Регистрация цены на лекарственный препарат - гражданское законодательство и судебные прецеденты

кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Авексима Сибирь» (ранее - ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод»; далее – заявитель) на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28.07.2016 и постановление Арбитражного суда Московского округа от 05.12.2016 по делу № А40-26864/2016 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Анжеро- Судженский химико-фармацевтический завод» (далее – общество) к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрав России) о признании незаконным решения от 05.11.2015 № 20-4-491859-0 «Об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственный препарат , включенный в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов», обязании произвести регистрацию предельной отпускной цены на жизненно необходимый и важный лекарственный препарат, при участии третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора - Федеральной антимонопольной службы, установил: решением Арбитражного суда города Москвы от 27.04.2016 заявленные требования удовлетворены. Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 28.07.2016 решение суда отменено, в удовлетворении требований отказано. Арбитражный суд Московского округа постановлением от 05.12.2016 оставил

«Полипептидное соединение, способ его получения и фармацевтическая композиция» в лекарственном препарате «ФИО1- натив» (МНН-ФИО1) регистрационное удостоверение № ЛП-004466 от 19.09.2017; - о признании ввода лекарственного препарата «Микафунгин-натив» в гражданский оборот на территории Российской Федерации до 30.09.2020 - даты истечения срока действия патента Российской Федерации на изобретение № 2165423 - нарушением исключительного права компании на патент Российской Федерации № 2165423 на изобретение; - об обязании подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат «ФИО1-натив» из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены акционерное общество «Р-ФАРМ», акционерное общество «Ортат», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Решением суда первой инстанции от 07.08.2020, оставленным без изменения постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда от 09.12.2020 и постановлением Суда по интеллектуальным правам от 02.04.2021, принят

нарушения евразийского патента № 005996, в том числе запретить изготовление, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот и хранение для этих целей лекарственного препарата под любым торговым названием, содержащим вещество сунитиниб, в том числе в лекарственном препарате под торговым наименованием «Сунитиб-натив»; об обязании Минздрава России отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Сунитиниб-натив» (регистрационное удостоверение от 16.03.2017 № ЛП-004193) и исключить этот лекарственный препарат из государственного реестра лекарственных средств, отменить государственную регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат «Сунитиб-натив» от 19.05.2017 (274/20-17). К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, судом первой инстанции привлечен ФИО1. Общество «Натива» обратилось с встречным иском о признании изобретения, охраняемого евразийским патентом № 005996, и изобретения, охраняемого патентом Российской Федерации № 2567535, зависимыми; об обязании компаний предоставить принудительную простую (неисключительную) лицензию на использование на территории Российской Федерации изобретения, охраняемого евразийским патентом № 005996, на определенных условиях; об

Минздрав по заявлению общества зарегистрировал в государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат № ЛП-003076 под торговым наименованием «Гефитиниб», который в качестве действующего активного вещества содержит химическое соединение гефитиниб, также содержащееся в независимом пункте 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2153495. Таким образом, суд пришел к выводу, что обществом совершены подготовительные действия по использованию каждого признака независимого пункта 1 формулы патента истца, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат , включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается. Установив, что действия общества свидетельствуют о подготовке им предложения о продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованное истцом вещество гефитиниб, создают угрозу нарушения исключительных прав компании на изобретение, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о наличии оснований для частичного удовлетворения исковых требований. Суд по интеллектуальным правам поддержал выводы суда апелляционной инстанции, признав их

отпускной цены на ЛП, указало на то, что заявленная цена ЛП в размере 103,62 руб. в 5,6 раз превышает цену, исключенную на основании решения Минздрава России № 2054978-20-4 из государственного реестра предельных отпускных цен 19.08.2015, то есть менее трех лет назад, и составлявшую 18,30 руб. По мнению заявителя, при вынесении оспариваемого решения об отказе Минздрав России не учел, что диспозиция нормы права, содержащейся в пункте 6 Правил, устанавливает запрет превышения заявленной для регистрации цены на лекарственный препарат над ценой на данный лекарственный препарат, исключенной ранее из государственного реестра, на основании ограниченного круга условий, приведенных в гипотезе данной нормы. В частности: срок - после исключения цены на лекарственный препарат из государственного реестра до момента заявления о включении новой цены на тот же препарат должно пройти менее трех лет; субъект - лицо, заявившее о регистрации предельной отпускной цены, превышающей ранее исключенную, должен являться также тем субъектом, по чьей инициативе ранее цена