Государственный реестр лекарственных препаратов - гражданское законодательство и судебные прецеденты

в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не установлено. Как следует из судебных актов, основанием для обращения в арбитражный суд послужил выявленный административным органом факт нарушения обществом подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, повлекший за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, а именно: нахождение на хранении произведенных обществом незарегистрированных в государственном реестре лекарственных препаратов «Финист» квасцовый и «Финист» цитралевый. Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Оценив представленные в материалы дела доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от

ввозе товаров, не соответствующих критериям, установленным Правительством Российской Федерации, и, кроме того, приведет к приданию статуса лекарственного препарата товарам, не являющимся по своим свойствам таковыми, что, в свою очередь, может угрожать жизни и здоровью неопределенного круга лиц – получателей медицинских услуг. Соответствующая правовая позиция ранее была изложена в многочисленной судебной практике (дела А40-89352/2021, А40-264514/2020, А40-26453/2021 и другие). В настоящем случае, как указали суды первой и апелляционной инстанций, информация о спорном товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов . Информация о регистрации спорного товара в качестве лекарственного средства также не была представлена. Документы, подтверждающие, что спорный товар является лекарственным препаратом, как указали суды, представлены не были. Следовательно, обществом не был подтвержден статус товара в качестве лекарственного средства, что не было учтено судом кассационной инстанции. Ссылка суда кассационной инстанции на наличие у общества регистрационного удостоверения также не является верной, поскольку судами первой и апелляционной инстанции установлено, что регистрационное удостоверение выдано на медицинское

подпунктом 2 пункта 1 статьи 1252, пунктами 2, 4 статьи 1354, пунктами 1, 3 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и исходил из доказанности факта осуществления обществом необходимых приготовлений к совершению действий, создающих угрозу нарушения исключительных прав компании на патент Российской Федерации на изобретение № 2153495. Исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд апелляционной инстанции установил, что 06.07.2015 Минздрав по заявлению общества зарегистрировал в государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат № ЛП-003076 под торговым наименованием «Гефитиниб», который в качестве действующего активного вещества содержит химическое соединение гефитиниб, также содержащееся в независимом пункте 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2153495. Таким образом, суд пришел к выводу, что обществом совершены подготовительные действия по использованию каждого признака независимого пункта 1 формулы патента истца, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и

лекарственном препарате «ФИО1- натив» (МНН-ФИО1) регистрационное удостоверение № ЛП-004466 от 19.09.2017; - о признании ввода лекарственного препарата «Микафунгин-натив» в гражданский оборот на территории Российской Федерации до 30.09.2020 - даты истечения срока действия патента Российской Федерации на изобретение № 2165423 - нарушением исключительного права компании на патент Российской Федерации № 2165423 на изобретение; - об обязании подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат «ФИО1-натив» из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты , включенные в перечень ЖНВЛП. К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены акционерное общество «Р-ФАРМ», акционерное общество «Ортат», Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Решением суда первой инстанции от 07.08.2020, оставленным без изменения постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда от 09.12.2020 и постановлением Суда по интеллектуальным правам от 02.04.2021, принят отказ истца от иска в части пресечения действий ответчика,

таможенному органу вывозимой партии товара – 200 картонных упаковок россыпью, на упаковках присутствует маркировка: «<данные изъяты>», <данные изъяты>, порошок для приготовления раствора для внутреннего и внутримышечного введения; 165 стеклянных флаконов с лекарственным препаратом «<данные изъяты>», порошок для приготовления раствора для внутреннего и внутримышечного введения. Согласно заключению таможенного эксперта ЭКС - регионального филиала ЦЭКТУ г. Ростов-на-Дону от 15.12.2020 определить, включен ли товар (лекарственный препарат «<данные изъяты>»), явившегося предметом административного правонарушения по данному делу в государственный реестр лекарственных препаратов , не представляется возможным. Согласно заключению экспертов ЭКС - регионального филиала ЦЭКТУ г. Ростов-на-Дону от 07.04.2021 определить стоимость товара (200 картонных упаковок), не представляется возможным. В судебное заседание ФИО1 не явилась, была надлежащим образом извещена о рассмотрении дела, в связи с чем, судья полагает возможным рассмотреть дело в ее отсутствие в порядке ст. 25.1 ч. 2 КоАП РФ. Рассмотрев дело об административном правонарушении, суд приходит к следующему. Согласно п.2 ст.9 ТК ЕАЭС товары,

в ходе мониторинга сети Интернет на сайте <данные изъяты> размещена информация о продаже лекарственного препарата «рилутек» (рилузол), который не зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств и не может реализовываться на территории Российской Федерации. Вход на данные страницы Интернет–сайта является свободным, можно ознакомится с содержанием Интернет-ресурса и оформить заявку на приобретение данного препарата. Распространение указанной информации противоречит целям и задачам федерального законодательства, подрывает авторитет государства, системы здравоохранения. Последующее использование лекарственных препаратов, не включенных в государственный реестр лекарственных препаратов , может повлечь причинение вреда жизни и здоровью граждан. Установить лицо, осуществляющее данную деятельность, не представляется возможным, адрес, наименование организации на сайте отсутствуют, доступ к данному ресурсу осуществляется посредством телекоммуникационных сетей, в том числе мобильных. Блокировка доступа к указанной информации возможна только через Роскомнадзор. Просит суд признать информацию, размещенную на Интернет-сайте <данные изъяты> запрещенной к распространению на территории Российской Федерации. По ходатайству административного истца дело рассматривается в порядке упрощенного (письменного) производства. Исследовав материалы