Гражданский кодекс часть 1

растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья), лекарственные растительные препараты и неочищенные препараты животного и растительного происхождения. 7. Настоящее Руководство не распространяется на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, предназначенные для лечения распространенного рака. В некоторых случаях фармацевтическая субстанция, предназначенная для применения в онкологии, сама по себе мутагенна при применении в терапевтических концентрациях и может приводить к повышенному канцерогенному риску. При этом экспозиция мутагенной примеси в составе фармацевтической субстанции может не увеличивать существенно канцерогенный риск от применения этой фармацевтической субстанции. Контроль уровня приемлемого содержания мутагенных примесей осуществляется в соответствии с допустимыми пределами для немутагенных примесей. 8. Оценка мутагенного потенциала примесей не проводится в отношении вспомогательных веществ, используемых в зарегистрированных лекарственных препаратах, вкусовых добавках, красителях и ароматизаторах. Настоящее Руководство не распространяется на вещества, экстрагируемые из упаковки лекарственного препарата, однако его можно применять для оценки безопасности с целью ограничения потенциального канцерогенного риска. Принципы оценки такого риска, предусмотренные настоящим Руководством, при необходимости

"МР 2.1.4.0032-11. 2.1.4. Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Интегральная оценка питьевой воды централизованных систем водоснабжения по показателям химической безвредности. Методические рекомендации" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 31.07.2011)

рекомендациях "Комплексная гигиеническая оценка степени напряженности медико-экологической ситуации различных территорий, обусловленной загрязнением токсикантами среды обитания населения", утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 30.07.1997 N 2510/5716-97-32, и принят в качестве используемого в настоящих методических рекомендациях. Вследствие вышесказанного, следует проводить оценку качества питьевой воды по беспороговым моделям канцерогенного и неканцерогенного (общетоксического) эффектов. 7.1. Модель оценки канцерогенного риска беспороговым методом Оценка канцерогенного риска по беспороговой модели изложена в Руководстве Р 2.1.10.1920-04. При этом под термином " канцерогенный риск " подразумевают вероятность развития злокачественных новообразований на протяжении всей жизни человека, обусловленную воздействием потенциального канцерогена. Канцерогенный риск представляет собой верхнюю доверительную границу дополнительного пожизненного риска. Оценка зависимости "доза - ответ" у канцерогенов с беспороговым механизмом действия осуществляется путем линейной экстраполяции реально наблюдаемых в эксперименте или в эпидемиологических исследованиях зависимостей в области малых доз и нулевого канцерогенного риска. Основной параметр для оценки канцерогенного риска воздействия канцерогенного агента с беспороговым механизмом действия - фактор канцерогенного потенциала

"МУ 2.2.9.2493-09. 2.2.9. Состояние здоровья работающих в связи с состоянием производственной среды. Санитарно-гигиеническая паспортизация канцерогеноопасных организаций и формирование банков данных. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26.03.2009)

территории согласно ФЗ N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" по результатам мероприятий по контролю. 4.3. Методические указания предназначены: 4.3.1) для выявления и учета организаций и их структурных подразделений (производств, технологических процессов, цехов, производственных участков и рабочих мест), на которых работники могут подвергаться воздействию химических канцерогенных факторов; 4.3.2) для унификации паспортизации канцерогеноопасных организаций; 4.3.3) для принятия решений об устранении выявленных нарушений санитарного законодательства; 4.3.4) для формирования региональных банков данных по канцерогеноопасным организациям; 4.3.5) для оценки канцерогенного риска , связанного с воздействием производственных канцерогенов; 4.3.6) для формирования региональных программ по профилактике рака; 4.3.7) для совершенствования социальной защиты работников канцерогеноопасных организаций; 4.3.8) для проведения аттестации рабочих мест по условиям труда и сертификации организаций; 4.3.9) для проведения профилактической, санитарно-просветительной и информационной работы. 4.4. Основанием для составления санитарно-гигиенического паспорта канцерогеноопасной организации (далее - паспорта) являются требования СанПиН 1.2.2353-08 "Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности". 4.5. Контроль за осуществлением паспортизации проводится органами Роспотребнадзора.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 N 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов"

Если результаты исследований генотоксичности положительны, в целях установления возможности продолжения введения лекарственного препарата человеку, необходимо провести оценку этих результатов, а также при необходимости дополнительные исследования. 63. Доклинические исследования генотоксичности, необходимые для обоснования подходов к проведению поисковых клинических исследований, указаны в разделе VIII настоящего Руководства. XI. Исследования канцерогенности лекарственного препарата 64. Условия, требующие исследования канцерогенного потенциала лекарственного препарата, установлены в Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 23). 65. Если проведение исследований канцерогенности лекарственного препарата требуется для клинического показания, такие исследования канцерогенности следует провести для обоснования регистрации лекарственного препарата с применением по данному показанию. При наличии опасений относительно возможного канцерогенного риска лекарственного препарата результаты исследований канцерогенности необходимо представить до проведения клинических исследований такого лекарственного препарата. Большая продолжительность клинического исследования не рассматривается в качестве существенной причины возможного канцерогенного риска.

Постановление Правительства РФ от 22.11.1997 N 1474 "О структурной перестройке предприятий отечественной часовой промышленности по выпуску наручных часов и механизмов нового поколения"

Среди источников информации могут быть научные медицинские публикации (например, информация, полученная в результате исследования моделей заболевания у животных, трансгенных животных и животных с нокаутом генов, генетических заболеваний человека). Также это могут быть данные, применимые ко всей группе таких лекарственных препаратов (в том числе, подробная информация о биологических функциях молекулы-мишени и механизме действия, результаты исследований in vitro, исследований хронической токсичности или клинических исследований). В некоторых случаях имеющейся информации может быть достаточно для выяснения канцерогенного потенциала и установления риска для клинического применения без проведения дополнительных доклинических исследований. Механизм действия некоторых биологических лекарственных препаратов может свидетельствовать о том, что они могут обладать канцерогенным потенциалом (например, иммунодепрессанты и факторы роста). Если совокупность различных данных (которые приведены выше) свидетельствует о существовании риска проявления канцерогенного потенциала, проведение биологических испытаний на грызунах не требуется. В такой ситуации наиболее приемлемым является указание о наличии риска в общей характеристике (инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) данного лекарственного препарата, а