материалах; 9) информация об основном и вспомогательном оборудовании; 10) условия проведения ТСКР: а) выбор, краткое обоснование условий и описание методики проведения ТСКР; б) условия проведения ТСКР (тип аппарата, скорость вращения, температура среды, объем среды, временные точки, количество единиц препарата для растворения, помещаемых в сосуд, число единиц лекарственного препарата для каждой временной точки, используемые "синкеры", процедура отбора образцов, процедура восполнения среды растворения); 11) информация о маркировке образцов при проведении исследований; 12) описание аналитической методики (возможна перекрестная ссылка на другие разделы регистрационного досье или фармакопейную методику, тогда нижеперечисленные сведения допускается не приводить): таблицы, содержащие краткий обзор аналитической методики. В случае использования хроматографических методов приводятся условия хроматографического анализа: подвижная фаза, тип колонки (предколонки), скорость потока, температура колонки, температура автосамплера, объем вводимой пробы), детектор, параметры детектирования, линейный диапазон градуировочной кривой, нижний предел количественного определения, используемые градуировочные образцы (число и концентрация), образцы контроля качества (число и концентрация), способ построения и тип градуировочной зависимости; приготовление исходного
в разделе 4.5 ОХЛП. 2.4.2. Взаимодействие с пищей и напитками. <Препарат X с <пищей> <,> <и> <напитками> <,> <и> <алкоголем>> При наличии соответствующих указаний в разделе 4.5 ОХЛП необходимо привести сведения о других видах взаимодействия. Например, пациенты не должны употреблять молоко вместе с тетрациклинами, алкоголь при лечении бензодиазепинами. В этом разделе не следует давать рекомендации о приеме препарата до, во время или после еды, поскольку их следует включить в раздел 3 листка-вкладыша, но допускается перекрестная ссылка на указанный раздел листка-вкладыша. 2.5. Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности. Беременность <и> <,> грудное вскармливание <и фертильность> Если сведения о применении препарата существенно различаются, информацию о беременности, кормлении грудью и фертильности допускается представлять под отдельными подзаголовками. Необходимо включить в листок-вкладыш резюмирующие сведения, приведенные в разделе 4.6 ОХЛП, а также следующее: <Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с <лечащим врачом>
Количественное содержание (quantity). Необходимо определить количественное содержание фармацевтической субстанции, основанное, как правило, на содержании (массе) белка, используя надлежащую методику. Определение количественного содержания может осуществляться без стандартного образца или материала. Если производство лекарственного препарата основывается на биологической активности, дополнительное определение количественного содержания в частных случаях не требуется. 4.2. Спецификация на лекарственный препарат Следующие испытания и критерии приемлемости в целом применимы ко всем лекарственным препаратам. Каждый подраздел 4.2.1 - 4.2.5 настоящей главы по лекарственному препарату содержит перекрестныессылки на подразделы 4.1.1 - 4.1.5 настоящей главы по активной фармацевтической субстанции. К соответствующим лекарственным формам применяются фармакопейные требования Союза и государств-членов. К стандартным испытаниям, указанным в фармакопеях, относятся в том числе стерильность, эндотоксины, микробиологическая чистота, извлекаемый объем, механические включения, однородность единиц дозирования, содержание воды (влаги) в лиофилизате. Если применимо, испытание на однородность единиц дозирования допускается проводить в качестве внутрипроизводственного контроля, устанавливая при этом соответствующие критерии приемлемости. 4.2.1. Внешний вид и описание. Необходимо привести качественное
документации: форму, которую следует использовать для протоколов и отчетов; e) планирование и график выполнения работ; f) контроль изменений; g) ссылки на существующие документы. 5. В случае выполнения крупных проектов при необходимости составляются отдельные основные планы валидации. Документация 6. Следует разработать письменный протокол с указаниями, каким образом будет проведена квалификация и валидация. Такой протокол должен быть проверен и утвержден. В протоколе должны быть указаны критические этапы и критерии приемлемости. 7. Должен быть подготовлен отчет с перекрестными ссылками на протокол квалификации и (или) валидации, обобщающий полученные результаты, включающий в себя комментарии относительно любых замеченных отклонений и выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений. Изменения, внесенные в план, который приведен в протоколе, следует оформлять документально с соответствующим обоснованием. 8. После успешного завершения квалификации следует оформить официальное письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации и валидации. Квалификация Квалификация проекта 9. Первым элементом проведения валидации новых помещений, систем или оборудования является квалификация проекта.
данного раздела приложения N 6 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения), включая исследования с подбором дозы. Следует привести комментарий по соответствию правилам надлежащей лабораторной практики каждого основного исследования в данной группе. Если информация в таблице недостаточна для подробного описания конкретного исследования, следует привести ее ниже под соответствующим заголовком в виде фактических данных. Необходимо рассмотреть информацию, имеющую отношение к реакциям репродуктивной токсичности, упомянутым в других разделах досье лекарственного препарата, в форме перекрестных ссылок или фактических сведений. В качестве примера можно проанализировать патоморфологию репродуктивных органов в результате токсического действия при многократном введении, эффекты со стороны эндокринной системы, фармакокинетические и фармакодинамические показатели. 4.5.4. Исследования, в которых препарат вводится неполовозрелым особям и (или) проводится дальнейшая оценка их развития. Выводы в отношении репродуктивной токсичности. Следует проанализировать релевантность применяемых тест-систем (например, виды (линии) животных), используя сравнение показателей метаболизма, фармакокинетических и фармакодинамических параметров или иной принцип. Необходимо указать оценку экспозиции препарата и характер
применительно к статье 488 ГК РФ. Суд округа не согласился с выводами суда апелляционной инстанции, отменил его постановление и оставил в силе решение суда первой инстанции. Окружной суд пришел к выводу о том, что у суда апелляционной инстанции не имелось оснований считать поставки на заявленную в иске сумму самостоятельными поставками, осуществленными обществом только на основании соглашения и вне рамок договора поставки, исходя из следующего: договор поставки и соглашение подписаны 24.10.2017; в обоих документах имеются перекрестные ссылки на эти документы, при этом условия соглашения в основном описывают варианты и порядок возврата поставленного по договору поставки товара и лишь в некоторых пунктах допускают возможность поставки первоначальным покупателем товара первоначальному поставщику, при этом под товаром в соглашении подразумевается товар, ранее поставленный по договору поставки, либо иной товар, поставка которого согласована путем подписания спецификации; в материалах дела отсутствует подписанная сторонами спецификация на поставку иного, отличного от ранее поставленного компанией обществу товара (как это предусмотрено
2. Истцу до даты судебного заседания предоставить в канцелярию суда: - высказать свое мнение, относительно приведенных ответчиком доводов в письменных пояснений от 03.12.2019 исх. № 614, - письменные пояснения как установить перечень утилизированного товара, с доказательством их направления ответчику, - письменно пояснить на основании каких доказательств сделан вывод о невозможности восстановить пострадавшее при затоплении имущество (мебель, аппаратуру) (ссылка на заключение оценщика является некорректной, поскольку оценщик в своем заключении ссылается на предоставленную истцом информацию, получается перекрестная ссылка друг на друга, при отсутствии доказательств!), - доказательства исключающие разумные сомнения в том, что в результате затоплений пострадало одно и тоже имущество, - письменно высказаться относительно кандидатур экспертной организации, экспертов, редакции вопросов, для разрешения экспертами; при необходимости, заблаговременно ознакомиться с материалами дела. Ответчику до даты судебного заседания предоставить в канцелярию суда: - доказательства направления / вручения истцу письменных пояснений от 03.12.2019 исх. № 614, - направить отзыв и приложенные к нему документы привлеченному третьему
2. Истцу до даты судебного заседания предоставить в канцелярию суда: - высказать свое мнение, относительно приведенных ответчиком доводов в письменных пояснений от 03.12.2019 исх. № 614, - письменные пояснения как установить перечень утилизированного товара, с доказательством их направления ответчику, - письменно пояснить на основании каких доказательств сделан вывод о невозможности восстановить пострадавшее при затоплении имущество (мебель, аппаратуру) (ссылка на заключение оценщика является некорректной, поскольку оценщик в своем заключении ссылается на предоставленную истцом информацию, получается перекрестная ссылка друг на друга, при отсутствии доказательств!), - доказательства исключающие разумные сомнения в том, что в результате затоплений пострадало одно и тоже имущество. Ответчику до даты судебного заседания предоставить в канцелярию суда: - письменно оформленное заявление об отказе от ранее заявленного ходатайства о назначении экспертизы, - направить отзыв и приложенные к нему документы привлеченному третьему лицу (ООО «Кадастровая оценка и экспертиза»), доказательства отправки предоставить суду. Третьим лицам до даты судебного заседания предоставить в канцелярию суда
на пенсию с уменьшением возраста, установленного статьей 7 настоящего Закона, на 5 лет независимо от места последней работы имеют: б) работники, которые были заняты полный рабочий день на работах с вредными и тяжелыми условиями труда (Список N 3, часть I); женщины - при стаже работы не менее 20 лет, из них не менее 10 лет на указанных работах. Указанный документ опубликован на информационно-правовом портале Узбекистана Norma.uz (некоммерческая версия, в которой представлены нормативно-правовые акты без перекрестных ссылок ): https://nrm.uz/contentf?doc=5666_zakon_respubliki_uzbekistan_ot_03_09_1993_g_n_938-xii_o_gosudarstvennom_pensionnom_obespechenii_grajdan. Согласно Списку № 3 производств, учреждений, работ, процессий, должностей и показателей, дающих право на пенсию с уменьшением общеустановленного возраста на 5 лет, утвержденному Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 12.05.1994 № 250, к работникам, занятым на работах с вредными и тяжелыми условиями труда отнесены рабочие, занятые на Литейном производстве, указанные в разделе XV. Металлообработка: 13790 Машинисты кранов (крановщики), занятые в формовочных, стержневых, землеприготовительных, обрубных и очистных отделения, 13790 Машинисты кранов (крановщики), занятые
