фармацевтической субстанции; "промежуточная продукция" (intermediate) - материал, который получают в ходе стадий технологического процесса производства активной фармацевтической субстанции и который претерпевает дальнейшие молекулярные превращения или подвергается очистке, прежде чем станет активной фармацевтической субстанции. Промежуточная продукция в ходе технологического процесса может подвергаться или не подвергаться выделению; "протокол валидации" (validation protocol) - документально оформленный план, указывающий, как следует проводить валидацию, и определяющий критерии приемлемости. Например, в протоколе валидации производственного процесса должны быть указаны технологическое оборудование, критические параметры процесса и его рабочие режимы, характеристики продукции, отбор проб, данные испытаний , которые необходимо собрать, количество валидационных циклов и приемлемые результаты испытаний; "профиль примесей" (impurity profile) - описание идентифицированных и неидентифицированных примесей, присутствующих в активной фармацевтической субстанции; "процедура" (procedure) - документально оформленное описание операций, подлежащих выполнению, мер предосторожности и мероприятий, прямо или косвенно относящихся к производству промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции; "растворитель" (solvent) - неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве среды для приготовления
характеристик: температурочувствительный (термолабильный) фенотип (ts) и холодоадаптированный фенотип (ca), включая фенотип по результатам испытаний на полноту аттенуации; генетическую стабильность посевного материала, включая соответствующие генотипические и фенотипические маркеры (например, полногеномное секвенирование); протоколы аналитических испытаний (включая испытания на отсутствие посторонних агентов и данные по инфекционной активности) <3>; испытания на нейровирулентность <4>. 3.2.S.2.4. Контроль критических стадий и промежуточной продукции 3.2.S.2.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка Для процесса производства нерасфасованного моновалентного продукта (для изменений, специфичных для процесса производства вводимого штамма). 3.2.S.4. Контроль качества АФС 3.2.S.4.1. Спецификация Копии утвержденных спецификаций в табличном формате. 3.2.S.4.2. Аналитические методики 3.2.S.4.3. Валидация аналитических методик Валидация аналитических методик в связи с введением нового штамма (штаммов) и использованием новых реагентов. 3.2.S.4.4. Анализы серий (результаты анализа серий) Результаты испытаний первых трех серий моновалентных нерасфасованных продуктов. 3.2.S.7. Стабильность Испытания АФС на стабильность: результаты испытаний моновалентных нерасфасованных продуктов, если они используются более 1 года. 3.2.P. Лекарственный препарат 3.2.P.1. Описание и состав
17 к договору), что подтверждается УПД от 05.10.2021 № 25 и не оспаривается сторонами. При этом в данном УПД отсутствуют какие-либо замечания относительно некомплектности товара. Доказательств того, что истец отказался от исполнения договора и потребовал возврата предоплаты, вернув при этом товар ответчику, в материалы дела не представлено (ст. 65 АПК РФ). Пунктом 6 спецификации указано, что поставщик совместно с поставкой продукции предоставляет следующие документы: счет-фактура (УПД), паспорт товара (отметка ОТК в паспорте), действующий протокол производственных испытаний , действующий сертификат качества. Направление данных документов по электронной почте скан-копий условиями обязательства не установлено. В соответствии с пунктом 2 ст. 513 ГК РФ покупатель обязан совершить все необходимые действия, обеспечивающие принятие товаров, поставленных в соответствии с договором поставки. По смыслу условий приемки товара, согласованных сторонами в договоре и в п. 4 спецификации № 17, подписав УПД, покупатель считается полностью принявшим товар по количеству, качеству, ассортименту, комплектности. Более того, в п. 4 спецификации
и оборудования) установок не соответствует схемам приложения «А» OJI. 3. Несоответствия требованиям ОЛ № 78079 установок ДФКУ-189Гц-0,4-300-50 XJI1 К серийные номера 9757, 9758. Согласно таблице 2.1. «Основные характеристики здания» OЛ гарантированный срок службы здания должен быть не менее 30 лет (фактически согласно паспортана БКСП эксплуатационный ресурс составляет 20 лет). Согласно п. 4 «Комплект поставки» OЛ в комплект поставки установок должен входить кабель марки КВВГнг-XJI длиной 10 м. (фактически поступил кабель KTBBнг-(A)-LS 2x2.5). Отсутствует протокол производственных испытаний КРМФ-0,4-300-50-УЗ серийный9758 (фактически предоставлен протокол производственных испытаний КРМФ-0,4-300-50-УЗ серийный номер 9757). Согласно п. 5 «Перечень технической документации» ОЛ в комплект поставки должны входить, но фактически отсутствуют: паспорт на ДФКУ; техническое описание; инструкция по монтажу; руководство по эксплуатации; физический объем строительныхи монтажных работ, выполняемых на строительной площадке, и спецификацию оборудования для составления сметной стоимости СМР И ПНР; план здания, кровли, разрезы здания с изображением несущих и ограждающих конструкций с указанием высотных отметок, описание конструкции
договор поставки от 17.02.2015 № НФ-000591, вернуть уплаченные истцом денежные средства и вывезти оборудование (т. 1, л. д. 28-31). В доказательство направления указанной претензии ответчику истец представил в материалы дела почтовую квитанцию от 28.10.2015 № 21006, идентификационный номер 45502589210069 (т. 1, л. д. 28-32). Ответ от ответчика на данную претензию в адрес истца не поступил, денежные средства не возвращены. Письмом от 25.01.2016 ответчик направил истцу для подписания акт технологической приемки оборудования от 14.10.2015, протокол производственных испытаний от 13.10.2015 (т. 2, л. д. 80-83). В акте технологической приемки оборудования от 14.10.2015 указано, что поставляемое оборудование полностью соответствует требованиям технического задания и удовлетворяет требованиям по производительности и качеству получаемого продукта. Комплекс обеспечивает производство кремового зефира («машмеллоу») из подогретого до 105 градусов Цельсия сахарного сиропа и предварительно взбитого растворенного в воде белка. Аналогичная информация указана в протоколе производственных испытаний от 13.10.2015. Указанные акт технологической приемки оборудования от 14.10.2015 и протокол производственных испытаний
17 к договору), что подтверждается УПД от 05.10.2021 № 25 и не оспаривается сторонами. При этом в данном УПД отсутствуют какие-либо замечания относительно некомплектности товара. Доказательств того, что истец отказался от исполнения договора и потребовал возврата предоплаты, вернув при этом товар ответчику, в материалы дела не представлено (ст. 65 АПК РФ). Пунктом 6 спецификации указано, что поставщик совместно с поставкой продукции предоставляет следующие документы: счет-фактура (УПД), паспорт товара (отметка ОТК в паспорте), действующий протокол производственных испытаний , действующий сертификат качества. Вопреки доводам заявителя жалобы, направление данных документов по электронной почте скан-копий условиями обязательства не установлено. В соответствии с пунктом 2 статьи 513 ГК РФ покупатель обязан совершить все необходимые действия, обеспечивающие принятие товаров, поставленных в соответствии с договором поставки. По смыслу условий приемки товара, согласованных сторонами в договоре и в пункте 4 спецификации № 17, подписав УПД, покупатель считается полностью принявшим товар по количеству, качеству, ассортименту, комплектности. Более того,
большие разрывы, 4 упаковки с темными пятнами. При этом согласно указанным актам, выгрузка груза осуществлялась работниками ООО «Квадрат», товар был принят в том состоянии, в котором он находился в контейнере, опломбированном на момент вскрытия исправной пломбы. Контейнер повреждения не имел, что свидетельствует о получение грузом повреждений в пути следования в целом контейнере за исправным ЗПУ и повреждение (порча) груза не может вменяться в вину ответчику. Суд также оценил представленные истцом в материалы дела протоколы производственных испытаний №№ 1, 2, 3 от 09.01.2020, №11 от 21.01.2020 и критически отнесся к данным документам с точки зрения относимости и допустимости доказательств по причине предоставления данных документов по прошествии более чем полугода с момента подачи иска в суд. В тоже время коллегия сочла обоснованными и достаточно мотивированными выводы суда первой инстанции по оценке представленного истцом в материалы дела за подписью инженера-химика, работника истца акта несоответствия ТМЦ №2308 от 12.12.2019, в котором сделан вывод
период с июня по октябрь 2012 года не может служить основанием для освобождения юридического лица от административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ и не снимает с ОАО «ННК» обязанности выполнения требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о техническом регулировании. При назначении меры административного наказания ЗАО «ННК» суд, учитывает, что в настоящее время приняты меры по устранении указанных нарушений, что подтверждается письмом ОАО НИИ «Ярсинтез» о согласии после представления протокола производственных испытаний методики по измерению массовых концентраций МТАЭ, что проект методических указаний «Изменение массовых концентраций метил-трет-амилового эфира в воздухе рабочей зоны методом газожидкостной хроматографии» незамедлительного направления для дальнейшего утверждения и приведения в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.563-2009, в связи с чем, суд полагает нецелесообразным применение к ЗАО «ННК» административного наказания в виде административного приостановление деятельности и считает необходимым назначить ему наказание в виде минимального для юридических лиц административного штрафа в размере 10000 (десять тысяч)
