лучшему пониманию того, как риск можно контролировать или как он контролируется (например, выпуск по параметрам, процессно-аналитическая технология (Process Analytical Technology - PAT)). II.3. Управление рисками для качества как часть разработки предполагает проведение следующих мероприятий: для планирования качества продукции и технологического процесса, в целях получения продукции с функциональными характеристиками, соответствующими ее назначению; для расширения знаний о функциональных характеристиках продукции в зависимости от изменения характеристик сырья в широком диапазоне (например, распределение частиц по размерам, содержание влаги, реологические свойства ), изменение технологических операций и параметров процесса; для оценки критических характеристик исходного сырья, растворителей, исходного сырья для активных фармацевтических субстанций (АФС), самих АФС, вспомогательных веществ или упаковочных материалов; для установления соответствующих спецификаций, определения критических параметров процесса и организации производственного контроля (например, на основании информации о клинически значимых показателях качества, полученной на этапе фармацевтической разработки, а также о возможности контролировать их в ходе процесса); для уменьшения непостоянства показателей качества (снижение количества дефектов продукции, исходного сырья
соблюдении нижеперечисленных условий процедура биовейвера возможна: а) лекарственная форма не предназначена для контролируемого высвобождения и (или) контролируемого распределения (векторной доставки); б) способ и скорость введения совпадают с таковыми для зарегистрированного лекарственного препарата. В таких случаях качественный и количественный состав лекарственного препарата не должен отличаться от зарегистрированного; необходимо представить обоснованные данные, подтверждающие высокую схожесть физико-химических свойств, включая фракционный состав дисперсной липидной фазы и другие значимые характеристики эмульсии, в том числе поверхностные свойства (например, -потенциал и реологические свойства ). 3. Лекарственные препараты липидов для внутривенного парентерального питания Если в отношении этих лекарственных препаратов представлены обоснованные данные о сопоставимости физико-химических свойств, возможна процедура биовейвера. Различия в составе могут быть обоснованы свойствами и показаниями к применению таких лекарственных форм. 4. Мицеллообразующие препараты Мицеллярные растворы для внутривенного введения могут рассматриваться как "комплексные" растворы, поэтому они не подпадают под биовейвер. Однако при соблюдении нижеперечисленных условий биовейвер возможен: а) при разведении лекарственного препарата в соответствии с рекомендациями
при выборе критериев приемлемости; к) ресуспендируемость. В отношении суспензий, характеризующихся оседанием частиц дисперсной фазы при хранении (седиментацией), целесообразно установить критерии приемлемости в отношении ресуспендируемости. Подходящей методикой может служить взбалтывание. В спецификации указывается методика проведения испытания (механическим или ручным способом). Следует четко установить время, необходимое для ресуспендирования при использовании указанной методики. Для обоснования возможности проведения выборочных испытаний серий или исключения данного показателя из спецификации может быть достаточно данных, полученных в ходе разработки лекарственного препарата; л) реологические свойства . Для относительно вязких растворов и суспензий в спецификацию целесообразно включить испытания реологических свойств (вязкость, удельную плотность). Необходимо указать методику испытания и критерии приемлемости. Для обоснования возможности проведения выборочных испытаний серий или исключения данного показателя из спецификации достаточно данных, полученных в ходе разработки лекарственного препарата; м) время восстановления. Для сухих порошкообразных лекарственных препаратов, предназначенных для разведения перед применением, необходимо указать критерии приемлемости относительно времени восстановления. Необходимо обосновать выбор растворителя. Для обоснования возможности проведения выборочных
времени, однако наиболее интенсивно - в начальный небольшой период; - для мерзлых крупнообломочных пород существует оптимальное содержание дисперсного заполнителя (25 - 50%), соответствующее максимальной прочности пород; - наибольшей прочностью обладают такие породы, влажность которых равна пределу полного влагонасыщения. С понижением льдистости связность породы уменьшается. С повышением льдистости прочностные характеристики в большей степени определяются свойствами льда; - при прочих равных условиях решающее значение имеет величина отрицательной температуры, с повышением которой прочность льдонасыщенной породы снижается, а реологические свойства проявляются сильнее; - длительная прочность мерзлых пород выше, чем чистого льда, однако мгновенная, как правило, ниже; - с повышением плотности прочность пород увеличивается, а показатели реологических свойств снижаются; - более дисперсные породы обладают меньшей прочностью; - прочность крупнообломочных пород существенно зависит от состава дисперсного заполнителя, снижаясь при прочих равных условиях согласно ряду: пески, супеси, суглинки, глины; сильнольдистые и дисперсные илистые породы подвержены значительному трещинообразованию от динамических нагрузок, вызванных взрывными работами. 7. В условиях россыпных
дополнительно указаны параметры, характеризующие сопротивление таким воздействиям, или мероприятия по защите от них. 4. Расчетные модели (в том числе расчетные схемы, основные предпосылки расчета) строительных конструкций и основания должны отражать действительные условия работы здания или сооружения, отвечающие рассматриваемой расчетной ситуации. При этом должны быть учтены: 1) факторы, определяющие напряженно-деформированное состояние; 2) особенности взаимодействия элементов строительных конструкций между собой и с основанием; 3) пространственная работа строительных конструкций; 4) геометрическая и физическая нелинейность; 5) пластические и реологические свойства материалов и грунтов; 6) возможность образования трещин; 7) возможные отклонения геометрических параметров от их номинальных значений. 5. В процессе обоснования выполнения требований механической безопасности должны быть учтены следующие расчетные ситуации: 1) установившаяся ситуация, имеющая продолжительность того же порядка, что и срок эксплуатации здания или сооружения, в том числе эксплуатация между двумя капитальными ремонтами или изменениями технологического процесса; 2) переходная ситуация, имеющая небольшую по сравнению со сроком эксплуатации здания или сооружения продолжительность, в том числе
о неисполнении или ненадлежащем исполнении обязательств по договору, составленному ООО «СБК» от 18.02.2015, акт № 92 результаты исследований раствора скважины от 27.01.2015 № 18504г, составленный Татарским научно-исследовательским и проектным институтом нефти. Из акта о расследовании аварии от 2015 года усматривается, что при расследовании аварии от 27.01.2015 исследовался акт замеров параметров бурового раствора отобранного 27.01.2015, результаты которого свидетельствует о недостаточном количестве солей в буровом растворе и низких ингибирирующих способностях бурового раствора, буровой раствор имеет высокие реологические свойства и низкие ингибирующие свойства. Кроме того, был завезен б/у раствор с других скважин, что также повлияло на общее содержание солей и ингибирующие свойства бурового раствора, понизив их. Своевременная обработка раствора солями и ингибиторами произведена не была. Ответственность сторон ООО «СБК-Техносервис» 100%. Из акта от 05.03.2015 следует, что авария на скважине № 18504г произошла 27.01.2016, ликвидирована 03.02.2015. Авария ликвидирована перебуреванием третьего ствола, причина аварии: высокое значение коэффициента трения из-за малого содержания смазывающих добавок, что привело
исполнении обязательств по договору, составленному ООО "СБК" от 18.02.2015, акт № 92 результаты исследований раствора скважины № 18504г. от 27.01.2015 составленной Татарским научно-исследовательским и проектным институтом нефти.( акт отбора проб отсутствует) Из акта о расследовании аварии от 2015 года усматривается, что при расследовании аварии от 27.01.2015 исследовался акт замеров параметров бурового раствора отобранного 27.01.2015, результаты которого свидетельствует о недостаточном количестве солей в буровом растворе и низких ингибирирующих способностях бурового раствора, буровой раствор имеет высокие реологические свойства и низкие ингибирующие свойства. Кроме того, был завезен б/у раствор с других скважин, что также повлияло на общее содержание солей и ингибирующие свойства бурового раствора, понизив их. Своевременная обработка раствора солями и ингибиторами произведена не была. Ответственность сторон ООО "СБК-Техносервис"-100%. Из акта от 05.03.2015 следует, что авария на скважине № 18504г произошла 27.01.2016, ликвидирована 03.02.2015. Авария ликвидирована перебуреванием третьего ствола, причина аварии: высокое значение коэффициента трения из-за малого содержания смазывающих добавок, что привело к
выполнены важные технологические показатели глазури (температурные режимы охлаждения, поведение при хранении, структура (консистенция) - определяются жирами), то потребительские свойства будут не актуальны (определяются сахаром). В соответствии со спецификацией изготовителя, заключением Всероссийского научно-исследовательского института кондитерской промышленности – филиала Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный научный центр пищевых систем им. В.ФИО6» РАН (ВНИИКП - филиал ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.ФИО6» РАН) от 27.02.2019 основное назначение представленного образца продукта - глазирование, декорирование кондитерских изделий различных групп. Реологические свойства расплавленного товара предполагают его использование в качестве продукта, предназначенного для глазирования кондитерских и иных пищевых продуктов, в том числе кондитерских изделий из сахара. С учетом изложенного суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что свойства товара обусловлены совокупностью компонентов (поликомпонентный пищевой продукт), каждый из которых обеспечивает характеристики товара «глазурь...», товар, продекларированный по ДТ №10113110/240818/0122190, не может быть непосредственно превращен в кондитерские изделия из сахара. Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой
вызывать усталостные явления в материале строительных конструкций, в проектной документации должны быть дополнительно указаны параметры, характеризующие сопротивление таким воздействиям, или мероприятия по защите от них. При расчете модели строительных конструкций и основания отражаются действительные условия работы здания или сооружения, отвечающие рассматриваемой расчетной ситуации. При этом учитываются факторы, определяющие напряженно-деформированное состояние, учитываются особенности взаимодействия элементов строительных конструкций между собой и с основанием, учитывается пространственная работа строительных конструкций, учитывается геометрическая и физическая нелинейность, учитываются пластические и реологические свойства материалов и грунтов, учитывается возможность образования трещин. В связи с вышеизложенным при проектировании и строительстве зданий учитываются климатические условия, экстремальные климатические условия и условия сейсмичности местности, неотъемлемой частью зданий являются подвальные помещения, сети инженерно-технического обеспечения и системы инженерно-технического обеспечения и предназначенные для проживания и (или) деятельности людей, размещения производства, хранения продукции или содержания животных. Таким образом, любые здания и помещения с конструктивно обособленными и сочлененными предметами и прилегающие к ним территории, ограждения и заборы
в виде порошкообразного сыпучего вещества серого цвета, не имеющего запаха, похожего на цемент, всего 2 кг вещества в двух полиэтиленовых пакетах, размещенных в двух пластиковых ведрах. Сведения об указанных предметах в таможенной декларации, поданной ПАО «Северсталь», отсутствуют. Указанные обстоятельства полностью подтверждены совокупностью представленных доказательств и не оспариваются ПАО «Северсталь». Согласно заключению экспертов № <№> от <дата>, данное сыпучее вещество является готовыми добавками для бетонов на основе оксида алюминия и диоксида кремния, которые позволяют регулировать реологические свойства , контролировать характеристики схватывания бетонов и прочее. Рыночная стоимость товара по состоянию на <дата> на внутреннем рынке РФ определена в размере 246 руб. 98 коп. Действия юридического лица образуют состав правонарушения, предусмотренного ст. 16.2 ч. 1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, поскольку объективную сторону данного правонарушения, образует противоправное действие (бездействие), выражающееся в недекларировании по установленной форме товаров, подлежащих декларированию. Протокол об административном правонарушении составлен в соответствии с требованиями статей 28.2 и 28.3 Кодекса РФ
