Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89
"Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"
репродуктивной токсичности должна проводиться на видах животных, которые подходят по фармакологическим параметрам. Если препарат, который предполагается использовать в клинике, проявляет свою фармакологическую активность у грызунов и кроликов, то оба вида этих животных должны использоваться в исследованиях эмбриофетальной токсичности (ЭФТ (EFD)). Исключением являются случаи, когда для одного вида животных установлена эмбриофетальная летальность или тератогенное действие. Исследования онтогенетической токсичности на нечеловекообразных приматах (НЧП) допускается проводить только в случае, если они являются единственным релевантным видом животных. Если исследуемый препарат является фармакологически активным только у НЧП, решение принимается в пользу проведения исследований препарата на данном виде животных. Однако вместо приматов изучение препарата-кандидата для клинических исследований может быть проведено с использованием альтернативных видов животных, если представлено соответствующее научное обоснование для выбора альтернативной модели. Если релевантные виды животных, на которых могут быть проведены клинические исследования препарата-кандидата, отсутствуют, возможны следующие решения: допускается использование трансгенных мышей, которые экспрессируют мишень человека, или использование гомологичных белков соответствующих видов животных, экспрессирующих
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77
"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
вместе, включая действующее вещество, с целью получения лекарственного препарата для клинических исследований, не является подготовкой к применению. Лекарственный препарат для клинических исследований уже должен быть в наличии до процесса подготовки к применению. Процесс подготовки к применению следует, насколько это возможно, осуществлять непосредственно перед введением. Такой процесс должен быть указан в заявлении на проведение клинических исследований (досье исследуемого лекарственного препарата) и в протоколе клинического исследования или соответствующем документе, имеющемся на клинической базе. Определения "досье на исследуемый препарат " (product specification file) - комплект документов, содержащих всю информацию (или ссылки на соответствующие документы), необходимую для составления подробных инструкций по производству, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на выпуск серии и отгрузке лекарственного препарата для клинических исследований; "заказ" (order) - задание на производство, упаковку и (или) доставку определенного количества единиц лекарственных препаратов для клинических исследований; "исследователь" (investigator) - лицо, ответственное за проведение клинического исследования в медицинском учреждении. При проведении клинического исследования группой лиц исследователем
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике и иным применимым требованиям; "соисследователь (subinvestigator)" - любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник); "спонсор" (sponsor) - физическое или юридическое лицо, отвечающее за инициацию, организацию и обеспечение финансирования клинического исследования; "спонсор-исследователь" (sponsor-investigator) - лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый препарат либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо. Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя; "стандартные операционные процедуры, СОП" (standard operating procedures; SOPs) - подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности; "субъект (субъект исследования)" (subject (trial subject)) - физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый препарат, либо в составе контрольной группы; "уполномоченные органы" (regulatory
Распоряжение Правительства РФ от 18.11.1997 N 1650-р
"О награждении Почетной грамотой Правительства Российской Федерации Цалиева А.М."
рекомендаций].> # <Заявитель [не] получил научную консультацию уполномоченной экспертной организации, касающуюся клинической разработки. # Данная консультация касалась следующего: [представить резюме]. Заявитель [не] воспользовался данной научной консультацией.> # 2.1.1. Аспекты соответствия требованиям правил надлежащей клинической практики Союза 2.2. Биовейверы 2.3. Клиническая фармакология 2.3.1. Фармакокинетика <В обоснование заявки представлено [указать количество] исследование(й) биоэквивалентности, [указать количество] фармакодинамических исследований, [указать количество] исследований терапевтической эквивалентности.> # Табличный обзор клинических исследований Исследование <номер> и <название> Методы Дизайн исследования: Комментарий эксперта:
Исследуемый препарат и референтный препарат: Комментарий эксперта: Изученная популяция (изученные популяции): Комментарий эксперта: Аналитические методы: Комментарий эксперта: Фармакокинетические переменные: Комментарий эксперта: Статистические методы: Комментарий эксперта: Результаты: Таблица X Фармакокинетические параметры [указать биообразец] (непреобразованные значения) Фармакокинетический параметр Исследуемый препарат Препарат сравнения <арифметическое> <геометрическое> среднее <Ст. откл.>
<арифметическое> <геометрическое> среднее <Ст. откл.> Cmax tmax*
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85
(ред. от 04.09.2020)
"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
представив соответствующие обоснования, использовать дозы, превышающие терапевтические (в соответствии с требованиями подраздела 7 настоящего раздела). Проведение исследования с многократным приемом лекарственного препарата вместо однократного в силу недостаточной чувствительности аналитического метода допустимо только в исключительных случаях. В исследованиях равновесной концентрации отмывочный период после приема предыдущего лекарственного препарата может перекрывать нарастание концентрации во втором периоде (при условии, что продолжительность такого нарастания достаточно длительная и составляет не менее 5 конечных t1/2). 2. Референтный лекарственный препарат и исследуемый лекарственный препарат Референтный лекарственный препарат 18. При выборе референтного лекарственного препарата исходят из следующей последовательности: а) оригинальный лекарственный препарат, качество, безопасность и эффективность которого были установлены при регистрации в Союзе ("зарегистрированный в Союзе оригинальный препарат"); б) оригинальный лекарственный препарат, зарегистрированный в государстве, где уровень требований к регулированию фармацевтического рынка не ниже уровня, установленного в Союзе, при невозможности выполнения подпункта "а" настоящего пункта; в) воспроизведенный лекарственный препарат, зарегистрированный в каждом из государств-членов и подтвердивший свою биоэквивалентность
Определение № 2-48/07 от 26.06.2008 Верховного Суда РФ
председательствующим судьей в порядке, установленном законом. Вопреки утверждениям в кассационных жалобах, стороной защиты не заявлялось ходатайств о признании недопустимыми, исследуемых в судебном заседании доказательств. Ссылка в жалобах на то, что председательствующим судьей удовлетворялись ходатайства государственного обвинителя и отклонялись ходатайства стороны защиты, противоречат материалам дела. В том числе, из протокола судебного заседания усматривается, что вопреки возражениям государственного обвинителя, председательствующим судьей было удовлетворено ходатайство адвоката Романова и повторно (несмотря на то, что уже исследовались) оглашены заключения судебной медико-криминалистической экспертизы препарата кожи от трупа Б. и его одежды (т. 20 л.д. 199). Нарушения требований закона при формулировании вопросов, подлежащих разрешению присяжными заседателями, не допущено. Вопросный лист соответствует требованиям ст. 339 УПК РФ, сформулированные вопросы соответствуют объему предъявленного обвинения и не выходят за его рамки. Вопросный лист сформулирован председательствующим судьей с учетом предложений сторон. В том числе в вопросный лист, включен предложенный защитой вопрос, позволяющий установить виновность подсудимых в совершении менее тяжкого преступления
Определение № А31-4000/18 от 02.11.2021 Верховного Суда РФ
предприятию выдано предписание о прекращении выявленного нарушения. Не согласившись с ненормативными актами антимонопольного органа, общество и предприятие обратились в арбитражный суд. Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, руководствуясь положениями Закона о защите конкуренции, учитывая разъяснения, изложенные в постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 14.10.2010 № 52 «О внесении изменений в Постановление Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 30.06.2008 № 30 «О некоторых вопросах, возникающих в связи с применением арбитражными судами антимонопольного законодательства», суды первой и апелляционной инстанции пришли к выводу о том, что оспариваемые решение и предписание не соответствует действующему законодательству и нарушают права и законные интересы общества и предприятия, с чем согласился суд округа. Судебные инстанции исходили из отсутствия в действиях заявителей признаков нарушения антимонопольного законодательства. Так, суды установили, что практически все препараты , закупаемые в рамках спорных аукционов, относятся к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам в соответствии со статьей 61 Федерального закона
Решение № А28-555/2012 от 05.09.2012 АС Кировской области
стоимости судебной экспертизы – 9 440 рублей и из расходов по доставке арбитражных проб в адрес экспертной организации – 10 604 рублей 60 коп. Исходя из итогов разрешения спора, в соответствии со статьями 110 и 112 Арбитражного процессуального кодекса РФ, они подлежат возмещению ответчиком. При этом доводы ответчика о том, что расходы по доставке 10 604 рублей 60 коп. не должны возмещаться, так как препарат на экспертизу можно было отправить посылкой, суд считает необоснованными. Исследуемый препарат – водный раствор, отправление его посылкой могло повлечь повреждение емкости и нарушение герметичности упаковки. Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд РЕШИЛ: Взыскать с закрытого акционерного общества «Агрозащита» (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 450059, Башкорстан, <...>) в пользу общества с ограниченной ответственностью «Кирово-Чепецкий завод «Агрохимикат» (ИНН <***>, ОГРН <***>, 613040, <...>) задолженность в сумме 404 238 рублей 80 коп., проценты в сумме 105 644 рублей 05 коп., расходы
Решение № А03-20562/14 от 03.03.2015 АС Алтайского края
истцом в судебном заседании. Ходатайство о назначении по делу судебной экспертизы не подлежит удовлетворению, поскольку для проведения химической и агротехнической экспертизы необходимо представить товар, полученный ответчиком от истца. Суд предложил ответчику уточнить о наличии у экспертов возможности проведения экспертного исследования в отсутствие препарата. Согласно письму от 27.02.2015 общества с ограниченной ответственностью «Специализированная фирма «Росэксперт», которому ответчик просил поручить проведение экспертизы, адресованному представителю ответчику, для производства экспертизы в обязательном порядке необходимо представить в экспертное учреждение исследуемый препарат для производства лабораторного исследования в объеме не менее 50 миллилитров. Ответчиком представлен акт инвентаризации от 27.02.2015, из которого следует, что гербицид Рауль ВР (360 г/л) присутствует в емкостях в следовых количествах. Кроме того, суд соглашается с возражениями истца относительно проведения экспертизы, указавшего на невозможность идентифицировать товар переданный ответчику. Указанное свидетельствует о невозможности представления для экспертного исследования препарата, полученного ответчиком от истца, и, следовательно, о проведении экспертизы, в связи, с чем суд отказывает в удовлетворении
Постановление № 07АП-4161/15 от 23.06.2015 Седьмой арбитражного апелляционного суда
АПК РФ). Порядок назначения экспертизы урегулирован статьей 82 АПК РФ. По смыслу части 1 статьи 82 АПК РФ назначение экспертизы является правом суда, а не его обязанностью. Необходимость разъяснения вопросов, возникающих при рассмотрении дела и требующих специальных познаний, определяется судом, разрешающим данный вопрос. Согласно письму от 27.02.2015 общества с ограниченной ответственностью «Специализированная фирма «Росэксперт», которому ответчик просил поручить проведение экспертизы, адресованному представителю ответчику, для производства экспертизы в обязательном порядке необходимо представить в экспертное учреждение исследуемый препарат для производства лабораторного исследования в объеме не менее 50 миллилитров. Ответчиком представлен акт инвентаризации от 27.02.2015, из которого следует, что гербицид Рауль ВР (360 г/л) присутствует в емкостях в следовых количествах. При этом доказательств принадлежности остатков препарата к партии товара, поставленной истцом, ответчиком не представлено. Ввиду непредставления ответчиком для экспертного исследования препарата, полученного от истца по договору от 17.04.2014 Агро № 246/2014 судом правомерно отказано в удовлетворении ходатайства в проведении экспертизы по определению качественных
Постановление № А40-55701/18 от 26.07.2018 Девятого арбитражного апелляционного суда
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, апелляционный суд не находит оснований для отмены судебного акта. Как усматривается из материалов дела, 22.10.2015 между ООО «Матрикс» (Агент) и ООО «Кромос» (Принципал) было заключено Агентское соглашение № 02 (т.1 л.д.17-26). Агенту было поручено выполнить юридические и иные действия по обеспечению проведения в Российской Федерации исследования по Протоколу № 15969А «Интервенционное, открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов флупентиксола ( исследуемый препарат ) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг (X. Лундбек А/О, Дания) и Флюанксол®, таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг (X. Лундбск А/О, Дания) у здоровых добровольцев». В статье 2 агентского соглашения определена оплата вознаграждения. Согласно п. 2.7 агентского соглашения, агент обязан предоставить принципалу отчет агента в течение 10 календарных дней после истечения месяца, в котором было завершено выполнение поручений в рамках настоящего Соглашения. Отчет должен содержать описание
Решение № 2-2696/2021 от 26.10.2021 Аксайского районного суда (Ростовская область)
таможней для установления органа-правопреемника вышеуказанных материалов проверок, исчерпаны и безрезультативны. ... в зону таможенного контроля ТП МАПП Гуково Ростовской таможни со стороны Украины прибыла гражданка Украины ФИО1, ... рождения, проживающая по адресу: .... В ходе проведения таможенного досмотра дорожной сумки были обнаружены 14 блистеров серебристого цвета с надписями желтого цвета «ТВД INTEPXIM Пятирчатка 1С, 10таблеток», общим количеством 139 таблеток. Согласно заключению специалиста ЭКС-регисонального филиала ЦЭКТУ ... «02-01-2013/0925 от ... в результате исследований установлено, что исследуемый препарат «Пятирчатка» содержит в своем составе кроме кодеина и феноборбитала-парацетамол 0,2г, кофеин 0,05г, анальгин 0,3г) не включен в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ ... от ..., не включен в «Номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от ... ...»,
