ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ КОММЕНТАРИИ СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2

Государственный реестр лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

Постановление № 308-АД15-6570 от 03.07.2015 Верховного Суда РФ
квартале 2013 года в адрес организаций Ростовской области этиловый спирт, являющийся одновременно лекарственным средством и этиловым спиртом по фармакопейным статьям. Согласно статье 2.1 Закона № 171-ФЗ этиловый спирт по фармакопейным статьям - этиловый спирт, который произведен путем добавления очищенной воды в закупленный ректификованный этиловый спирт, произведенный из пищевого сырья и используемый в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств . Содержание этилового спирта в этиловом спирте по фармакопейным статьям изменяется путем добавления в него очищенной воды. Отменяя решение суда первой инстанции, апелляционный суд исходил из того, что поставляемые обществом лекарства произведены из фармацевтической субстанции, не являющейся лекарственным средством и не подпадающей под признаки этилового спирта в значении статьи 2.1. Закона № 171-ФЗ. Реализация такого лекарственного средства регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», нормы которого не содержат требований
Определение № А40-248707/20 от 27.12.2021 Верховного Суда РФ
постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, суды пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленного требования. Судебные инстанции исходили из отсутствия у министерства полномочий на выдачу разрешений на право применения яда-метанола. При этом суды указали, что министерство не является органом, выдающим разрешительные документы в отношении оборота ядовитых веществ, не являющихся лекарственными средствами, учли, что метиловый спирт (метанол) в качестве лекарственного средства для медицинского применения не зарегистрирован и не внесен в государственный реестр лекарственных средств медицинского применения. Доводы кассационной жалобы основаны на ошибочном толковании норм права, повторяют позицию общества по спору, не подтверждают существенных нарушений норм материального и (или) процессуального права, повлиявших на исход дела, и не являются достаточным основанием для пересмотра судебных актов в кассационном порядке. Руководствуясь статьями 291.6 и 291.8 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, определил: отказать обществу с ограниченной ответственностью «ОПТИМЭКС» в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам
Определение № А40-11381/20 от 18.05.2021 Верховного Суда РФ
коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации. Как установлено судами, ответчиком в состав цены товара, поставленного истцу по договору поставки от 30.12.2016 № 2/17/Ц, включен налог на добавленную стоимость (далее – НДС) в размере 18 %, данная продукция оплачена покупателем в полном объеме. Полагая, что сумма НДС, составляющая разницу между обычной (18 %) и пониженной ставкой налогообложения по НДС (10 %), подлежащей обязательному применению вследствие отнесения спорного товара к включенным в соответствующий государственный реестр лекарственных средств , является неосновательным обогащением на стороне ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.», истец обратился в суд с заявленными требованиями. Суды при рассмотрении спора руководствовались положениями Гражданского кодекса Российской Федерации, Налогового кодекса Российской Федерации, учитывая позицию, изложенную в постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 30.05.2014 № 33 «О некоторых вопросах, возникающих у арбитражных судов при рассмотрении дел, связанных с взиманием налога на добавленную стоимость», исследовав и оценив представленные доказательства и обстоятельства дела. Отменяя решение
Определение № 305-КГ15-5496 от 11.06.2015 Верховного Суда РФ
Таких оснований для пересмотра оспариваемых судебных актов в коллегиальном судебном заседании по доводам, изложенным подателем жалобы, не установлено. В соответствии с абзацем 3 пункта 3 статьи 1 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» его действие не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств , изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти. Право на оспаривание действий в суде заявитель имеет в силу статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. В процессе проверки заинтересованное лицо подвергло аресту и изъятию производимую заявителем продукцию, что не может не нарушать прав. На основании изложенного,
Определение № А40-41354/2022 от 18.10.2023 Верховного Суда РФ
соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию (далее - Перечень), который содержит: - Раздел I. «Лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции»; - Раздел II. «Медицинские изделия». Согласно Примечанию 1 к Перечню при ввозе коды ТН ВЭД ЕАЭС, приведенные в разделе I Перечня «Лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции», применяются в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Таким образом, исходя из Примечания 1, для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: 1) лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств
Постановление № Ф03-2093/2011 от 01.06.2011 АС Дальневосточного округа
825 618,98 руб. на приобретение фильтроткани пропиленовой для пресса, в связи с чем произведенные налогоплательщиком расходы на приобретение товара подлежали принятию налоговым органом к учету при доначислении налога на прибыль организаций за 2008 год в отношении дохода, полученного от реализации такого товара. При этом обе судебные инстанции признали обоснованным применение ООО «ТехноРесурс» при реализации двуосновной соли гипохлорита кальция ЗАО «Артель старателей «Амур» налоговой ставки 10 процентов, поскольку двуосновная соль гипохлорита кальция включена в Государственный реестр лекарственных средств и на реализованную ООО «ТехноРесурс» двуосновную соль гипохлорита кальция имеется выданное Государственной санитарно-эпидемиологической службой Российской Федерации Министерства здравоохранения Российской Федерации свидетельство о государственной регистрации, в соответствии с которым двуосновной соли гипохлорита кальция был присвоен код ТН ВЭД (ОКП) 93 9210 - дезинфицирующее средство для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах. В части отказа в удовлетворении требований судебные акты мотивированы тем, что налоговые вычеты по налогу на добавленную стоимость налогоплательщиком
Постановление № А45-2469/17 от 21.09.2017 АС Западно-Сибирского округа
грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«и» и «к(1)» пункта 5 названного Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ. В рассматриваемом случае обществу вменяется нарушение лицензионных требований, установленных подпунктами «в», «е» пункта 5 Положения № 686 (соблюдение в соответствии со статьей 45 Закона № 61-ФЗ правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и требования о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств ), повлекшее за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным. Согласно части 1 статьи 45 Закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Исходя из положений пункта 5, подпункта «д» пункта 16 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, готовая продукция должна иметь надлежащую упаковку и правильную маркировку, производитель должен производить лекарственные средства