copy) 4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (нотариально заверенная копия) GMP certificate for the pharmaceutical (notarized copy) 5. Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства Methods for analysis and release specification used in quality control 7. Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции Pharmacological report (specifications) supporting all indications for usage as stated in the instructions 8. Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность ) Toxicology report (acute, subacute and chronic toxicology) 9. Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенность, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местнораздражающие свойства и т.д.) Specific activity report related to the following side effects (carcinogenic effects, birth defects, allergic, skin irritations) 10. Отчеты о клинических испытаниях Data of clinical trials 11. Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике Data of pharmakinetics of the pharmaceutical and/or its bioequivalency 12. Данные о
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ПРИКАЗ от 22 ноября 2013 г. N 813-ст О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ МЕЖГОСУДАРСТВЕННОГО СТАНДАРТА В соответствии с протоколом от 5 ноября 2013 г. N 61-П заседания Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации приказываю: 1. Ввести в действие с 1 августа 2014 г. для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 32437-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при накожном поступлении". Введен впервые. 2. Закрепить принятый стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации. Руководитель Федерального агентства Г.И.ЭЛЬКИН ------------------------------------------------------------------
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ПРИКАЗ от 22 ноября 2013 г. N 811-ст О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ МЕЖГОСУДАРСТВЕННОГО СТАНДАРТА В соответствии с протоколом от 14 ноября 2013 г. N 44-2013 заседания Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации приказываю: 1. Ввести в действие с 1 августа 2014 г. для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 32519-2013 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении". Введен впервые. 2. Закрепить принятый стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации. Руководитель Федерального агентства Г.И.ЭЛЬКИН ------------------------------------------------------------------
на анализе совокупности существующих данных, в том числе на обзоре соответствующих сведений, полученных из разного рода источников. Среди источников информации могут быть научные медицинские публикации (например, информация, полученная в результате исследования моделей заболевания у животных, трансгенных животных и животных с нокаутом генов, генетических заболеваний человека). Также это могут быть данные, применимые ко всей группе таких лекарственных препаратов (в том числе, подробная информация о биологических функциях молекулы-мишени и механизме действия, результаты исследований in vitro, исследований хроническойтоксичности или клинических исследований). В некоторых случаях имеющейся информации может быть достаточно для выяснения канцерогенного потенциала и установления риска для клинического применения без проведения дополнительных доклинических исследований. Механизм действия некоторых биологических лекарственных препаратов может свидетельствовать о том, что они могут обладать канцерогенным потенциалом (например, иммунодепрессанты и факторы роста). Если совокупность различных данных (которые приведены выше) свидетельствует о существовании риска проявления канцерогенного потенциала, проведение биологических испытаний на грызунах не требуется. В такой ситуации наиболее приемлемым является
обязанность производить тестирование влияния воды водного объекта в контрольном створе на наличие хронического воздействия. В связи, с чем до 2008 г. данные тесты не осуществлялись. Для разработки проекта НДС использовались данные за 2007, 2008 г.г., в связи, с чем в проекте НДС не могли быть представлены данные по тестированию за период, данные за который были положены в основу расчета. Заявителем были представлены данные об отсутствии хронического токсического воздействия по состоянию на 2010 г. ( хроническая токсичность 2010 – л.д.164-165). При таких обстоятельствах, учитывая, что в течение периода, данные за который использовались для проведения расчетов не была установлена обязанность проводить исследования на хроническую токсичность воды, требование о предоставление данных документов является необоснованным, в настоящее время такая обязанность не закреплена за природопользователем. Довод Средневолжского теруправления Росрыболовства, изложенный в п.7 замечаний, о необходимости указания в проекте НДС содержания растворенного кислорода в размере 6 мг/л суд также признает необоснованным. Согласно приложению № 1 к
мониторингу окружающей среды. Указанные проект и нормативы разработаны водопользователем в соответствии с требованиями Методических указаний по разработке нормативов качества воды водных объектов рыбохозяйственного значения, в том числе нормативов предельно допустимых концентраций вредных веществ в водах водных объектов рыбохозяйственного значения, утвержденных приказом Федерального агентства по рыболовству от 04.08.2009 N 695, Методических указаний по разработке нормативов допустимого воздействия на водные объекты, утвержденных приказом МПР РФ от 12.12.2007 N 328, и содержат такие параметры, как острая и хроническая токсичность воды, которая определена по методу биотестирования и результаты гидробиологических исследований. В разработанных ОАО «Удмуртская птицефабрика» нормативах допустимого сброса загрязняющих веществ в водный объект определены сроки и периодичность мероприятий по контролю за качеством сбрасываемых сточных вод и графики проведения лабораторных исследований, выполнение которых предприятием в силу ст. ст. 35 и 60 Водного кодекса РФ обязательно. Указанные документы не содержат обязанности водопользователя при осуществлении производственного контроля при сбросе сточных вод определять острую и хроническую токсичность по
экспертизы от 07.08.2013 № 16-010/2013. Из заключения ФБУ «ЦЛАТИ по ДФО» следует, что общество осуществляет сброс загрязняющих веществ в составе неочищенных сточных вод в р.Гнилая Падь с канализационной насосной станции и канализационного коллектора с превышением нормативов предельно допустимых концентраций вредных веществ В соответствии с Методикой разработки допустимых сбросов веществ и микроорганизмов в водные объекты для водопользователей, утвержденной приказом МПР России от 17.12.2007г. № 333, зарегистрированной в Минюсте России 21.02.2008 № 11198, нормативом является отсутствие хронической токсичности в воде водного объекта и отсутствие острой токсичности в сточной воде. Проведенные исследования методом биотестирования показали наличие острой токсичности в пробах сточной воды (проба № 3 протокол № 95 от 23.07.2013г., проба № 1 протокол № 64 от 14.06.2013) и хронической токсичности в природной воде р. Гнилая Падь, 100 м. ниже сброса сточных вод с канализационной насосной станции (проба № 2 протокол № 95 от 23.07.2013). Сточные воды оказывают токсическое действие на водный объект
очистных сооружений не поступают. В ходе осмотра объектов и территории на участке, где расположен многофункциональный комплекс очистки стоков канализационных, ДД.ММ.ГГГГ с выпускного колодца проведен отбор проб сточных вод, с привлечением лаборатории ФГБУ «ЦЛАТИ по ДФО», а именно: Проба № - выпускной колодец очистных сточных вод (сточные воды после очистки на очистных сооружениях), на показатели: нефтепродукты, жиры, фенолы, БПК, АПАВ, железо общее, взвешенные вещества, хлориды, нитраты, нитриты, фосфаты, сухой остаток, сульфаты, ионы аммония, острая и хроническая токсичность , рН, кислотность. Согласно экспертному заключению № от ДД.ММ.ГГГГ, в исследуемой пробе сточных воды установлены превышения нормативных значений по ряду показателей: нитрит - ионы – 5,5 ПДК, фосфат-ионы – 152 ПДК, железо общее – 12,2 ПДК, нефтепродукты – 9,2 ПДК, фенолы общие – 100 ПДК (ПДК - предельно допустимая концентрация, установленная Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №, принятая для водных объектов рыбохозяйственного значения). Отобранная проба сточной воды оказывает острое токсическое действие
согласованной с Отделом водных ресурсов по УР Камского бассейнового водного управления Федерального агентства водных ресурсов. В соответствии с Программой ведения регулярных наблюдений за водным объектом и его водоохранной зоной на 2017-2021 гг. МУП «Тепловодосети», утвержденной директором Предприятия ФИО2 10.10.2017г. и согласованной с заместителем руководителя Камского БВУ начальником отдела водных ресурсов по УР ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ, Предприятие два раза в год (февраль, август) по договору с аккредитованной лабораторией проводит наблюдение за качеством поверхностных вод по показателю хроническая токсичность на тест-объекты методом биотестирования. Согласно предоставленному Акту приемки проб № от 06 ноября 2020 года испытательной лаборатории <данные изъяты>, отбор проб природной и сточной воды на показатели острая токсичность и хроническая токсичность осуществлен МУП «Тепловодосети» 06 ноября 2020 года. Таким образом, МУП «Тепловодосети» в срок до 10 октября 2020 года протоколы токсичности за 3 квартал данного года в Минприроды УР не представлены, чем нарушены требования п. 20 подраздела 2.3 Решения, п. 5 ч. 2
пробе после очистных сооружений дополнительно к указанным показателям были заявлены растворенный кислород и острая токсичность. В Акте отбора пробы поверхностной воды ООО ЖКХ «Родник» указаны показатели для определения в пробах поверхностной воды при проведении лабораторных исследований - водородный показатель рН, взвешенные вещества, общая минерализация, ХПК, БПК5, БПКп, аммония-ион, нитраты, нитриты, хлориды, сульфаты, фосфаты по фосфору, железо, АПАВ, нефтепродукты, жиры. В пробе ниже места сброса (контроль) дополнительно к указанным показателям были заявлены растворенный кислород и хроническая токсичность . ДД.ММ.ГГГГ при отборе пробы сточной воды (акт отбора проб сточной воды № и № от ДД.ММ.ГГГГ) и при отборе проб поверхностной воды (акт отбора проб поверхностной воды № и № от ДД.ММ.ГГГГ) не были соблюдены требования нормативно правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в реестре аккредитованных лиц (СИАК): ГОСТ 31861-2012 (п.3.5, п.3.7); ПНД
