Работы (услуги) по проведению испытаний b) Работы (услуги) по проведению опытной эксплуатации 7241000 2753,0000 Доработка по итогам опытной эксплуатации технологии проведения перекрестных перепроверок результатов ЕГЭ и апелляций 2.28.p.5 3 - Разработка (доработка) программного обеспечения прикладных систем b) Доработка заказного ПО прикладных систем 7241000 935,0000 Итого, работы (услуги) по мероприятию, тыс. руб. 11800,0000 21 2.29 Развитие Не задано Информационная система, обеспечивающая автоматизацию контрольно-надзорной деятельности за органами государственной власти субъектов Российской Федерации, исполняющими переданные полномочия Российской Федерации в области образования (подсистема государственной информационной системы государственного надзора в сфере образования) ФС-77120246 Проведение обследования существующих подсистем ГИС надзора 2.29.p.1 1 - Работы (услуги), связанные с подготовкой к созданию (развитию) ИС и компонентов ИТКИ b) Проведение предпроектного обследования, в том числе аудита имеющейся информационной базы 7241000 665,0000 Анализ решений по автоматизации процессов лицензирования образовательной деятельности 2.29.p.2 1 - Работы (услуги), связанные с подготовкой к созданию (развитию) ИС и компонентов ИТКИ b) Проведение предпроектного обследования,
том числе на основании заявления общества о переоформлении лицензии). В результате проверок были выявлены факты осуществления обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий лицензии (лицензия от 19.11.2014 № 00060-ЛС на осуществление производства лекарственных средств), не приняты соответствующие меры для предотвращения перекрестной контаминации препаратами, содержащими высокотоксичные вещества (антибиотики бета-лактамного ряда - пенициллины, гормоны) и препаратами, получаемыми из растительного сырья, а именно: -отбор проб сырья, используемого на предприятии, осуществляется в одной комнате отбора проб (помещение № 113),что является нарушением требований пункта 4 части 5 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее – Положение), пункта 153 (5.18), подпункта «а» (а) пункта 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 (далее –
качество производимой продукции (пункты 92, 97, 99 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее – Правила)); -отсутствие плана валидации производственных процессов (пункт 90 Приложения 1, пункт 2 Приложения 15 к Правилам); -перемещение готовой продукции на склад осуществляется через склад сырья, что можем привести к перекрестной контаминации (пункт 55 Правил); -помещения не соответствуют требованиям, установленным Правилами (пункты 46, 56 Правил); -холодильная витрина оснащена градусником, не имеющим свидетельства о поверке в установленном порядке (пункт 88 Правил), указанные нарушения являются нарушением требований подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее – Положение о лицензировании). Как следует из материалов дела и не оспаривается лицами, участвующими в деле, указанные нарушения были допущены при фактическом отсутствии деятельности общества по производству лекарственных препаратов. В связи с выявлением вышеуказанных обстоятельств, 02.04.2015 уполномоченным должностным лицом заявителя с
требованиям, не позволяет проводить эффективную очистку, создает высокий риск загрязнения и перекрестного загрязнения лекарственных препаратов; не проводится эффективная очистка технологического оборудования, используемого для производства нескольких препаратов; состояние части технологического оборудования не соответствует современным требованиям и создает риск производства недоброкачественной продукции; не проводится контроль микробиологической чистоты воздуха производственных участков, в технологических регламентах отсутствуют требования к мониторингу производственных помещений; отсутствует фонд актуализированной нормативной документации на субстанции, используемые в производстве, контроль качества субстанций проводится не по всем показателям нормативной документации. Выявленные нарушения отражены в акте мероприятия по контролю от 30-31.01.2008. По результатам проверки должностным лицом заявителя составлен протокол об административном правонарушении от 31.01.2008 № 7 в отношении ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» о наличии в его действиях признаков административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, а именно по факту нарушения требований Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных
п. 4.2.5., п. 2.11.ГОСТ Р 52249-2004 п. 3.1.;п. 3.3., чем нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств; 3. Квалификация части персонала не соответствует установленным требованиям. Руководящий персонал предприятия не проходит своевременное повышение квалификации в объеме 144 ч. - нарушен пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств; 4.Отсутствуют зоны отбора проб сырья, организованные и оснащенные должным образом и исключающие риск перекрестной контаминации (ОСТ 42-510-98 п.4.2.14.; ГОСТ Р 52249-2004 п.3.22) - нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств; 5. Санитарное состояние складских помещений не соответствует установленным нормам (ОСТ 42-510-98 п.4.2.5.; п.4.6.2.; ГОСТ Р 52249-2004 п.3.9.) - нарушен пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств; 6. Не осуществляется маркировка материалов, полупродуктов, оборудования, помещений, что создает риск перепутывания продукции. Все оборудование не снабжено статусными, и идентификационными этикетками ( ГОСТ Р 52249-2004, гл. 5 п. 5.12,п.5.29, 5.46) - нарушен пп. «б»
2 ГОСТ Р 52249-2009 статус основного технологического оборудования не обозначен, формы статусных этикеток не разработаны, что создает риск перекрестного загрязнения промежуточных продуктов и готовой продукции; - в нарушение требований п.6.2.6 ОСТ 42-510-98, п.4.21. ГОСТ Р 52249-2009 на складе для хранения сырья и материалов, хранящиеся на момент проверки сырье и материалы не имеют идентификационных этикеток, этикетка «карантин» оформляется одна на всю серию продукции, карточки складского учета ведутся без учета серий (партий). Нарушение требований предъявляемых к организации складского хранения, маркировке сырья и материалов не позволяет проследить их движение, создает условия для перепутывания продукции и выпуску продукции ненадлежащего качества; - в нарушение требований общей фармакопейной статьи 42-0067-07 микробиологическая лаборатория не проводит контроль ростовых свойств питательных сред, что создает риск получения необъективных результатов анализов. Названными действиями ответчик нарушил пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415), т.е. допустил грубое нарушение
ДД.ММ.ГГГГ №-ПП, составленного по результатам комплексной перекрестной инспекционной проверки обеспечения промышленной и пожарной безопасности, проходившей в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ Таким образом, как указывает ответчик, истец был не только осведомлен о предстоящей внеплановой проверке, но и его действия по направлению заявления о переоформлении лицензии являлись частью обязательной, установленной действующими правовыми актами, процедуры переоформления лицензии. Следовательно, для надлежащей подготовки к проверке имелось более 9 месяцев (ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ). Ростехнадзор письмом от ДД.ММ.ГГГГ исх. № (вх. № от ДД.ММ.ГГГГ) уведомил АО ОКБ «ГИДРОПРЕСС» о предстоящей проверке и перечне документов, подлежащих представлению в адрес инспекторов Ростехнадзора. Указанное письмо для исполнения было расписано руководителям ответственных служб АО ОКБ «ГИДРОПРЕСС», а именно: ФИО10, ФИО1, ФИО5 По итогам проведения внеплановой выездной проверки Ростехнадзором был составлен акт проверки от ДД.ММ.ГГГГ №.1-3370вн-А/0236-2020 (Приложение № к иску). В Акте проверки от ДД.ММ.ГГГГ №.1-3370вн-А/0236-2020 были отражены следующие нарушения лицензионных требований («Положения о лицензировании эксплуатации взрывопожароопасных и химически опасных производственных
