Приостановление реализации лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств , регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61 -ФЗ). Частью 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение

обращении лекарственных средств» и утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 года № 323 «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Росздравнадзор осуществляет полномочия по контролю за качеством и уничтожением лекарственных средств. Согласно ст. 39 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» органы государственного контроля (надзора) в целях предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан вправе приостанавливать реализацию лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации. Информация о приостановлении реализации лекарственных средств , качество которых не отвечает требованиям нормативной документации, должна быть доведена до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств. Письмом от 14.08.2013 № 02и-926/13 (с учетом внесенных изменений письмом от 27.08.2013 № 636) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздавнадзор) приостановила на территории Российской Федерации реализацию лекарственного препарата «Вальцит», таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серий №0025В01, № 1014В01, на упаковках которого указан производитель «Патеон Инк.»/

«Медторг» закупило «Брал» (таблетки № 100) серии BRLH1028 в количестве 1 уп. по цене 167,09 руб. 03 октября 2011 года. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.10.2011г. № 04И-940/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств», на которое ссылается административный орган, было принято 06.10.2011г. и размещено на официальном сайте. Проверка ответчика проведена 26 - 27 октября 2011 года. Согласно абзацу 6 указанного письма Росздравнадзор сообщил о приостановлении реализации лекарственных средств в список которых входит и таблетки «Брал» (таблетки № 100) серии BRLH1028. При этом абзацем 7 указанного письма Минздравом РФ предлагалось субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Поскольку ответчик в соответствии с лицензией № ЛО-02-02-000266 осуществляет фармацевтическую деятельность, он самостоятельно должен отслеживать изменения в законодательстве, связанным с обращением лекарственных средств и применять их. При таких обстоятельствах суд приходит к

мл, серия 190710, производитель ЗАО «ЭКОлаб». В нарушение п. 4 пп. «и» Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в торговом зале аптеки обнаружен лекарственный препарат, забракованный по письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 01.10.2010 года № 04И-955/10 «О приостановлении реализации лекарственных средств »: 1) Наименование: Натрия аденозинтрифосфат-Виал, раствор для внутривенного ведения 10 мг/мл, 1 мл № 10 — 1 упаковка, серия: 100419, производитель: Норт Чайна Фармасьютикал Групп Формьюлэйшн Ко.Лтд, Китай. Данный лекарственный препарат забракован по показателю «Упаковка». Часть 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В соответствии с примечанием к ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005г. №312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств», что образует состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Представитель Общества в судебном заседании поддержал изложенную в отзыве на заявление позицию, пояснив при этом, что из девяти препаратов фактически отсутствовало семь, поскольку два из них имеют другое название. Указал, что невыполнение Обществом на момент проверки требований законодательства о наличии минимального ассортимента лекарственных средств вызвано приостановлением реализации лекарственных средств заводами-производителями поставщикам. Представил суду письма поставщиков ООО «Алекс» и АФ ЗАО «РОСТА» об отсутствии у них по состоянию на 25.03.2010г. лекарственных препаратов. Просил отказать Прокурору в удовлетворении заявления. Исследовав материалы дела, выслушав Прокурора и представителя Общества, суд приходит к следующему. Из материалов дела следует, что 25.03.2010г. Каменским межрайонным прокурором была проведена проверка аптечного пункта, принадлежащего ООО «РИТМ», расположенном по адресу: г.Камень-на-Оби, ул.Северная, 93а. В ходе проверочных мероприятий установлено, что ООО «РИТМ» осуществляет розничную

переулок, д. 4. В ходе проверки выявлены нарушения предпринимателем требований подпунктов «г», «и» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, выразившиеся в следующем: - нахождение на реализации лекарственного препарата «Хондроксид, таблетки 250 мг, 10 шт. – уп. Конт. Яч. (6) - пач. Карт» серии 370710, производства ОАО «Нижфарм» (Россия) в количестве 1 упаковки, реализация которого приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.11.2010 года № 04И-1179/10 «О приостановлении реализации лекарственного средства »; - нахождение на реализации лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3% (флаконы темного стекла) 25 мл», производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» в количестве 3 флакона, забракованного ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края; - нахождение на реализации изделия медицинского назначения, «Маска медицинская трехслойная» в количестве 73 шт., на котором отсутствуют: информация на русском языке; сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий