Надлежащая практика производства лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

предназначенные для наружного применения, относящиеся к ветеринарным лекарственным средствам и включенные в лицензию на производство, могут производиться и наполняться в зонах, предназначенных для производства пестицидов, по принципу разделенных во времени циклов производства. Однако в этих помещениях не должны производиться другие виды ветеринарных лекарственных средств. 6. Для предотвращения перекрестной контаминации следует использовать соответствующие валидированные методы очистки. Следует принять меры по обеспечению безопасного хранения ветеринарных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Производство ветеринарных лекарственных средств , содержащих пенициллины 7. Использование пенициллинов в ветеринарии не представляет такого риска с точки зрения гиперсенсибилизации животных, как в случае их использования человеком. Зарегистрированные случаи гиперсенсибилизации у лошадей и собак были обусловлены другими токсичными веществами (например, ионофорными антибиотиками для лошадей). Такие лекарственные препараты рекомендуется производить в специально предназначенных изолированных помещениях (пункт 3.6 части I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза), но эта рекомендация может не распространяться на случаи, когда

производственной практики; перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке; б) организацией-производителем (нерезидентом): заявление на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена; заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке; заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии); копия досье (мастер-файла) производственного участка (на русском языке); перечень лекарственных средств , производимых (планируемых к производству) на производственном участке. 22. Процедура инспекции включает в себя следующие этапы: а) прием и экспертизу представленных документов; б) согласование с субъектом в сфере обращения лекарственных средств сроков проведения инспекции и направление ему программы инспекции; в) проведение инспекции производственного участка; г) проведение лабораторных испытаний отобранных проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости); д) составление отчета о проведении инспекции; е) принятие решения

препарата. 5.4. Письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. 5.5. Копия действующего на территории государства - члена Союза свидетельства о регистрации товарного знака. 5.6. Заявление уполномоченного лица по контролю качества о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией, и руководствам по надлежащей практике в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и АФС, включая площадки, на которых осуществляется контроль качества (контроль в процессе производства). Приложение N 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения УКАЗАНИЯ ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ, СОПРОВОЖДАЮЩЕГО ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Проект нормативной документации по контролю качества (далее - НД) должен включать 8 разделов: 1. Титульный лист, включающий: наименование лекарственного препарата (торговое наименование и МНН, при его отсутствии - общепринятое (группировочное) наименование, при отсутствии последнего - химическое наименование): лекарственную форму;

критериям приемлемости. Спецификации являются критическими стандартами качества, которые составляются и обосновываются производителем, после чего утверждаются уполномоченными органами государств-членов в качестве условий регистрации. Спецификации являются частью общей стратегии контроля, разработанной для обеспечения качества лекарственных препаратов и постоянства характеристик лекарственных препаратов. Другие элементы данной стратегии включают: подробное установление в процессе разработки характеристик (описание свойств), на основании которых составляются спецификации; соответствие правилам надлежащей производственной практики Союза, утверждаемых Комиссией; валидацию процесса производства; испытание сырья и внутрипроизводственные испытания; изучение стабильности и т.д. Спецификации предназначены в большей мере для подтверждения качества активной фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, чем для составления их полной характеристики с фармацевтической точки зрения, и должны описывать молекулярные и биологические свойства, контроль которых может быть использован для подтверждения безопасности и эффективности лекарственного препарата. 1.3. Сфера применения Требования, изложенные в настоящей главе, применимы к лекарственным препаратам, которые являются белками и полипептидами, их производными, а также к лекарственным препаратам, компонентами которых они являются (например,

Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Оценив представленные доказательства и установив, в том числе, несоответствие реализованного обществом оптовому покупателю лекарственного препарата «Раствор для перорального применения» установленным требованиям к качеству (превышение норматива массовой доли содержания витамина А), руководствуясь Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916, Положением о лицензировании производства лекарственных средств , утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, суды пришли к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, судами не установлено. Доводы жалобы

С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям Государственной Фармакопеи (далее - ГФ). При появлении осадка масла в медицинской практике не используются. Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав. В соответствии с п. 3.3 Письма Росздравнадзора от 15.07.2009 г. № 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств » освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия (прямого или косвенного) ни на лекарственные средства во время их производства и хранения, ни на точность функционирования оборудования. Согласно пункту 5.2 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009, утвержденных Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст, установлено, что условия хранения должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства (например, требований к пониженной температуре, если требуется). При