Приостановление обращения лекарственного средства - гражданское законодательство и судебные прецеденты

о результатах проведенных проверок и полученные в результате проверок сведения о соблюдении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований представляются территориальными управлениями Россельхознадзора в Россельхознадзор один раз в полугодие, по электронной почте и на бумажном носителе. 47. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей производится один раз в полугодие. 48. Оснований для приостановления исполнения государственной функции не имеется. 49. Критериями принятия решения по результатам проведения проверки является наличие информации, позволяющей оформить Акт. 50. Результатами административной процедуры "Организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств" являются: составление должностным лицом (должностными лицами) Россельхознадзора или территориальных управлений Россельхознадзора, осуществляющим проверку, Акта по установленной форме в двух экземплярах; представление один раз в полугодие территориальными управлениями Россельхознадзора в Россельхознадзор сведений о результатах проведенных проверок и

почты) │ │сотрудников держателя регистрационного удостоверения, принимавших участие│ │в подготовке ПОБЛП │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.2. Резюме периодического отчета В резюме следует включать следующую информацию: - Административные данные ПОБЛП (номер, отчетный период, наименование препарата, лекарственные формы, дозировки, реквизиты регистрационных удостоверений) - Показания к применению (согласно инструкции, действующей на момент завершения подготовки ПОБЛП) - Количество стран, в которых зарегистрирован лекарственный препарат - Информация о решениях зарубежных регуляторных агентств по приостановлению, отзыву или ограничению обращения препарата (при наличии) - Обобщенные сведения об изменениях инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, связанных с безопасностью в Российской Федерации и в других государствах, где лекарственный препарат зарегистрирован, за отчетный период - Сведения об объемах потребления данного лекарственного препарата в мире за отчетный период (см. глава 3, пункт 3.5.) - Количество выявленных серьезных и несерьезных нежелательных реакций, информация о которых включена в данный ПОБЛП (общемировые данные) - Количество нежелательных реакций, поступивших от российских субъектов обращения лекарственных препаратов за отчетный

от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств , регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61 -ФЗ). Частью 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение

Росздравнадзором 1.09.2005 №99-02-006582. На основании лицензии ЗАО «Автотранс» работает аптека по адресу: Тюменская область, Глышманово, ул. Вокзальная, д.52, р.п. 15 августа 2006 года должностным лицом Управления Росздравнадзора по Тюменской области, проведена внеплановая контрольная проверка аптеки ЗАО «Автотранс», по результатам которой составлен протокол №8 об административном правонарушении. В соответствии с протоколом об административном правонарушении №8 в аптеке обнаружено наличие в реализации лекарственного средства, забракованного на основании Письма Росздравнадзора №01И – 558/06 от 07.07.2006 «О приостановлении обращения лекарственного средства », что является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. А именно п.4 «д» Постановления Правительства РФ от 6.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и п.4.2 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003. Таким образом, как считает заявитель, в действиях ЗАО «Автотранс» усматриваются признаки состава правонарушения, предусмотренного

на осуществлении фармацевтической деятельности, выданную Департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области 28.02.2002, серии ТБ-ф-г 608279. 7 августа 2006 года должностным лицом Управления Росздравнадзора по Тюменской области, проведена внеплановая контрольная проверка аптеки №280, расположенной по адресу: г. Тюмень, ул. Ленинградская,8/2, по результатам которой составлен протокол №6 об административном правонарушении. В соответствии с протоколом об административном правонарушении №6 в аптеке №280 обнаружено наличие в реализации лекарственных средств, забракованных на основании Письма Росздравнадзора №01И-558/06 от 07.07.2006 «О приостановлении обращения лекарственного средства » и Письма Росздравнадзора №01И – 607/06 от 31.07.2006 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств», что является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. А именно п.4 «в» Постановления Правительства РФ от 6.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и п.4.2 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003.

надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", в соответствии с которыми: - п.4 Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней; ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов; и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими. Правила обращения лекарственных средств определены Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N № "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения