ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ ПРИКАЗ от 29 июня 2016 г. N 272 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РУКОВОДСТВА ПО БЕЗОПАСНОСТИ " МЕТОДИКА ОЦЕНКИ РИСКА АВАРИЙ НА ОПАСНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОБЪЕКТАХ НЕФТЕГАЗОПЕРЕРАБАТЫВАЮЩЕЙ, НЕФТЕ- И ГАЗОХИМИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ" В целях реализации Положения о Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2004 г. N 401, а также содействия соблюдению требований федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Общие требования к обоснованию безопасности опасного производственного объекта", утвержденных приказом Ростехнадзора от 15 июля 2013 г. N 306, приказываю: 1. Утвердить прилагаемое Руководство по безопасности
при проведении фармакоэпидемиологических исследований. Поскольку систематический отбор образцов на пострегистрационном этапе затруднителен, необходимо уметь выявлять потенциальные нежелательные иммунные реакции на основании подозрительных сигналов о безопасности и (отсутствии) эффективности. Данное обстоятельство требует заблаговременного отражения в ПУР оценки таких явлений. Держатель регистрационного удостоверения должен разработать стандартизированный алгоритм подробного расследования случаев, подозрительных в отношении иммунного ответа, включая методы подтверждения образования антител. План по управлению рисками должен включать следующее: идентификацию и описание рисков (например, описание случаев, методики количественного определения антител); мониторинг рисков (например, особые модели, выявляющие взаимосвязь между риском и лекарственным препаратом); стратегии минимизации и ослабления рисков (например, при необходимости - возможность использования только внутривенного введения, мероприятия при обнаружении риска и др.); оповещение по вопросам рисков (например, сообщение врачам и пациентам о способах минимизации и ослабления рисков, распространение среди врачей информации об аналитических системах и специфичных методах анализа для выявления антител); мониторинг мероприятий, необходимых для обеспечения эффективной минимизации рисков. Заявители должны учитывать новые данные
серий и частота испытаний должны обеспечить необходимое количество данных, чтобы иметь возможность провести анализ тенденций. Если не обосновано иное, в программу испытания стабильности ежегодно следует включать как минимум одну серию произведенного лекарственного средства в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки (исключением являются случаи, когда в течение года не произведено ни одной серии). Если для текущего испытания стабильности лекарственных средств необходимо использование животных и не существует альтернативных валидированных методик, частоту испытаний можно устанавливать с учетом подхода, связанного с оценкой риска . При условии научного обоснования могут быть использованы планы с применением брэкетинга и построения матриц. 6.33. В некоторых случаях в программу текущего испытания стабильности следует включать дополнительные серии. Например, текущее испытание стабильности следует осуществлять после любого значительного изменения или значительного отклонения в процессе производства или упаковывания. Для включения в программу должны быть приняты во внимание любые операции по повторному использованию, переработке или регенерации. 6.34. Результаты текущего испытания стабильности должны
ранее не рассмотрено и одобрено в качестве меры последующего наблюдения. 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства упаковочного материала или при хранении активной фармацевтической субстанции. 3. Любое изменение должно укладываться в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. Документация 1. Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание любой новой аналитической методики и данные по валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа 2 серий упаковочного материала по всем параметрам спецификации. 5. Обоснование (оценка рисков ) со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС, подтверждающие, что внутрипроизводственный параметр является незначимым или устаревшим. 6. Обоснование со стороны держателя РУ или держателя МФАФС новых параметра спецификации и критериев приемлемости. Б.I.в.3. Изменение аналитической методики испытания первичной упаковки активной фармацевтической субстанции
расчетов по оценке пожарного риска, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2009 № 272, Правилами оценки соответствия объектов защиты (продукции) установленным требованиям пожарной безопасности путем независимой оценки пожарного риска, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2009 № 304, Административным регламентом Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий исполнения государственной функции по надзору за выполнением требований пожарной безопасности, утвержденным приказом МЧС России от 30.11.2016 № 644, Методикой определения расчетных величин пожарного риска в зданиях, сооружениях и строениях различных классов функциональной пожарной опасности, утвержденной приказом МЧС России от 30.06.2009 № 382, Методикой определения расчетных величин пожарного риска на производственных объектах, утвержденной приказом МЧС России от 10.07.2009 № 404, принимая во внимание обстоятельства, установленные по результатам рассмотрения дела № 33-3/2020 Октябрьского районного суда города Томска, пришел к выводу о соответствии оспариваемых решения, действий и предписания управления требованиям действующего законодательства, с чем согласился суд округа. Суд апелляционной
которые не могли привести к возникновению убытков. Судебные инстанции правомерно указали, что Биржа является организатором торгов, поэтому вопросы определения размера гарантийного обеспечения и определения границ ценового коридора не относятся к ее обязательствам; определение размера гарантийного обеспечения и контроль границ ценового коридора относится к мерам по управлению рисками центрального контрагента (в данном случае – Организации). Организация осуществляет контроль за верхними и нижними границами ценового коридора в соответствии с Правилами клиринга на срочном рынке и Методикой определения риск -параметров срочного рынка, утвержденых Правлением 22.01.2020 (далее – Методика). Установление границ ценового коридора означает, что указанная в заявке цена фьючерсного контракта не должна быть выше верхней границы ценового коридора или ниже нижней границы ценового коридора. На бирже 21.04.2020 приостанавливались торги (то есть приостановлены подача заявок и заключение сделок) по фьючерсу на нефть марки Light Sweet Crude Oil (контракт CL-4.20) до его исполнения в ходе дневной клиринговой сессии 21.04.2020; основания для принятия решения о
усматривается из судебных актов, отчет учреждения по результатам проведения расчета по оценке пожарного риска (далее - отчет) направлен управлением в лабораторию с целью проверки соответствия результатов оценки расчетной величины пожарного риска, которая составила техническое заключение по выполнению расчетного обоснования величины индивидуального пожарного риска для принадлежащего учреждению объекта от 28.11.2018 № 22 (далее - Техническое заключение № 22). Согласно Техническому заключению № 22 расчет индивидуального пожарного риска в отчете проведен с отступлением от Методики определения расчетных величин пожарного риска в зданиях, сооружениях и строениях различных классов функциональной пожарной опасности, утвержденной приказом МЧС РФ от 30.06.2009 № 382 (далее - Методика № 382). Выводы, указанные в Техническом заключении № 22, послужили основанием для принятия управлением оспариваемого решения, изложенного в письме от 30.11.2018 № 1673-2-4-28 о непринятии расчета по оценке пожарного риска. Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды, руководствуясь положениями Федерального закона от
колебание курса иностранной валюты ABS () - функция модуля числа Базовое гарантийное обеспечение на покупку = ABS (-3 756.37 * (1 + 12%)) = 4 207.14 -значение округляется вверх с точностью 1 копейка. В соответствии с пунктом 2 раздела II части 3 Методики определения НКО НКЦ (АО) риск-параметров срочного рынка ПАО Московская биржа, утвержденной решением Правления НКО НКЦ (АО) от 19.10.2018 (Протокол № 51) (далее - Методика определения риск-параметров), Клиринговый центр изменяет в ходе Расчетного периода Верхнюю/ Нижнюю границу диапазона оценки рыночных рисков для фьючерса Num при одновременном выполнении следующих условий: - наличие в торговой системе непрерывно в течение FutMonTime минут с момента регистрации хотя бы одной безадресной Активной заявки на покупку (продажу) данного фьючерсного контракта с ценой, отличной от Верхней (Нижней) границы Ценового коридора не более, чем на пороговое значение FutMonRange * PriceRangeFut; - количество сдвигов Верхних/Нижних границ диапазона оценки рыночного риска в течение Расчетного периода не превышало
пункты, указанные в Методике анализа и оценки заявок Участников, то техническое предложение АО «ГКС» не могло получить максимальный балл по нестоимостному критерию и не могло набрать большее количество баллов по нестоимостному критерию «Техническое предложение», чем истец. В соответствии с Методикой комиссией оценивается в описании технического предложения участника: - наличие детального описания мероприятий (план мероприятия, детальный график оказания услуг с датами/сроками, приоритет или последовательность выполнения действий) - 4 балла; - наличие специального оснащения (какие ресурсы необходимо задействовать, тип ресурса, дата/срок его привлечения, ответственный за привлечение ресурсов) - 4 балла; - наличие описания схемы управления оказанием услуг с указанием средств связи, средств автоматизированной обработки информации - 2 балла; - наличие количественного анализа рисков - 2 балла; - наличие эффективного контроля реализации принятых рисковых решений - 4 балла. Согласно пункту 6.3 Документации предполагается, что указанные сведения будут подготовлены участником в произвольной форме в виде простого описания. АО «ГКС» предоставило в техническом предложении необходимую
пункты, указанные в Методике анализа и оценки заявок Участников, то техническое предложение АО «ГКС» не могло получить максимальный балл по нестоимостному критерию и не могло набрать большее количество баллов по нестоимостному критерию «Техническое предложение», чем истец В соответствии с Методикой комиссией оценивается в описании технического предложения участника: - наличие детального описания мероприятий (план мероприятия, детальный график оказания услуг с датами/сроками, приоритет или последовательность выполнения действий) - 4 балла; - наличие специального оснащения (какие ресурсы необходимо задействовать, тип ресурса, дата/срок его привлечения, ответственный за привлечение ресурсов) - 4 балла; - наличие описания схемы управления оказанием услуг с указанием средств связи, средств автоматизированной обработки информации - 2 балла; - наличие количественного анализа рисков - 2 балла; - наличие эффективного контроля реализации принятых рисковых решений - 4 балла. Согласно пункту 6.3 Документации предполагается, что указанные сведения будут подготовлены участником в произвольной форме в виде простого описания. АО «ГКС» предоставило в техническом предложении необходимую
застраховать соответствующие риски. Определение стоимости строительной продукции регламентируется Методикой определения стоимости строительной продукции на территории Российской Федерации МДС 81-35.2004, утвержденной Постановлением Госстроя России от 05.03.2004 г. N 15/1 (далее - Методика). На основании пункта 3.1 Методики под сметной стоимостью понимается сумма денежных средств, необходимых для осуществления строительства в соответствии с проектными материалами. Сметная стоимость является основой для определения размера капитальных вложений, финансирования строительства, формирования договорных цен на строительную продукцию, расчетов за выполненные подрядные (строительно-монтажные, ремонтно-строительные и др.) работы, оплаты расходов по приобретению оборудования и доставке его на стройки, а также возмещения других затрат за счет средств, предусмотренных сводным сметным расчетом. В соответствии с пунктом 9.9 Приложения №8 Методики средства на покрытие затрат строительных организаций по добровольному страхованию строительных рисков включаются в сводный сметный расчет стоимости строительства в размере до 3%. Пунктом 4.97.5 Методики установлено, что сумма средств по уплате НДС принимается в размере, устанавливаемом законодательством РФ, от итоговых данных
транспортного средства, справочные данные о среднегодовых пробегах транспортного средства определяются на основании «Положения о единой методике определения размера расходов на восстановительный ремонт в отношении поврежденного транспортного средства», утвержденной Банком России и действующей на дату наступления страхового случая. При этом, если договор страхования заключен на условии «Выплата с учетом износа», то износ подлежащих замене комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов) также рассчитывается в соответствии с вышеуказанной методикой; б) на основании счетов за фактически выполненный ремонт поврежденного транспортного средства на станции технического обслуживания. В сумму страхового возмещения по риску «Ущерб» включаются расходы по оплате ремонтно-восстановительных работ (стоимость приобретения запасных частей, расходных материалов и выполнения ремонтных работ), при этом возмещению подлежит стоимость деталей и узлов, требующих замены, стоимость работ по замене и ремонту поврежденных деталей и узлов, стоимость расходных материалов. Возмещению подлежит стоимость замены и ремонта только тех узлов и деталей, повреждение которых вызвано страховым случаем (пункт 11.1.4.1 Правил страхования). Факт наступления страхового случая
собственности Ленинградской области, а также земельными участками, расположенными на территории Ленинградской области, государственная собственность на которые не разграничена, с учетом применения экономической базовой ставки арендной платы и факторов, влияющих на величину арендной платы (далее – Отчет). Согласно экспертному заключению ООО «БК Консалтинг» от 16 февраля 2018 г. «Определение обоснованности значений Коэффициента разрешенного использования земельных участков, утвержденных Приказом Леноблкомимущества от 11 января 2016 г. № 2», приведенная в Отчете методика расчета Кри является экономически необоснованной. Разработчиком Отчета выделены два показателя (виды рисков ), влияющих на установление размера Кри, отличного от единицы: риск ликвидности, премия которого зависит от потенциальных сроков реализации права аренды земельного участка, и риск вложения в объект недвижимости (включает систематические и несистематические риски). Так, риск ликвидности в том виде, как он определен в Отчете, в отношении земельных участков, предоставленных в аренду ООО «Группа КБР», отсутствует, тогда как включение в расчет Кри риска ликвидности влечет увеличение размера арендной платы
выплате страхового возмещения 29.07.2021 АО «МАКС» выплатило заявителю страховое возмещение в сумме 249 308 руб. 18.10.2021 заявитель обратился в страховую компанию с претензией о выплате ему страхового возмещения в размере 312 592 руб., на что АО «МАКС» уведомило об отсутствии оснований для выплаты. В рассматриваемом случае АО «МАКС» стоимость годных остатков ТС определена в соответствии с требованиями Единой методики по результатам торгов на платформе SD Assistance. В соответствии с протоколом результатов специализированных торгов по лоту 49546 аукцион признан состоявшимся, максимальное предложение по лоту составило 549 092 руб. Страховая сумма по рискам КАСКО является неагрегатной и составляет 818 400 руб. Согласно условиям договора выгодоприобретателем является потребитель. Установлена безусловная франшиза в размере 20 000 руб. С учетом указанного у АО «МАКС» отсутствовали основания для доплаты страхового возмещения заявителю в размере 372 099 руб. 05 коп. В связи с указанными обстоятельствами, АО «МАКС» просило суд отменить решение финансового уполномоченного от 15.02.2023 №
