Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

процедура и срок давности привлечения к административной ответственности соблюдены, административное наказание в виде штрафа назначено в пределах санкции нормы части 5 статьи 19.4 КоАП РФ и соответствует тяжести допущенного нарушения, положения статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности правонарушения применению не подлежат, суды двух инстанций признали оспоренное постановление законным и обоснованным. Доводы, изложенные в жалобе, о нарушении административным органом порядка проведения проверки и получения доказательств по делу об административном правонарушении, а также относительно обязанности рецептурного/безрецептурного отпуска лекарственных средств были предметом рассмотрения судов, им дана правильная оценка, выводы судов они не опровергают. При этом суды не усмотрели каких–либо нарушений требований Федерального закона № 294-ФЗ, а также норм отраслевого законодательства, подлежащих применению при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств согласно пункту 34 части 4 статьи 1 упомянутого Закона. Доводов, подтверждающих существенные нарушения норм материального и процессуального права, которые могли повлиять на исход дела и являются достаточными основаниями для пересмотра

ст. 55 Закона № 61-ФЗ. Статьей 5 Закона № 61-ФЗ к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится в том числе осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ст. 9 Закона № 61-ФЗ). Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 утверждено « Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств » (далее - Положение). Пунктом 3 Положения установлено, что государственный надзор в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами. Таким образом, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы вправе проводить проверку в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и

изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 утверждено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств . 29.10.2010 Правительством РФ принято Постановление № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Правила хранения лекарственных средств утверждены 23.08.2010 Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н. Также Министерством здравоохранения и социального развития РФ 14.12.2005 издан приказ № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной

размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты; - осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; - применения предусмотренных законодательством Российской Федерации мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043 утверждено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (далее – Положение). Согласно пункту 9 данного Положения должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, имеют право получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств. Аналогичные полномочия надзорного органа предусмотрены Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В силу статьи 14 данного

ветеринарного применения. В качестве правового основания указан Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) и Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные Приказом Минсельхоза РФ № 145 от 15.04.2015 года. Вместе с тем, проанализировав Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные Приказом Минсельхоза РФ № 145 от 15.04.2015, Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств , утвержденного Постановлением Правительства РФ 15.10.2012 № 1043, Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327 мировой судья обоснованно пришел к выводу, что федеральный государственный ветеринарный надзор и федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств являются самостоятельными видами надзора. При этом полномочия осуществления государственного ветеринарного надзора в учреждениях ФСИН предоставлены Законом о ветеринарии ветеринарной службе ФСИН, тогда как Законом об

Объективная сторона данного административного правонарушения выражается в нарушении установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Правила торговли лекарственными средствами регламентированы Федеральными Законами от ДД.ММ.ГГГГ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от ДД.ММ.ГГГГ №381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», от ДД.ММ.ГГГГ № 271-ФЗ «О розничных рынках и о внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств », Приказом Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В силу ст. 58 Федерального Закона от ДД.ММ.ГГГГ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.