Обращение фальсифицированных лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

ВЕДЕНИЯ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ ПО КАЧЕСТВУ, А ТАКЖЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И (ИЛИ) КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ НА ТЕРРИТОРИЯХ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА 1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств , выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - единая база данных, государства-члены, Союз). 2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами государств-членов в сфере здравоохранения (далее - уполномоченные органы) принято решение об изъятии из обращения на территории Союза в связи с

уполномоченный орган государства-члена обеспечивает обращение с такой информацией и ее защиту в соответствии с законодательством своего государства. Уполномоченные органы уведомляют друг друга о том, что информация о выявленных фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средствах относится к сведениям ограниченного распространения. 10. Информационное взаимодействие осуществляется в следующих режимах: а) оперативное уведомление (оперативное уведомление должно содержать сведения о выявлении фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства по перечню согласно приложению N 1, о выявлении недоброкачественного лекарственного средства - по перечню согласно приложению N 2); б) запрос информации. 11. В случае отнесения лекарственного средства к фальсифицированным, контрафактным и (или) недоброкачественным лекарственным средствам уполномоченный орган в течение 72 часов с момента установления такого факта направляет посредством интегрированной системы в Комиссию сведения для внесения в общие информационные ресурсы и уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов, а также в рамках своих полномочий принимает меры, обеспечивающие оперативное изъятие из обращения указанных лекарственных средств . 12. Уполномоченные органы,

на территориях государств - членов Евразийского экономического союза". 6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.03, версия 1.0.0. 1. Цель и задачи общего процесса 7. Целями общего процесса являются: а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармаконадзора и контроля качества, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза; б) создание условий для предотвращения обращения на территории государств - членов Союза (далее - государства-члены) лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о лекарственных средствах. 8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи: а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система) информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения на территории государств-членов в связи с несоответствием

и обращения в арбитражный суд послужили выводы административного органа об осуществлении обществом оптовой торговли лекарственными средствами с грубыми нарушениями требований и условий лицензии, выразившимися, в том числе, в отсутствии лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ. Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Оценив представленные доказательства, суды пришли к выводу об осуществлении обществом фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «в, «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, которые в силу пункта 6 данного положения являются грубыми нарушениями лицензионных требований. При этом суды исходили из того, что в отсутствие в аптеке лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, не может быть проведена надлежащая проверка соответствия принимаемых аптекой лекарственных препаратов товаросопроводительной документации на них, что способствует проникновению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов

порядок вступления в силу. Таким образом, письмо Росздравнадзора №01И-607/06 от 31.07.2006 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств» не является нормативным правовым актом, оно является ненормативным распорядительным актом оперативного характера, содержащим запрет продавать уже произведенные лекарственных средства. В представленном в судебное заседание информационном письме Росздравнадзора от 21.04.2005 №01И-183/05 указывается, что в целях более оперативного доведения информации до заинтересованных сторон и изъятия из обращения продукции, не соответствующей по качеству установленным требованиям, информация о выявлении в обращении фальсифицированных лекарственных средств и их отличительных признаках будет размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в интернете. Кроме того, сообщения Росздравнадзора, подтверждают факт не соответствия качества указанных препаратов государственным стандартам о качестве лекарственных средств, которыми в своей деятельности должны руководствоваться аптечные организации в соответствии с отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003. На основании п.5.2 Положения о Федеральной службе Росздравнадзор организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В соответствии с п.1. статьи 2.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ, административным правонарушением

если самими актами не установлен иной срок и/или порядок вступления в силу. Таким образом, письмо Росздравнадзора №01И-558/06 от 07.07.2006 «О приостановлении обращения лекарственного средства» не является нормативным правовым актом, оно является ненормативным распорядительным актом оперативного характера. В представленном в судебное заседание информационном письме Росздравнадзора от 21.04.2005 №01И-183/05 указывается, что в целях более оперативного доведения информации до заинтересованных сторон и изъятия из обращения продукции, не соответствующей по качеству установленным требованиям, информация о выявлении в обращении фальсифицированных лекарственных средств и их отличительных признаках будет размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в интернете. Кроме того, сообщение Росздравнадзора, не подтверждает факт прихода лекарственных средств в негодность, истечение срока годности, фальсификацию лекарственных средств или лекарственные средства, являющиеся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Также приостановление не означает прекращение, учитывая, что письмом от 07.07.2006 сообщается о приостановлении обращения лекарственного средства, а письмом от 24.08.2006 реализация была восстановлена. В соответствии с п.1. статьи 2.1 Кодекса об

необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств» и №01И – 664/06 от 17.08.2006 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств» не являются нормативными правовыми актами, они являются ненормативными распорядительными актами оперативного характера, содержащими запрет продавать уже произведенные лекарственные средства. В представленном в судебное заседание информационном письме Росздравнадзора от 21.04.2005 №01И-183/05 указывается, что в целях более оперативного доведения информации до заинтересованных сторон и изъятия из обращения продукции, не соответствующей по качеству установленным требованиям, информация о выявлении в обращении фальсифицированных лекарственных средств и их отличительных признаках будет размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в интернете. В соответствии с п.1. статьи 2.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых

открытом судебном заседании уголовное дело в отношении ФИО1, ДД.ММ.ГГ года рождения, уроженца <адрес>, гражданина РФ, зарегистрированного и фактически проживающего по адресу: <адрес>, женатого, имеющего на иждивении 2 несовершеннолетних детей и матери супруги - инвалида 1 группы, работающего ИП «ФИО1, ранее не судимого, обвиняемого в совершении преступлений, предусмотренных ч. 1 ст. 238.1, ч. 2 ст. 327.2 УК РФ, УСТАНОВИЛ: ФИО1 обвиняется в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, то есть в обращении фальсифицированных лекарственных средств , то есть в ввозе на территорию Российской Федерации и сбыте, фальсифицированных лекарственных средств, а также в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 327.2 УК РФ, то есть в изготовлении в целях использования и сбыта и использования заведомо поддельных первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Настоящее уголовное дело поступило в Люберецкий городской суд с ходатайством органа предварительного расследования – СО по <адрес> ГСУ СК России по Московской области о прекращении уголовного

от дата обезличена года, где П. давала оценку работе ее аптеки и лично ей,как руководителю ООО «***». Обращает внимание на то, что П. не представила в установленном законом порядке письменные доказательства, подтверждающие факт совершения ею, как должностным лицом, нарушений в области оборота лекарственных средств. Между тем, ею были представлены акты проверок аптеки ООО «***»., согласно которым каких-либо нарушений не выявлено. Кроме того, по мнению Н., следовало проверить полномочия межведомственной комиссии по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств по проверке аптечных учреждений на предмет правильности хранения лекарственных средств. В возражении на кассационную жалобу прокурор Титов П.И. считает принятое судом решение законным и обоснованным, а доводы заявителя Н. - несостоятельными. Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, судебная коллегия не находит оснований для отмены постановления по следующим основаниям. В соответствии с разъяснениями, содержащимися в п. 14 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 10.02.2009 года «О практике рассмотрения судами жалоб и заявлений в