Хранение лекарственных препаратов подлежащих предметно количественному учету - гражданское законодательство и судебные прецеденты

(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации; 5.2.170. правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; 5.2.171. правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; (пп. 5.2.171 в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2015 N 536) (см. текст в предыдущей редакции) 5.2.171(1). перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; (пп. 5.2.171(1) введен Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342) 5.2.171(2). порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с Министерством внутренних дел Российской Федерации); (пп. 5.2.171(2) введен Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342; в ред. Постановления Правительства РФ от 07.08.2017 N 944) (см. текст в предыдущей редакции) 5.2.171(3). правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,

оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг) для организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения общество не соблюдает требования статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету , в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. По результатам проверки составлен акт, протокол об административном правонарушении и выдано предписание об устранении выявленных нарушений. Решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 по делу № А15-2859/2019, оставленным без

фармацевтической деятельности. 26 мая 2016 года на основании поручения прокуратуры Камчатского края от 05.05.2016 № 7/2-20-3546-2016, Елизовской городской прокуратурой с привлечением специалиста Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Камчатскому краю (Росздравнадзор) проведена проверка соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу: Камчатский край, Елизовский район, 26 км, торговый комплекс МУП «Полет». В ходе проверки выявлено хранение лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету : «Тропикамид» капли глазные 1,0% 10 мл серии 1516021 производства К.О. Ром Фарм Компании С.Р.Л. в количестве 750 упаковок; «Спирт Этиловый» - раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% Этанол 100 мл серии 050615 регистрационный номер ЛС-002430 производства ООО «Константа-Фарм М» в количестве 62 упаковки; «Мидриацил» (Тропикамид) капли глазные 1,0 % 15 мл серии 080715 производитель с.а. Алкон-Куврер Н.В. в количестве 530 упаковок; «Лирика» (Прегабалин) 300 мг 56 капсул

фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, что является нарушением абзаца пятого пункта 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету , осуществляется в металлическом сейфе, который в конце рабочего для не опечатывается и не опломбируется, что является нарушением пункта 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Кроме того, хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, осуществляется в том же металлическом сейфе вместе с лекарственными

уполномоченный орган. (Акты выполнения работ-услуг (уничтожения от 15.01.2018 № 10, от 20.02.2018 № 11, от 22.04.2018 № 12, от 16.05.2018 № 13, от 10.06.2018 № 18, от 08.07.2018 № 21, от 29.08.2018 № 22, от 23.09.2018 № 23, от 14.12.2018 № 29). В ходе проведения проверки по адресу: 386101, Республика Ингушетия, г. Назрань, ул. Муталиева, 19А (аптека готовых лекарственных форм) выявлены следующие нарушения. В нарушение п. 3,4 Правил регистрации операций: установлено хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в металлическом шкафу: «Трамал ретард 200 мг», серии 344102, производства «Фармацеутичи Форменти», Италия, в количестве 10 уп.; «Имован 7,5 мг 20», серии 08KJ5G, производства «Санофи Авентис Франс», Франция, в количестве 1 уп.; «Трамадол, раствор для инъекций 50 мг/мл №5», серии 1381117, производства АО «Органика», в количестве 10 уп.; «Цикломед», серии 18223, производства «Сентисс Фарма Пвт Хтд», в количестве 5 уп.; Предметно-количественный учет вышеуказанных лекарственных препаратов, не ведется, специальные журналы учета операций,

носителе или в электронном виде с архивацией; в процедурном кабинете на нижней полке в шкафу для хранения лекарственных средств выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Глюкоза -Э раствор для инфузий 10% 200 мл внутривенно, стерильно» серия 020115, сроком годности до января 2017 года совместно с качественными препаратами без активирования и отдельного размещения в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне; отсутствуют устройства или средства для опечатывания металлического шкафа, в котором осуществляется хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно - количественному учету ; регистрация операций в журнале учета, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно - количественному учету, оформлены в произвольной форме «Журнал учета сильнодействующих средств» (начат в 2016 году) - в централизованном месте хранения и в процедурном кабинете Государственное стационарное учреждение социального обслуживания Челябинский геронтологический центр Журнал учета сильнодействующих препаратов (процедурный кабинет) начат 14 января 2014 года, не по утвержденной форме

хранения с помощью стеллажной карты с указанием: наименования, серии, производителя, срока годности. Данные факты свидетельствуют о нарушении п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 5 «3» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081). В аптеке не соблюдаются условия хранения, лекарственного препаратов подлежащих предметно-количественному учету - спирта этилового. На момент проверки спирт этиловый 95 % и 70 % 100,0 хранится в фармацевтическом холодильнике «Позис» в материальной комнате аптеки. Холодильник для хранения спирта этилового не опечатывается и не пломбируется в конце рабочего дня. Данный факт свидетельствует о нарушении п. 70 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении

зданий, сооружений, участков местности, транспортных средств» установлено, что по адресу: <адрес>, <адрес> фактически осуществляет фармацевтическую деятельность ФИО9». В результате осмотра помещений установлено неучтенное хранение лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету, являющегося прекурсором наркотических средств или психотропных веществ: <данные изъяты> Таким образом, ФИО10» совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 6.16 КоАП РФ. Законный представитель ФИО11 - генеральный директор ФИО3 в судебное заседание не явилась, о дате, месте и времени рассмотрения дела уведомлена надлежащим образом, об уважительности причин неявки суду не сообщила, не ходатайствовала об отложении судебного заседания, обеспечила явку защитника Общества (л.д. 98-100). Защитник ФИО12» ФИО4 в судебном заседании указала, что генеральный директор ФИО3 с протоколом об административном правонарушении согласна, вину Общества в совершении административного правонарушения признает. Указала, что в настоящее время лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету , являющиеся прекурсорами наркотических средств или психотропных веществ хранятся в соответствии с требованиями действующего законодательства в металлическом шкафу, Обществом оформлен и ведется журнал