5'-рибонуклеотиды кальция (E634) и 5'-рибонуклеотиды натрия (E635)) регулируется согласно законодательству государств - членов Таможенного союза. 13. Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок из всех источников поступления, в том числе с ароматизаторами, сырьем, полуфабрикатами (вторичное поступление), должно соответствовать требованиям, установленным для готового продукта, и не должно превышать максимально допустимых уровней, установленных настоящим разделом Единых требований. 14. Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок, нормируемых настоящими Едиными требованиями, контролируется по закладке (по рецептуре) и/или с применением аналитическихметодовисследования . С применением аналитических методов исследования (при наличии методов контроля, утвержденных в установленном порядке в государствах - членах Таможенного союза) контролируется содержание следующих пищевых добавок: 1) антиокислителей: бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, трет.-бутилгидрохинон, пропиловый, октиловый и додециловый эфиры галловой кислоты; 2) консервантов: бензойная кислота и ее соли бензоаты, дегидрацетовая кислота и ее натриевая соль, дифенил, нитраты и нитриты, парабены - метиловый и этиловый эфиры пара-гидроксибензойной кислоты и их натриевые соли, сернистая кислота и соли сульфиты, бисульфиты
оказывать вредного воздействия на здоровье человека (приложение 5а). Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, представляющие по данным современных научных исследований опасность для жизни и здоровья человека при использовании их в составе биологически активных добавок к пище, не допускаются к использованию при изготовлении биологически активных добавок к пище (приложение 5б). 3.31. В пищевых продуктах определяются показатели пищевой ценности. Показатели пищевой ценности пищевых продуктов обосновываются изготовителем (разработчиком технических документов) на основе аналитическихметодовисследования и/или с использованием расчетного метода с учетом рецептуры пищевого продукта и данных по составу сырья. 3.32. Отдельные пищевые продукты по показателям пищевой ценности должны соответствовать требованиям настоящих Санитарных правил (приложение 2). 3.33. Продукты детского питания должны соответствовать функциональному состоянию организма ребенка с учетом его возраста и быть безопасными для здоровья ребенка. 3.34. Продукты детского питания и их компоненты, продукты для беременных и кормящих женщин (далее - специализированные продукты) должны соответствовать гигиеническим нормативам безопасности
исследованиях на поздних стадиях (например, III фазы) полная валидация не требуется, производители должны обосновать выбранный подход с учетом "модельных" вирусов и оценки этапов процесса производства. В соответствии с главой 2 настоящих Правил полномасштабные валидационные исследования вирусной безопасности необходимо проводить после создания окончательного процесса производства и очистки. 4.2.5. Описание и аттестация аналитических методик. Для испытания исходного материала и промежуточных продуктов на наличие вирусов или при оценке способности процесса снижать вирусную нагрузку могут использоваться различные аналитические методики. Методыисследований по обнаружению вирусов включают в себя широкий спектр испытаний in vitro по оценке цитопатического действия (ЦПД) и гемоадсорбции на множестве индикаторных клеточных линий, испытаний in vivo и специфических испытаний на наличие вирусов с применением, например, ПЦР. Для проведения испытаний на наличие ретровирусов могут быть использованы трансмиссионная электронная микроскопия (ТЭМ), анализ методом совместного культивирования с использованием разных линий клеток и исследования на обратную транскриптазу (например, усиленная в препарате обратная транскриптаза (PERT)). КонсультантПлюс: примечание. В
материалов. Эти предельные значения должны быть достижимыми на практике и проверяемыми. 37. Для обнаружения остатков или контаминантов следует использовать валидированные аналитические методики. Предел обнаружения для каждой аналитической методики должен быть достаточным для того, чтобы обнаружить установленный допустимый уровень остатка или контаминанта. 38. Необходимо проводить валидацию только процедур очистки поверхностей оборудования, контактирующих с продукцией. Требуется также оценить необходимость валидации деталей оборудования, не контактирующих с продукцией. Следует проводить валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Следует заранее установить методы очистки и интервалы времени между проведением очистки. 39. В отношении процедур очистки, связанных с очень сходными продуктами и сходными процессами, допускается выбрать репрезентативный ряд сходных продуктов и сходных процессов. В указанных случаях можно провести 1 валидационное исследование с использованием подхода "наихудший случай", при котором учтены все критические факторы. 40. Для валидации процедуры очистки достаточно успешное проведение 3 последовательных циклов очистки. 41. Метод "испытывать
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Модуль 1. Административные сведения и информация о назначении 1.1 Содержание досье, включая модуль 1 1.2 Документы, специфичные для каждого региона (например, формы заявлений, информация о назначении препарата) Модуль 2. Резюме ОТД 2.1 Сводное содержание ОТД (модули 2 - 5) 2.2 Введение 2.3 Сводное резюме по качеству 2.4 Доклинический обзор 2.5 Клинический обзор 2.6 Повествовательные и табличные доклинические резюме фармакология фармакокинетика токсикология 2.7 Клиническое резюме резюме биофармацевтических исследований и соответствующих аналитическихметодов резюме исследований клинической фармакологии резюме клинической эффективности резюме клинической безопасности синопсисы отдельных исследований Модуль 3. Качество 3.1 Содержание модуля 3 3.2 Основные данные 3.3 Ссылки на литературу Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях 4.1 Содержание модуля 4 4.2 Отчеты об исследованиях 4.3 Ссылки на литературу Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях 5.1 Содержание модуля 5 5.2 Табличный перечень всех клинических исследований 5.3 Отчеты о клинических исследованиях 5.4 Ссылки на литературу VII. Разъяснение по расположению документов
для нужд Министерства обороны Российской Федерации. Проанализировав доказательства и доводы о соблюдении обществом требований ведения раздельного учета результатов финансово-хозяйственной деятельности, суды признали обоснованным вывод антимонопольного органа относительного того, что при формировании ежеквартального регистра аналитического учета собранные нормативным методом затраты не отражают фактическую себестоимость произведенной продукции по государственному оборонному заказу. Это обстоятельство указывает на отсутствие раздельного учета, и, следовательно, является нарушением пункта 16 части 2 статьи 8 Закона № 275-ФЗ. Суды также отметили, что общество не воспользовалось предоставленной возможностью обратиться в управление с заявлением о разъяснении способа исполнения предписания или продлении срока его исполнения. Обстоятельства данного спора и представленные доказательства были предметом рассмотрения и оценки судов. Доводы общества фактически сводятся к изложению обстоятельств дела, которые были предметом исследования , не опровергают выводы судов, не подтверждают существенных нарушений судами норм материального и (или) процессуального права и не могут служить основанием для передачи жалобы на рассмотрение Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации. Учитывая
с января по октябрь 2014 года, и ее стоимости судом была назначена судебная экспертиза, проведение которой было поручено обществу с ограниченной ответственностью «ПФ компания Скаф», экспертам ФИО8, ФИО9, ФИО10, ФИО11, ФИО12, ФИО13. Согласно заключению от 31 декабря 2015 года экспертами признан обоснованным объем разногласий по переданной электрической энергии за 10 месяцев 2014 года в объеме 8 385 834 кВтч на сумму 4 599 536, 70 руб. В обоснование расчета экспертами был положен расчетно- аналитический метод исследования , который основан на статистических данных о количестве человек, проживающих в сельской местности Новгородской области и удельного среднемесячного расхода электрической энергии в бытовом секторе сельского населения Новгородской области в размере 34,3 кВтч/чел/мес. Удельный расход электрической энергии определен экспертами как норматив, установленный постановлением Администрации Новгородской области от 10.09.2012 № 533 в количестве 89 кВт/чел/мес., уменьшенный на коэффициент семейности на одну точку в 1,52 раз. Использование документального метода, основанного на расчетах сторон и представленных ими
согласно статье 11 Федерального закона от 29.07.1998 №135-Ф3 «Об оценочной деятельности в Российской Федерации» итоговым документом, составленным по результатам определения стоимости объекта оценки независимо от вида определенной стоимости, является отчет об оценке объекта оценки. Однако оценщиком ООО «Сибирский центр независимой оценки» было подготовлено заключение эксперта, в котором оценщик делает выводы о характере повреждений товара и о причинах данных повреждений, не имея достаточной квалификации и знаний в данной области. Экспертом оценщиком был применен информационно- аналитический метод исследования с использованием «Методики сравнительного подхода продаж», которая используется для оценки стоимости объектов оценки и не может являться достоверным способом установления характера повреждений груза и причин появления указанных повреждений. Кроме того, заключение не содержит описания процесса и методов исследования, в результате которых был сделан экспертом вывод о том, что повреждения образовались в результате ударно-скользящего движения между кирпичами внутри упаковки, была ли повреждена упаковка, из заключения не ясно, почему эксперт сделала вывод о том, что
