Регистрация фармацевтических субстанций - гражданское законодательство и судебные прецеденты

от 11.11.2019 по делу № А41-67858/2018, установил: учреждение обратилось в Арбитражный суд Московской области с иском к обществу с ограниченной ответственностью «Диафарм» (далее - общество «Диафарм»), компании «Промомед Холдингс (Сайпрус) Лимитед» (далее - компания): - о пресечении действий, нарушающих и создающих угрозу нарушения исключительных прав истца; - об обязании Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Ридостин», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения (натрия рибонуклеат), от 03.08.2010 РУ ЛС-000381; - об обязании Минздрава России аннулировать регистрационное удостоверение лекарственного средства фармацевтической субстанции Натриевая соль двуспиральной рибонуклеиновой кислоты (Рибонуклеат натрия), от 07.04.2009 РУ PN 002021/01, произведенного обществом «Диафарм», и исключить из реестра фармацевтических субстанций Натриевую соль двуспиральной рибонуклеиновой кислоты (Рибонуклеат натрия) РУ PN 002021/01 от 07.04.2009 производства общества «Диафарм»; - о запрете обществу «Диафарм» неправомерно использовать товарный знак «Ридостин» на сайтах в сети Интернет; об изъятии из гражданского оборота в Российской Федерации

двух условий: 1) лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза; 2) лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Федеральный орган исполнительной власти при обращении лекарственных средств ведет государственный реестр лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, перечень фармацевтических субстанций , входящих в состав лекарственных препаратов, и иную информацию о лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях, указанную в статье 33 Закона № 61-ФЗ. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения размещен, в том числе, на официальном сайте Министерства здравоохранения в сети «Интернет». Информация о лекарственных

может быть продлен в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, не более чем на шесть месяцев, если иное не установлено настоящим Федеральным законом (п. 2 ст. 93 Закона о банкротстве). Из материалов дела усматривается, что проект производства инновационной отечественной кальцийсодержащей фармацевтической субстанции и фармацевтических препаратов и иных продуктов на ее основе предполагает 2 этапа: - первый этап состоит из: создания научно-производственного комплекса на базе ОАО «Фармацевтическая фабрика» и Физико-технического института УРО РАН (г. Ижевск); регистрации фармацевтической субстанции и базового фармацевтического препарата на ее основе; - второй этап состоит из: создания крупного фармацевтического производства на базе разработок научно-производственного комплекса; организации лицензионной работы. Стоимость реализации первого этапа проекта предполагает вложение денежных средств в размере 250 млн. руб., при длительности реализации первого этапа проекта до 2-х лет (т. 2, л.д. 160-183). В соответствии со ст. 67 Закона о банкротстве временный управляющий обязан провести анализ финансового состояния должника. В силу положений ст. 70 Закона

ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, в частности, конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным документацией об аукционе )техническим заданием) и наименование страны происхождения товара, антимонопольный орган пришел к верному выводу, что отказав в допуске данного участника к участию в закупке, аукционная комиссия заказчика в лице ГБУЗ СО «Демидовская ГБ» нарушила требования ч. 5 ст. 67 Закона о контрактной системе. Доводы заявителя, обосновывающего отказ в допуске к участию в аукционе обязательностью государственной регистрации фармацевтической субстанции , произведенной для реализации, правомерно отклонены судом первой инстанции как основанные на неверном толковании норм права. С учетом изложенного апелляционный суд соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что оспариваемое решение антимонопольного органа соответствуют требованиям действующего законодательства и не нарушает прав и законных интересов заявителя. При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии совокупности предусмотренных ст.ст. 198, 201 АПК РФ оснований для признания оспариваемого решения недействительным и правомерно

иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 г. № 80н государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях , входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации. Согласно данным указанного государственного реестра лекарственному средству с международным непатентованным наименованием «Метилэргометрин» (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0.2 мг/мл, 1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные) соответствует единственное торговое наименование «Метилэргобревин», производитель ФИО3, Сербия. Из материалов дела установлено, что в нарушение пункта 6 части 1 статьи 33, пункта 2 статьи 42,

наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона. Согласно п.2 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 №80 н государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях , входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации. Из материалов дела следует, что Департаментом Смоленской области по осуществлению контроля и взаимодействию с административными органами в период с (дата) по (дата) проведена плановая проверка соблюдения Департаментом Смоленской области по здравоохранению требований соблюдения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд за период с (дата) по (дата) .