подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции до момента ее выпуска уполномоченным лицом производителя, который выполнил последнюю производственную операцию, предшествующую выпуску серии готовой продукции. В этом случае оно либо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключение о качестве серии, полученное от уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции. 5.4.3. Во всех случаях организации производства готовой продукции в разных местах на разных производственных площадках в рамках одного регистрационного удостоверения должно быть определено одно лицо (как правило, уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной продукции), которое несет полную ответственность за выпуск всех серий готовой продукции, полученных из одной серии нерасфасованной продукции. Это лицо должно знать о любых проблемах , связанных с качеством любой серии готовой продукции, и координировать осуществление всех необходимых мер, предпринимаемых в связи с наличием проблемы в отношении серии нерасфасованной продукции. Хотя номера серий нерасфасованной и готовой продукции необязательно должны совпадать, необходимо документально оформить
случаях остаточное содержание МкАТ в пробах необходимо подвергать количественному определению. Во многих случаях в целях снижения искажающего влияния препарата при разработке метода обнаружения антимоноклональных антител, его валидации и испытании используется комбинация всех трех подходов. 4.3. Подтверждающие анализы Подтверждающие методы количественного определения подвержены тем же проблемам, что и скрининговые. Необходимо подобрать правильный подтверждающий метод количественного определения, принимая во внимание использованный скрининговый метод. Допускается использование протеина A и протеина G в подтверждающих методах для того, чтобы подтвердить, что положительный результат действительно обусловлен иммуноглобулином, однако в этих целях допускается использовать и другие подходы. 4.4. Контрольные образцы Ключевой проблемой исследований иммуногенности МкАТ является наработка сывороток, которые будут служить положительным контролем. Выбранная сыворотка, являющаяся положительным контролем, или очищенное антитело необходимы для мониторинга чувствительности и специфичности метода количественного определения. Если сыворотку человека получить невозможно (например, на ранних фазах разработки препарата), то единственным выходом остается использование сыворотки животных. Выбор видов животных для этих целей приводит к важным
«Наука» требуется не менее 3303, 65 кв.м полезной площади; общая площадью административного здания, распложенного по адресу: <...> – 6031, 6 кв.м, фактически полезная площадь составляет 3 251 кв.м, площадь коридоров, лестниц, подвалов – 2780, 6 кв.м, при этом для обеспечения своей деятельности и поддержания здания в надлежащем состоянии СКТБ «Наука» вынуждено сдавать в аренду честь площадей (около 17 %); -при изъятии помещений ТУ Росимущества в Красноярском крае исходило из своих ведомственных интересов, не принимая во внимание проблемы и задачи, которые предстоит решать научной организации; -заявитель считает оспариваемое распоряжение государственного органа незаконным и подлежащим отмене. Исследовав материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд установил следующие обстоятельства: Нежилое административное четырехэтажное здание, расположенное по адресу: <...> является собственностью Российской Федерации в силу Постановления Верховного Совета Российской Федерации № 3020-1 от 27.12.1991 «О разграничении государственной собственности в Российской Федерации на федеральную собственность, государственную собственность республик в составе Российской Федерации, краев, областей,
Акт № 54 от 10.07.2017 г., Акт № 434 от 10.07.2017 г., Акт № 447 от 10.07.2017 г., Акт № 53 от 10.07.2017 г., Акт № 452 от 14.07.2017 г. 01.08.2017 г. Сторонами был изменен срок оплаты оставшейся части вознаграждения, указанного в п.2 Дополнительного соглашения от 26.06.2017 г., увеличен до 50 календарных дней с даты отправления груза из порта Усть-Луга, о чем стороны заключили соответствующее Дополнительное соглашение. При повторном обращении Ответчика к Истцу, принимая во внимание проблемы взаиморасчетов Ответчика с владельцем груза и железнодорожным перевозчиком, а также необходимость предоставления времени для кредитования с целью погашения задолженности, Сторонами было заключено Дополнительное соглашение к Договору от 18.08.2017 г., продлевающее срок оплаты оставшейся части вознаграждения, указанного в п. 2 Дополнительного соглашения от 26.06.2017 г. до 70 календарных дней с даты отправления груза из порта Усть-Луга, а также срок для оплаты возмещаемых расходов Истца до 60 календарных дней с момента получения по электронной почте
регистрации (техники). Из отзыва ответчика следует, что дубликаты на принадлежащую должнику технику могут быть представлены при представлении необходимых документов, а также уплате государственной пошлины предусмотренной статьей главой 25.3, статьей 333.16 Налогового кодекса Российской Федерации. В ходе судебного заседания конкурсный управляющий пояснил, что часть техники, которая числиться за должником находится у третьих лиц, в том числе в других субъектах Российской Федерации, для установления правомочности передачи такой техники нужны сведения о регистрационных действиях. Представитель ответчика, принимая во внимание проблемы , возникающие в ходе конкурсного производства, полагает на необходимость сообщения конкурсным управляющим в запросах более конкретные обстоятельства, с указанием лиц, у которых обнаружено конкурсным управляющим такое имущество. Кроме того, в судебном заседании установлены обстоятельства, несоответствия требований в заявления конкурсного управляющего от 17.05.2011 требованиям, поданным в суд. Арбитражный суд установил, что оспариваемые действия (бездействие) ответчика, осуществляющего публичные полномочия, соответствуют закону и не нарушают права и законные интересы заявителя, что является основанием для принятия решения
инициировал экспертное обследование строительного объекта и получил положительное заключение - «Отчет директора ГУ «РЦ по сейсмобезопасности и госгеонадзору» ФИО7 от 20.10.10 г. с выводами о том, что выполненный расчет конструкций и анализ результатов обследования строящегося жилого дома по <адрес изъят> в г. Дербенте показывает, что обследуемое здание возведено качественно для уровня сейсмичности площадки 9 баллов и имеет достаточный запас прочности для строительства 4-го и 5-го этажей. С учетом указанного экспертного заключения, а также принимая во внимание проблему рационального использования земельных участков и острую нехватку доступного гражданам жилья, заявитель просит суд обязать главного архитектора г.Дербента выдать ему соответствующее разрешение на возведение дополнительного 4-го этажа, т.к., несмотря на неоднократные устные напоминания и даже после обжалования в судебном порядке, неправомерного, по его мнению, бездействия должностного лица, он и по сей день - т.е. на протяжении свыше трех месяцев, так и не получил конкретного (положительного либо отрицательного) ответа на это свое официальное заявление. Главный
