Изделия однократного применения - гражданское законодательство и судебные прецеденты

для применения в медицинских организациях; - совершенствование системы аккредитации испытательных лабораторий (ИЛЦ), осуществляющих работы по подтверждению соответствия дезинфекционных средств, в том числе рекомендованных для применения в медицинских организациях; - организация контроля качества поставляемых и используемых средств дезинфекции, очистки и стерилизации с последующим информированием о недобросовестных производителях; - достижение стандарта качества стерилизации материалов и изделий медицинского назначения, исключающего возможность появления более одного нестерильного изделия на миллион простерилизованных; - максимальная замена изделий многократного применения на изделия однократного применения ; - защита от повторной контаминации стерильных материалов; - создание, производство и внедрение в практику отечественных моюще-дезинфицирующих машин для обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка) изделий медицинского назначения, в том числе эндоскопов; - создание, производство и внедрение в практику современного стерилизационного оборудования на основе новых стерилизующих агентов (холодная плазма и др.), приоритетными требованиями к которому являются эффективная стерилизация изделий медицинского назначения в упакованном виде и возможность контроля стерилизации; - разработка научно обоснованных режимов стерилизации изделий

приобретения Дата истечения срока │ │ 1 │ │ 2а │ │ 2б │ │ 3 годности └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ Совместно используемые изделия (если применимо): ┌────────────────────────┐ _________________________ ______________________________________________________ │ │ Срок службы ______________________________________________________ └────────────────────────┘ Ресурс (если применимо) ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐ ┌────────────────────────┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ │ Данное изделие использовалось ранее │ │ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘ └────────────────────────┘ Дата последнего ┌─┐ Общая наработка использования │ │ Изделие однократного применения на момент НС └─┘ ┌─┐ │ │ Изделие использовалось самостоятельно └─┘ ┌─┐ │ │ Имплантируемое изделие └─┘ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ Дата имплантации Текущее местоположение изделия Дата деимплантации ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ Причина обслуживания └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________

(п. 11.20 р. 1); 5) в МО не проводится мониторинг устойчивости выделенных штаммов микроорганизмов к применяемым дезинфицирующим средствам с последующей их ротацией при необходимости в целях предупреждения возможного формирования резистентных штаммов микроорганизмов. Должно быть: в целях предупреждения возможного формирования резистентных к дезинфектантам штаммов микроорганизмов следует проводить мониторинг устойчивости госпитальных штаммов к применяемым дезинфицирующим средствам, с последующей их ротацией при необходимости (п. 1.9 р. 2; п. 2.1 р. 3); 6) в МО обеззараживание медицинских изделий однократного применения (шприцев, резиновых перчаток) проводится при неполном погружении в раствор дезинфекционного средства. Должно быть: объем емкости для проведения обработки и объем раствора средства в ней должны быть достаточными для обеспечения полного погружения изделий медицинского назначения в раствор; толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее одного сантиметра (п. 2.9 р. 2) 7) в МО не соблюдены кратность и объемы лабораторных исследований по программе производственного контроля, не проведен отбор проб на микробную обсемененность предметов

колбасного изделия – сервелата «Кремлевский». Оценив доказательства по делу в соответствии со статьей 71 АПК РФ, установив факт принадлежности предприятию исключительного права на товарный знак № 283007, нарушение обществом исключительного права истца путем использования сходного до степени смешения обозначения при производстве, предложении к продаже и реализации товара, однородного с товарами, для которых зарегистрирован товарный знак № 283007, руководствуясь статьями 1225, 1229, 1252, 1477, 1484, 1515 Гражданского кодекса Российской Федерации, разъяснениями, содержащимися в постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», суд первой инстанции, поддержанный судом апелляционной инстанции, пришел к выводу о наличии оснований для взыскания компенсации, размер которой определен исходя из принципов обоснованности и соразмерности последствиям допущенного ответчиком нарушения и с учетом самостоятельного снижения предприятием размера компенсации до однократной стоимости права использования товарного знака. Суд кассационной инстанции поддержал выводы судов, не установив нарушений норм материального права либо неправильного применения критериев,

по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации. Как усматривается из судебных актов, учреждением (заказчик) и обществом (поставщик) заключен контракт от 23.03.2020 № 03402000033200012250001 на поставку товара, согласно которому поставщик обязуется поставить изделия медицинского назначения (набор базовый для внутривенных вливаний), а заказчик обязуется принять и оплатить поставленный товар в соответствии со спецификацией. В соответствии с условиями договора поставка товара осуществляется партиями по заявкам заказчика в течение пятнадцати календарных дней с момента направления заявки от заказчика в ассортименте и количестве, указанном в заявке. Поставка товара без заявки заказчика или поставка товара в объеме, отличном от предусмотренного заявкой заказчика, не допускается. Из спецификации к контракту следует, что поставке подлежит «Набор базовый для внутривенных вливаний. Система универсальная медицинская трансфузионноинфузионная УМС-1-1 однократного применения . Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01983» в количестве 100 000 штук на общую сумму 1 610 000 рублей. Контракт действует по 31.12.2020. В связи с частичным исполнением обязательств по выборке товара,

в судебном заседании Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации, если изложенные в ней доводы подтверждают наличие существенных нарушений норм материального права и (или) норм процессуального права, повлиявших на исход дела, и являются достаточным основанием для пересмотра оспариваемых судебных актов в кассационном порядке. Оснований для пересмотра принятых по настоящему делу судебных актов в Судебной коллегией по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не установлено. Как установлено судами, обществом задекларирован товар – « изделия из пластмасс: мочеприемники медицинские однократного применения , служат для сбора мочи в стационарных и амбулаторных условиях; состоят из мешка- мочеприемника с нанесенной мерной шкалой, дренажной трубки, сливного клапана, антирефлюксного клапана, трубки для слива мочи; используются с катетером Нелатона». Указанный товар классифицирован в подсубпозиции 3006 91 0000 ТН ВЭД ТС, к которому относится фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе: приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования; ставка таможенной пошлины – 0 %. По итогам проверки

использована по целевому назначению на реализацию проекта, поскольку достигнуты предусмотренные договором результаты проекта. Представленные обществом Технические условия на медицинские изделия, являются по своей сути программами и методиками испытаний продукции, а содержание и форма паспортов на медицинские изделия подтверждают проведение испытаний продукции и изготовление опытных партий, что подтверждает соответствие указанных документов требованиям ГОСТ Р 15.201-2000. Судами отмечено, что результатом выполняемых на протяжении двух лет работ являются разработанные технические условия ТУ 9398-145-00480201-2016 « Изделия для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения , стерильные «Синтез» - первого отечественного продукта в этом классе. В период 2016-2019 года проведены технические, токсикологические, клинические испытания медицинских изделий, процедура государственной регистрации изделий. В 2015-2016 года осуществлялось освоение и модернизация различных форм контейнеров для крови (ФИО1), что потребовало переработку (актуализацию) технических условий ТУ 9398-061-00480201-2004 «Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «ФИО1», взамен которых выпущены ТУ 11 9398-061-00480201-2015. Разработка новой редакции технических условий