Положение о фармацевтической деятельности - гражданское законодательство и судебные прецеденты

отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В соответствии с положениями статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Согласно части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании № 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения. Оценив представленные в материалы дела доказательства и установив, что общество осуществляло фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях

дела, и являются достаточным основанием для пересмотра оспариваемых судебных актов в кассационном порядке. При изучении доводов жалобы и принятых по делу судебных актов таких оснований для передачи жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не установлено. Как следует из судебных актов, административным органом выявлен факт грубого нарушения обществом требований лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в частности, такая деятельность осуществлялась с нарушением требований пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности , утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, и выразилась в несоблюдении правил хранения и отпуска лекарственных средств. Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь положениями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов

следует из материалов дела, в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области из Межмуниципального управления МВД России «Новочеркасское» поступили материалы (вх. от 14.05.2018 № В61-3001/18) в отношении ООО «Интерпрайс», свидетельствующие о нарушении обществом лицензионных требований при осуществлении экономической деятельности. В частности были установлены нарушения п.п. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение о фармацевтической деятельности ). Установлено, что в ООО «Интерпрайс» по адресу осуществления деятельности: <...>/Московская, 8, 16.03.2018 консультант аптеки ООО «Интерпрайс» ФИО2, не имеющая высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, осуществляла фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственным препаратом «Фенибут». Факт осуществления фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований подтвержден объяснениями консультанта ООО «Интерпрайс» ФИО2 (л.д. 16). По результатам выявленных нарушений, 30.05.2018 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в отношении

которая является лицензионным видом деятельности. Актом проверки от 27.06.2012 и протоколом № 32 от 27.06.2012 об административном правонарушении Министерством установлено нарушение предпринимателем лицензионных требований, а именно - Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств). Данное нарушение относится к категории грубых нарушений в соответствии с подпунктом «з» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о фармацевтической деятельности ). Кроме этого, в аптечном пункте отсутствовали препараты, входящие в Минимальный ассортимент лекарств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н (далее – Минимальный ассортимент лекарственных препаратов), что является нарушением статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Допущенное нарушение относится к категории грубых нарушений в соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о фармацевтической деятельности. Предприниматель ФИО1 в отзыве на заявление (сообщение по делу) указала, что недостающие

обязанности доказывания указанных обстоятельств. Вместе с этим, суд считает, что совершенное обществом административное правонарушение не носит характер грубого нарушения. Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. При этом согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено Положение о фармацевтической деятельности (далее-Положение о лицензировании), в подпункте «а» пункта 5 которого установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). Наличие у ООО «СовВетСнаб» помещения для осуществления фармацевтической деятельности подтверждается лицензией от 26.03.2009 № 00-09-2-000441 и не

закона «О лекарственных средствах» ФИО1, как должностным лицом аптеки № 321 - структурном подразделении центральной районной аптеки № 55 - филиал Государственного унитарного предприятия «Башфармация» (далее - Аптека № 321). Минимальный ассортимент лекарственных средств, наличие которых в аптеке обязательны, утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.04.2011 № 351Н. Согласно п. 6 Положения о фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение) осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 указанного Положения. Согласно п. «г» вышеуказанного положения аптечная организация осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязано соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об