МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ПРИКАЗ от 24 ноября 2021 г. N 1569-ст ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В соответствии со статьей 24 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" приказываю: 1. Утвердить национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 59873-2021 "Гидроэлектростанции. Методика определения критериев безопасности для декларируемых гидротехнических сооружений" с датой введения в действие 1 января 2022 года. Введен впервые. 2. Управлению стандартизации обеспечить размещение информации об утвержденном настоящим приказом стандарте на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт) с учетом законодательства о стандартизации. 3. Федеральному государственному бюджетному учреждению "Российский институт стандартизации" разместить утвержденный настоящим приказом стандарт на официальном сайте в установленном порядке. 4. Закрепить утвержденный настоящим приказом стандарт за техническим комитетом по стандартизации
с неизмененным; чистота, примеси и контаминанты. С помощью набора выбранных аналитических методик необходимо получить данные для оценки, того, произошло ли изменение профиля чистоты с точки зрения целевого продукта. Если выявлены различия в профиле чистоты и примесей продуктов, должны быть проведены исследования по определению их влияния на безопасность и эффективность продукта, полученного после изменения процесса производства. Если изменение привело к появлению новых примесей, необходимо их идентифицировать и охарактеризовать (если это возможно). В зависимости от вида и количества примеси требуется проведение дополнительных доклинических и (или) клинических исследований с целью подтверждения отсутствия негативного влияния на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата. Отсутствие дополнительных исследований должно быть обосновано. Используя удовлетворительные внутрипроизводственные критерии приемлемости или пределы действия для активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, необходимо избегать наличия контаминантов и (или) надлежащим образом их контролировать. В целях определения влияния новых контаминантов на качество, безопасность и эффективность лекарственного средства необходимо их оценить. 2.2.3. Спецификации. Методики, используемые
В целях настоящего дополнения термин "процедура испытания" (test procedure) имеет то же значение, что и "аналитическая методика" (analytical procedure), термин "пределы" (limits) - "критерии приемлемости" (acceptance criteria). Под "параметром спецификации" понимается показатель качества, в отношении которого устанавливаются аналитическая методика и критерии приемлемости, например, количественное определение, подлинность и содержание воды. Таким образом, добавление или исключение параметра спецификации включает соответствующую аналитическую методику и критерии приемлемости. Если имеют место несколько незначимых изменений (например, одного и того же метода, процесса или материала) в одно и то же время или при значимом обновлении сведений о качестве активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, заявитель при выборе надлежащей классификационной категории должен учесть совокупное влияние таких изменений на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата и подать их соответствующим образом. Документы, обосновывающие внесение изменений IB и II типов, зависят от характера таких изменений. Кроме того, если изменение требует пересмотра общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша (объединяемых термином "информация
как удар самолета, взрывная волна и т.п., отобранных для учета, должно приводиться описание методикопределения зависимости результирующих нагрузок от времени. Для воздействия типа "удар самолета" необходимо приводить методы, используемые для определения нагрузки в месте удара (методы решения контактной задачи соударения двух тел). Если использовался тип нелинейного взаимодействия, то необходимо приводить: обоснование его выбора; критерии и обоснование выбора направлений и мест приложения нагрузок. Для воздействия типа "взрывная волна" необходимо: давать описание методов, используемых для определения нагрузки; указывать критерии выбора направлений и мест приложения нагрузки. 3.12. Здания, сооружения, строительные конструкции, основания и фундаменты В разделе должно приводиться описание конструктивных решений зданий, сооружений, строительных конструкций и оснований фундаментов, краткое изложение результатов обоснования их прочности, герметичности, огнестойкости и стойкости к внешним воздействиям, а также перечисление и обоснование мероприятий по укреплению оснований под фундаментами зданий, сооружений и конструкций, важных для безопасности АС. Должны приводиться полный перечень документов, содержащих обоснование конструктивных решений зданий, сооружений, строительных
6.37. До трансфера (передачи) методики испытаний передающая сторона должна убедиться в том, что методика (и) испытания соответствуют описанной в регистрационном досье. Необходимо провести проверку первоначальной валидации методики испытаний для гарантии соответствия действующим рекомендациям. До начала процесса технического трансфера необходимо провести и документально оформить анализ расхождений, что требуется для определения необходимости проведения каких-либо дополнительных валидационных работ. 6.38. Трансфер (передача) методик испытаний от одной лаборатории (передающей лаборатории) в другую лабораторию (принимающая лаборатория) должен быть описан в подробном протоколе. 6.39. Протокол трансфера (передачи) методик испытаний должен включать следующее: i) идентификация испытаний, которые должны быть выполнены, и соответствующие методики испытаний, подлежащие передаче; ii) идентификация дополнительных требований к обучению; iii) идентификация стандартов и образцов для испытаний; iv) идентификация любых специальных условий транспортировки и хранения образцов для испытаний; v) критерии приемлемости, которые должны быть основаны на текущих валидационных исследованиях методологии и связаны с рекомендациями, установленными в рамках Союза. 6.40. Отклонения от протокола должны быть расследованы до
законности действий конкурсной комиссии подлежат такие обстоятельства, как механизм начисления баллов, методику оценки показателей представленных заявок, порядок определения победителя конкурса и т.п. В то же время суд не обязан проверять, чьи критерии являются лучшими, тем более, что закон не ставит в зависимость недействительность торгов от выводов конкурсной комиссии, которые сделаны с соблюдением требований Гражданского кодекса Российской Федерации. Из материалов дела судом установлено, что конкурсная комиссия Минтранса Камчатского края определяла количество баллов по оценочным показателям на основании документов, предоставленных ООО «Городской автопарк» и ООО «Камчатская транспортная компания» для участия в конкурсе на закрепление за перевозчиками маршрутов пассажирских автомобильных регулярных перевозок межмуниципального сообщения в Камчатском крае, в соответствии с требованиями приложения № 2 к Порядку проведения конкурса. Названным приложением № 2 к Порядку проведения конкурса установлены критерии оценок заявок в том числе по таким показателям, как наличие нарушений лицензионных требований, безопасность пассажирских перевозок, средний возраст транспортных средств, наличие транспортных средств, приспособленных для
зависящие от характеристик, состояния грунтов основания и других факторов, и обеспечивающие плотное примыкание грунта тела плотины к грунту основания; а также не соблюдены защитно-предохранительные мероприятия, предусмотренные п.5.84 СП 39.13330.2012 «Плотины из грунтовых материалов, Актуализированная редакция СНиП 2.06.05-84*(с Изменением №1), согласно которому при сопряжении участков земляной плотины, выполняемых насыпным и намывным способами, необходимо предусматривать мероприятия, не допускающие сосредоточенную фильтрацию в месте сопряжения и неравномерную осадку тела плотины и основания; не выполнены требования *** «Гидроэлектростанции. Методика определения критериев безопасности для декларируемых гидротехнических сооружений», согласно которым при эксплуатации, проведении ремонтно-восстановительных работ визуальному контролю подлежат следующие качественные показатели: наличие и развитие просадок или пучения грунта на гребне, бермах или откосах грунтовых сооружений, оползни, в том числе локальные, откосов плотин, повреждения волнозащитных креплений откосов плотин, наличие полостей и каверн в основании и теле сооружений, механические повреждения элементов водосбросного тракта и размывы русла в нижнем бьефе (п. 1.1, Приложение А, п.А4); не выполнены требования *** «Гидроэлектростанции.
сливочного масла ГОСТ Р 52253-2004, однако на взгляд специалистов ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт маслоделия и сыроделия» применение единых нормативов для всех молочных продуктов может быть ошибочным, и данная Методика требует доработки в части ее применения для широкого ассортимента молочных продуктов (т.4 л.д.149-151). Таким образом, из вышеуказанных писем ФГБУН «Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи» и ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт маслоделия и сыроделия», разработчиков «Методических указаний по оценке подлинности и выявлению фальсификации молочной продукции» 4.1/4.2.2484-09, следует, что данные Методические указания не являются стандартом проведения измерений, и требуют доработки в части их применения для широкого ассортимента молочных продуктов. Кроме того, в п.4 Таблицы 2 раздела 6 «Методических указаний по оценке подлинности и выявлению фальсификации молочной продукции» 4.1/4.2.2484-09 приведены методы определениякритериев подлинности молока и молочной продукции по жирно-кислотному составу жировой части продукта с применением ГОСТ Р 51483-99 «Масла растительные и жиры животные. Определение методом газовой хроматографии массовой доли метиловых
