Лицензия на осуществление производства лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

лекарственных средств включено 28 фармацевтических субстанций, произведенных для реализации. В регистрационные документы на 729 зарегистрированных лекарственных препарата внесены изменения. По состоянию на 01.01.2018 на территории Российской Федерации 131 хозяйствующий субъект осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения и 6589 осуществляют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. В 2017 году выдано и переоформлено 1118 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и 27 лицензий на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Состояние профилактической работы Россельхознадзором и его территориальными управлениями в рамках реализации Программы в 2017 году регулярно публиковалась информация в сфере государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в средствах массовой информации (газеты, журналы, электронные/интернет-издания), размещались видеосюжеты на телевидении, осуществлялось участие представителей Службы и ее территориальных органов в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых средствами массовой информации, проводилась работа с населением по вопросам соблюдения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

препарата); ф) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание); х) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля; ц) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля в стране регистрации; ч) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля; ш) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля, указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание); щ) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат; ы) предельная зарегистрированная цена в рублях. 4. Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного

победителя. Так, в требованиях к содержанию и составу вторых частей заявок на участие в рассматриваемых электронных аукционах установлено обязательное наличие у участника закупки копии действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля) и/или действующей лицензии на деятельность по производству лекарственных средств. Суды установили, что предприниматель имеет лицензию от 06.10.2014 № ЛО-15-02-000662 на право осуществления фармацевтической деятельности, а именно розничную торговлю, хранение, перевозку, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств у предпринимателя отсутствуют. При этом в отсутствие у предпринимателя указанных лицензий, комиссия по проведению закупок для госпиталя признавала вторые части заявок предпринимателя соответствующими требованиям аукционных документаций, а госпиталь заключал с предпринимателем государственные контракты. Предприниматель в течение трех лет при отсутствии соответствующей лицензии становился победителем аукционов. С учетом установленных обстоятельств, суды поддержали выводы управления о наличии между участником закупки и заказчиком антиконкурентного соглашения, в связи с чем признали решение

следует из судебных актов, административным органом выявлен факт осуществления обществом деятельности - производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением ( лицензией). Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Оценив представленные доказательства и установив, в том числе, несоответствие реализованного обществом оптовому покупателю лекарственного препарата «Раствор для перорального применения» установленным требованиям к качеству (превышение норматива массовой доли содержания витамина А), руководствуясь Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916, Положением о лицензировании производства лекарственных средств , утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, суды пришли к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1

товарный знак, учитывается для целей статьи 1486 ГК РФ. Из представленных истцом в материалы дела доказательств усматривается, что Общество осуществляет деятельность по производству и реализации фармацевтических, лекарственных препаратов и БАДов. В подтверждение названных обстоятельств в материалы дела представлены следующие документы: лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 06.10.2010 № ФС-99-02-001559 (сроком до 06.10.2015), приложение к ней № 1; лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 21.08.2015 № ФС-99-02-004886 (бессрочно), приложение к ней № 1; лицензия на осуществление производства лекарственных средств от 09.04.2015 № 00105-ЛС, приложение к ней; лицензия на осуществление производства лекарственных средств от 22.10.2015 № 00105-ЛС, приложение к ней; свидетельство о государственной регистрации от 15.03.2013 № RU.77.99.11.003.Е.001971.03.13 на продукцию «Биологически активная добавка к пище «КомплигамВ® Комплекс», приложение к нему. В рамках приготовления к использованию обозначения «Вивена» в качестве товарного знака истцом в Роспатент была подана заявка № 2013734217 на регистрацию словесного обозначения «Вивена» в качестве товарного знака в отношении широкого перечня

учреждения является выполнение работ, оказание услуг для обеспечения реализации предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий органов государственной власти Свердловской области в сфере здравоохранения. Предметом деятельности учреждения является обеспечение лечебно-профилактических учреждений компонентами и препаратами донорской крови. Основными видами деятельности учреждения являются заготовка, транспортировка, хранение донорской крови и (или) ее компонентов; проведение исследований крови на гепатит В и С; проведение исследований крови на ВИЧ- инфекцию. Производство препаратов, полученных из крови человека, осуществляется в соответствии с лицензией на осуществление производства лекарственных средств от 23.10.2014 № 00047-ЛС, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Производителями и продавцами иммуноглобулина против клещевого энцефалита на территории Российской Федерации являются ГБУЗ «Челябинская областная станция переливания крови», общество «НПО «Микроген», ГБУЗ СО «ОСПК». В соответствии с информацией, представленной станцией переливания крови, ГБУЗ СО «ОСПК» производит такие препараты крови, как плазма для фракционирования; альбумин человека 10% (100 мл); альбумин человека 20% (100 мл); альбумин 20 % (50 мл); иммуноглобулин человека против

направив в суд ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие их представителя. Представитель ОАО «Флора Кавказа» ФИО1 пояснила, что основным видом экономической деятельности ОАО «Флора Кавказа» согласно лицензии является фармацевтическая деятельность; производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения. Таким образом, ОАО «Флора Кавказа» осуществляет деятельность по производству лекарственных средств на территории Российской Федерации на основании лицензии на осуществление производства лекарственных средств № 12527-ЛС-П, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, но лицензии на осуществление деятельности по производству и обороту этилового спирта у ОАО «Флора Кавказа» не имеется. Часть 3 ст. 14.17 КоАП РФ, по которой в отношении ОАО «Флора Кавказа» возбуждено дело об административном правонарушении, регламентирует ответственность за производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии, в то время как ОАО «Флора Кавказа» перевозило фармацевтические субстанции, а не этиловый