания должность заведующего аптекой - провизора утверждена).

Нарушение пп. «е» п. 5 Положения - соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нарушены требования п.4.1, 9.2, 9.4, приложения Д к приложению №3 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», а также нарушение п.2.8, 3.19 «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 г. №80.

В нарушение данных требований форма «журнала регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» не соответствует установленным требованиям (отсутствуют графы: «№ п/п он же № анализа»; «№ рецепта, № лечебной организации»; «Подпись проводившего вторичный контроль на механические включения»; в графах «наименование и взятое количество исходных веществ», «наименование и объем изготовленного раствора» наименование лекарственных средств и наименование и объем изготовленного раствора указываются не полностью или формулами; отсутствуют подписи расфасовавшего и подпись проводившего первичныйконтроль на механические включения на даты: 17.02.2012 г., 20.02.2012 г., 21.02.2012 г.

В паспортах письменного контроля не указываются номер медицинской организации, название отделения, отсутствуют подписи расфасовавшего, на некоторых паспортах письменного контроля отсутствуют подписи изготовившего.

При стерилизации посуды в сушильном шкафу используется термометр стеклянный (заводской номер 106), признанный непригодным к применению в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора - извещение Госстандарта ФБУ «Оренбургский ЦСМ» от 20.02.2012 года №Т-40/0233.

На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для лечебно-профилактических учреждений отсутствуют: наименование лечебно-профилактического учреждения, наименование отделения.

Нарушение пп «з» п.5 Положения - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Нарушены требования п. 20 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года №706н, согласно которому количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде. Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.

В нарушение данных требований в помещении для хранения огнеопасных лекарственных средств выявлен спирт этиловый в нерасфасованном виде в количестве превышающем 100 кг (помещение расположено в подвале аптеки по адресу: 462359, Оренбургская область, г.Новотроицк, улица Пушкина, дом №46, помещение №1 пятиэтажного жилого дома), фактическое количество спирта этилового на момент проверки составило 120,234 кг.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу о том, что факт нарушения ООО «Геликон-Фарма» подпунктов «а», «г», «е», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является доказанным Министерством здравоохранения Оренбургской области и подтвержденным материалами дела.

В соответствии с п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при решении вопроса о назначении вида и размера административного наказания судье необходимо учитывать, что Кодекс допускает возможность назначения административного наказания лишь в пределах санкций, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение с учетом характера совершенного правонарушения, личности виновного, имущественного положения правонарушителя - физического лица (индивидуального предпринимателя), финансового положения юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность (ст. 4.1 - 4.5 Кодекса).

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, на основании ст. 4.2 КоАП РФ суд признает факт привлечения общества к административной ответственности впервые (доказательств обратного заявителем в материалы дела не представлено).

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, предусмотренных ст. 4.3 КоАП РФ, судом не установлено.

При таких обстоятельствах суд считает, что привлечением ООО «Геликон-Фарма» к административной ответственности в минимальном размере, установленном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, - сорок тысяч рублей будут достигнуты цели административного наказания по предупреждению совершения новых правонарушений, по смыслу ст. 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 202, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

1. Заявление Министерства здравоохранения Оренбургской области о привлечении Общества с ограниченной ответственность «Геликон-Фарма», г. Новотроицк, Оренбургская область (ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрированного в качестве юридического лица 10.04.2008 г. в Межрайонной ИФНС№8 России по Оренбургской области) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, удовлетворить.

2. Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Геликон-Фарма», г. Новотроицк, Оренбургская область (462359, <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрированного в качестве юридического лица 10.04.2008 г. в Межрайонной ИФНС№8 России по Оренбургской области) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере сорок тысяч рублей.

3. Взыскать с Общества с ограниченной ответственностью «Геликон-Фарма», г. Новотроицк, Оренбургская область (462359, <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрированного в качестве юридического лица 10.04.2008 г. в Межрайонной ИФНС№8 России по Оренбургской области) в доходы бюджета штраф в размере сорок тысяч рублей.

Штраф в соответствии со ст. 32.2 КоАП РФ должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 30 дней со дня вступления решения суда о наложении административного штрафа в законную силу по следующим реквизитам: Управление федерального казначейства по Оренбургской области ( Министерство здравоохранения Оренбургской области) ИНН <***>, ОКАТО 53401000000 ГРКЦ ГУ Банка России по Оренбургской области г. Оренбург, КПП 561201001, БИК 045354001, р/с <***>, Код администратора доходов 89111690040040000140

Платежное поручение на оплату штрафа (либо заверенная копия) подлежит направлению в Арбитражный суд Оренбургской области с обязательным указанием номера дела.

Копию решения направить в Новотроицкий РОСП для исполнения в порядке части 4-2 ст. 206 АПК РФ, ст.ст. 32.2 и 32.4 КоАП РФ.

Решение суда по данному делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по данному делу, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции - Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Челябинск), путем подачи жалобы через Арбитражный суд Оренбургской области.

Судья Т.В. Сердюк