Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - гражданское законодательство и судебные прецеденты

о наличии у участников закупки лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), что, по мнению управления, ограничило круг возможных участников аукциона. При разрешении спора суды руководствовались положениями Закона о защите конкуренции, Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Гражданского кодекса Российской Федерации, Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, при исследовании и оценке представленных доказательств и обстоятельств дела. Суды первой и апелляционной инстанций, проанализировав условия аукционной документации, пришли к выводу о том, что заказчик неправомерно установил в документации требование о наличии у участников закупки обозначенной выше лицензии. В силу положений статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной

3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), пунктов 3.7, 3.9, 4.1.3 Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», введенных в действие Письмом Минздрава России от 27.10.2003 № 293-22/233 (далее – Методические рекомендации), подпункта «е» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291), а именно: в учреждении к техническому обслуживанию медицинской техники привлечен работник без необходимого профессионального образования и (или) квалификации. По результатам проверки административным органом вынесено предписание от 10.01.2020 № 78-1496/19, которым на учреждение возложена обязанность устранить выявленные в ходе проверки нарушения. Не согласившись с предписанием административного органа в части пунктов 4-7, учреждение обратилось в арбитражный суд. Оценив представленные в материалы дела доказательства,

статьи 17 Закона N 128-ФЗ установлено, что деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники подлежит обязательному лицензированию (исключение - если указанная деятельность осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя). Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 32 утверждено Положение о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) (далее - Положение N 32), пунктом 1 которого определен порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники . На основании п. 4 Положения N 32 техническим обслуживанием является поддержание и восстановление исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению. Таким образом, законодатель определил изготовление медицинской техники и ее обслуживание, в том числе ремонт, как самостоятельные виды деятельности, подлежащие лицензированию. Согласно лицензии серии М № 017722 от 05.01.2004 г. сроком действия до 05.01.2009 г. ООО «Дальоптик» Министерством промышленности, науки и технологий РФ разрешено производство медицинской техники. На

по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (далее Служба) была проведена проверка соблюдения ООО «Клиника Лазаревой» лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности. Проверка проводилась в помещениях ООО «Клиника Лазаревой». В ходе проверки было выявлено нарушение п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 года, а именно: - в нарушение п.п. «е» п. 5 Положения в помещении хранения лекарственных средств и медицинских изделий в момент проверки при температуре + 23,8 ? осуществлялось хранение лекарственных препаратов, требующих хранение в прохладном месте. - в нарушение п.п. «а» п. 5 Положения (отсутствуют) не представлены журналы технического обслуживания медицинской техники , акты монтажа, ввода в эксплуатацию медицинской техники, график технического обслуживания медицинской техники, данные обучения медицинского персонала работе на медицинском оборудовании, в журналах учета работы бактерицидных установок нет сведений о параметрах помещения. Лицом, ответственным за учет хранения, уничтожение лекарственных средств и изделий медицинского