Приказ о надлежащей аптечной практике - гражданское законодательство и судебные прецеденты

предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. Оценив представленные доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, суды пришли к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Вина общества состоит в том, что им не были приняты все необходимые и достаточные меры для надлежащего исполнения обязательных требований. Нарушений процедуры проведения проверки не выявлено. Невменение

от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», разъяснениями, содержащимися в определении Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 № 441-О, суды пришли к выводу о незаконности требований, содержащихся в оспариваемом предписании. Суды исходили из следующего. Предпринимателю Министерством здравоохранения Республики Башкортостан выдана лицензия от 18.09.2012 № ЛО-02-02-001209 на осуществление фармацевтической деятельности, которую он осуществляет в аптеке с 27.09.2012. Суды указали, что сообщение об изменении места фактического осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности носит

6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены Приказом от 31.08.2017 № 646н; Правила надлежащей аптечной практики , утверждены Приказом от 31.08.2016 N 647н. Имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе актом проверки от 03.05.2017, подтверждается, что по адресу осуществления деятельности: 620087, <...>, литер А, в торговом зале и в материальной комнате для хранения лекарственных нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем; отсутствовали утвержденные руководителем ЕМУП «ГЦА» и подписанные ответственными лицами стандартные операционные процедуры; препараты, отпускаемые по рецепту, хранились совместно с

отсутствующими на момент обращения покупателя не заведен, нет в наличии; - пп. «в» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – реестр (справочник) о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП (зарегистрированные и внесенные в Государственный Реестр цен на жизненно и важнейшие лекарственные средства) отсутствует в печатном и электронном виде; п. 58 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – отсутствует книга отзывов и предложений. В нарушение п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, документация системы качества не разработана и не утверждена руководителем организации, а именно: – а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных

вышеуказанных лекарственных препаратов, не ведется. В нарушение п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее также Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций): -приходные документы (их копии)на вышеуказанные лекарственные препараты на момент проверки отсутствовали, факт получения не зарегистрирован в специальном журнале. Согласно п. 4 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству, определяющее направления

Брянской области, срок действия - бессрочно. В ходе проведения плановой, выездной проверки 21 августа 2018 года в отношении Стародубского ГОРПО комиссией территориального органа Росздравнадзора по Брянской области выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении данным Обществом фармацевтической деятельности: I.В нарушение пп. «г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а также 1. пп. «а», «б», «в» пункта 4 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» при проведении проверки не представлены следующие документы системы качества: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли; руководство по качеству; документы, описывающие порядок предоставления объектом розничной торговли фармацевтических услуг. Не назначен уполномоченный по ведению документации системы качества; 2. пп. «о», «ф» пункта 5 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов