Приказ о надлежащей практике - гражданское законодательство и судебные прецеденты

а также если указанные доводы не находят подтверждения в материалах дела. Основания для пересмотра судебных актов в кассационном порядке по доводам жалобы отсутствуют. Как следует из судебных актов и материалов дела, по результатам проверки, проведенной Владимирской прокуратурой по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях совместно со специалистами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, установлено, что учреждение нарушает Правила хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Данные обстоятельства послужили основанием для вынесения прокурором постановления от 07.05.2018 о возбуждении в отношении учреждения дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Постановлением административного органа от 14.05.2018 № 52/01-71/2018 учреждение привлечено к административной ответственности, установленной данной нормой, за хранение лекарственных средств (индометацин – мазь для наружного применения, дибазол в

строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. Оценив представленные доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, суды пришли к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Вина общества состоит в том, что

для медицинского применения утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. В ходе проверки общества, о чем составлен акт от 04.12.2018, № 426, административный орган установил нарушения: - п. 20 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н; не обеспечен несанкционированный доступ посторонних лиц в помещения, отсутствует приказ; - п. 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 646н – в аптеке ООО «Фортуна» не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов и лекарственных препаратов; - п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 646н – в аптеке ООО «Фортуна» уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии с СОПом, СОП не

6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены Приказом от 31.08.2017 № 646н; Правила надлежащей аптечной практики , утверждены Приказом от 31.08.2016 N 647н. Имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе актом проверки от 03.05.2017, подтверждается, что по адресу осуществления деятельности: 620087, <...>, литер А, в торговом зале и в материальной комнате для хранения лекарственных нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем; отсутствовали утвержденные руководителем ЕМУП «ГЦА» и подписанные ответственными лицами стандартные операционные процедуры; препараты, отпускаемые по рецепту, хранились совместно с

ним и в случае необходимости их восстановление; 4. пункта 10 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества; 5. пункта 26 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 37 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» аптечный пункт, расположенный по адресу: 243240, <адрес>, не оснащен системами кондиционирования и вентиляции; На момент проверки в аптечном пункте лекарственные препараты Эринит 10 мг № 50, 25 уп., производства ООО «Фармапол-Волга», серия 020118, регистрационный номер ЛСР-005078/09, ФИО3 250 мгк № 30, 6 уп., производства ООО «Фармстандарт-Лексредства», серия 81117, регистрационный номер Р № 002052/01, ФИО4 О, 1% 10 мл, 29