Порядок розничной торговли лекарственными средствами - гражданское законодательство и судебные прецеденты

лекарственных препаратов, производство которых осуществляется вне территории Российской Федерации, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, зарегистрированные в установленном порядке в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России (далее - представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации); - организации оптовой торговли лекарственными препаратами; - поставщики логистических услуг (в случаях, предусмотренных настоящими Рекомендациями); - организации розничной торговли лекарственными препаратами (аптечные организации) и индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами; - медицинские организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность. 1.7.3. Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" - оператор системы мониторинга, обеспечивающий проектирование, разработку, развитие, эксплуатацию системы мониторинга и техническую поддержку участников Эксперимента, зарегистрированных в системе мониторинга, осуществляющий информационное обеспечение проведения Эксперимента. КонсультантПлюс: примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа. 1.7. Участники Эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных средств определяются на основании добровольной регистрации в системе мониторинга, осуществляемой в соответствии с разделом 7 настоящих Рекомендаций. 2. Правила

нарушение обществом температурного и светового режима хранения лекарственных препаратов, суды пришли к выводу о наличии в действия общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. При этом суды отклонили доводы общества о необходимости квалификации правонарушения по статье 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку в рассматриваемом случае обществу вменяется нарушение Правил хранения лекарственных средств, а не нарушение установленных Правил оптовой торговли лекарственными средствами и Порядка розничной торговли лекарственными средствами . Приведенные в жалобе доводы были предметом рассмотрения судов и не свидетельствуют о нарушении судами норм материального и (или) процессуального права. По настоящему делу не установлено обстоятельств, которые могли бы послужить основанием для отмены вступивших в законную силу судебных актов по делу об административном правонарушении в соответствии с положениями части 2 статьи 30.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.13 и 30.17 Кодекса Российской Федерации об административных

находят подтверждения в материалах дела. Основания для пересмотра судебных актов в кассационном порядке по доводам жалобы отсутствуют. Как следует из судебных актов, по факту реализации лекарственного препарата дистанционным способом без наличия специального разрешения, что является нарушением пункта 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61?ФЗ «Об обращении лекарственных средств», административный орган составил протокол от 21.07.2020 № 872/20П?ЮР?1 об административном правонарушении, квалифицировав действия общества по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, и обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением. Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь положениями КоАП РФ, Федерального закона от 12.04.2010 № 61?ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных

(или) для решения вопроса о присуждении компенсации за нарушение права на судопроизводство в разумный срок, а также если указанные доводы не находят подтверждения в материалах дела. Основания для пересмотра судебных актов в кассационном порядке по доводам жалобы отсутствуют. Как следует из судебных актов, в связи с поступившим обращением о нарушении обществом, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу: г. Санкт– Петербург, пр. Уткин, д. 13, корпус 15, литер А, порядка розничной торговли лекарственными препаратами административным органом издан приказ от 30.05.2016 № П78-477/16 о проведении внеплановой выездной проверки. Однако общество воспрепятствовало проведению проверки, не допустило уполномоченных на ее проведение лиц в аптечный пункт и впоследствии отказалось представить документы, необходимые для рассмотрения административным органом, в том числе по его запросу. По указанным обстоятельствам в отношении общества составлен протокол от 03.06.2016 об административном правонарушении, предусмотренном частью 5 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ),

средств». Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств, под действие статьи 14.4.2 КоАП РФ подпадают отношения, связанные с соблюдением правил при реализации лекарственных средств. Таким образом, статья 14.4.2 является по отношению к статье 14.1 КоАП РФ специальной. Статья 55 Закона об обращении лекарственных средств, устанавливающая порядок розничной торговли лекарственными средствами , определяет, в том числе, вопросы обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов. Прокурор не спорит, что вмененные нарушения связаны с порядком реализации (розничной торговли) лекарственных средств. Таким образом, учитывая установленные по данному делу вышеприведенные фактические обстоятельства, суд апелляционной инстанции считает, что действия Общества по реализации лекарственных препаратов с нарушением порядка розничной торговли подлежат квалификации по специальной норме - части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. Указанная позиция подтверждается и имеющейся судебно-арбитражной практикой (постановления Арбитражного

лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей". Статья 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» определяет порядок розничной торговли лекарственными средствами . В силу части 4 указанной статьи Закона виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта» утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее – ОСТ). В

обращении лекарственных средств». Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств, под действие статьи 14.4.2 КоАП РФ подпадают отношения, связанные с соблюдением правил при реализации лекарственных средств. Таким образом, статья 14.4.2 является по отношению к статье 14.1 КоАП РФ специальной. Статья 55 Закона № 61-ФЗ, устанавливающая порядок розничной торговли лекарственными средствами , определяет, в том числе, вопросы обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов. Административный орган не спорит, что все вмененные эпизоды нарушений охватываются и связаны с порядком реализации (отпуска) лекарственных средств. В пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального

препаратов является грубым нарушением требований подпункта «в» п.4 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГN416"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"(с изменениями от ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ). Согласно данного подпункта, не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" №–ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей. Статья 32. Федерального закона "О лекарственных средствах" регламентируется порядок розничной торговли лекарственными средствами . В части 1 данной статьи указано, что розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. В соответствие с п.5. Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"(с изменениями от ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ) : Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом