Требования к хранению лекарственных средств для ветеринарного применения - гражданское законодательство и судебные прецеденты

с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренные разделом II Приложения N 2 к Положению о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043. Наиболее значимые риски при несоблюдении обязательных требований обозначаются в процессах: - доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств; - изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - перевозке лекарственных средств; - хранении и реализации лекарственных средств; Вопросы регулирования и контроля обращения лекарственных средств для ветеринарного неразрывно связаны с другими видами ветеринарного контроля в частности с мониторингом остатков запрещенных и вредных веществ в продукции животного происхождения. Одной из приоритетных задач является создание системы прослеживаемости применения лекарственных средств, что особенно актуально в рамках программы борьбы с антибиотикорезистентностью. Соблюдение обязательных требований, установленных к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения, минимизирует риски загрязнения пищевой продукции остатками запрещенных и вредных веществ, повышает эффективность проведения противоэпизоотических и профилактических мероприятий в сфере животноводства.

установлено. Как следует из судебных актов, основанием для составления протокола и обращения в арбитражный суд с соответствующим заявлением послужили выявленные административным органом факты, свидетельствующие о том, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией. Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Поскольку заявитель привлечен к административной ответственности за несоблюдение Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения , утвержденных приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145 (действующего в спорный период), что является грубым нарушением условий лицензии, суды пришли к выводу о квалификация совершенного деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, судами не установлено.

моющих средств. Вместе с тем в соответствии с Общими требованиями помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств ( раздел 2 Правил) устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и/или общих фармакопейных статей, и/или фармакопейных статей. Таким образом, нормативно установленные законодателем требования к хранению лекарственных средств для ветеринарного применения направлены и имею цель обеспечить сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и/или общих фармакопейных статей, и/или фармакопейных статей. В рассматриваемом случае из материалов дела следует, что Обществом осуществлялось ежедневное мытье с применением моющих средств помещения и оборудования для хранения лекарственных средств с учетом режима работы Общества ( пятидневная рабочая неделя и два выходных дня), что подтверждается представленным

ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества; е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения; ж) соблюдение требований ст. 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения , - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и

отдела внутреннего надзора Управления Россельхознадзора по Калининградской области составлен протокол об административном правонарушении №, который вместе с материалами проверки был направлен в суд с заявлением о привлечении генерального директора указанного юридического лица к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Установив вышеизложенные обстоятельства, выразившиеся в грубом нарушение лицензионных требований подп «ж» п. 5 Положения о лицензировании – несоблюдение требований ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств, а также подп. «з» п. 5 Положения о лицензировании – несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения , судебные инстанции пришли к выводу о наличии в действиях генерального директора ООО «Балто» ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Оспаривая состоявшиеся по делу судебные постановления, заявитель в жалобе ставит вопрос об отмене всех состоявшихся по делу актов и прекращении производства по делу об административном правонарушении, ссылаясь на их незаконность и необоснованность, настаивает на отсутствии

силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию. В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения , правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; Пунктами 9, 10, 12, 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 предусмотрено, что при хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет. В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) - промаркированы или пронумерованы.