применяются на протяжении всех этапов жизненного цикла продукции. Эти средства улучшения помогают при достижении целей ФСК в отношении производства продукции, соответствующей своему предназначению, установления и поддержания контролируемого состояния и содействуют постоянному улучшению. Глава IV. Международные гармонизированные требования к сертификации серии Основные требования В настоящей главе изложены международные гармонизированные требования к содержаниюсертификата серии лекарственного средства. Каждую серию лекарственного средства, в том числе перемещаемую между странами, в которых соблюдаются требования надлежащего производства, необходимо сопровождать сертификатом серии, выданным производителем лекарственного средства. Такой сертификат выдается после полного качественного и количественного анализа всех действующих веществ и иных соответствующих ингредиентов для гарантии того, что качество лекарственного средства соответствует всем требованиям регистрационного досье. Сертификат серии должен подтверждать, что серия соответствует спецификациям и произведена в соответствии с регистрационным досье. В сертификате должны быть приведены подробные спецификации на лекарственное средство, ссылки на аналитические методы, полученные результаты аналитических испытаний, а также должно содержаться подтверждение того, что записи по производству,
исследуемого препарата и референтного препарата, а также фактическое содержание действующего вещества по протоколу испытаний (сертификату анализа) обоих препаратов, использованных в исследовании биоэквивалентности, размер серии исследуемого препарата (в рамках проведенного исследования) и предполагаемый размер его промышленной серии. Комментарий эксперта Необходимо указать, представлены ли требуемые данные, идентичен ли исследуемый препарат по составу и методу производства препарату, заявленному на регистрацию. Изученные популяции Следует указать количество субъектов, включенных в исследование, в ФК- и статистический анализ, выбывших (с подробным описанием причины), привести их этническую принадлежность, пол, возраст, состояние здоровья и т.д. Комментарий эксперта Необходимо указать, соответствует ли выбор субъектов правилам исследований воспроизведенных лекарственных препаратов Союза, соблюдены ли критерии включения (невключения), правилен ли расчет размера выборки, оценить влияние этнической принадлежности, пола, возраста, состояния здоровья и т.д. Оцените обнаруженные отклонения (нарушения) протокола. Аналитические методы Подробное описание использованных аналитических методов с акцентом на характеристику валидации методики и контроль качества выполнения анализов. Представьте все сведения, значимые для экспертизы
ВЭД классифицируются мидии прочие. Судами первой и апелляционной инстанций установлено, что спорный товар является варено-мороженым мясом мидий. Согласно положениям пункта 5 ГОСТ 32005-2012. «Межгосударственный стандарт. Мясо мидий варено-мороженое. Технические условия» варено-мороженое мясо мидий получают путем извлечения из бланшированных моллюсков мускула, мантии и гонад с последующим их замораживанием. Вареное мясо мидий замораживают сухим искусственным способом блоками, россыпью или в потребительской таре. Варено-мороженое мясо мидий изготовляют в глазированном виде. Кроме того, как указали суды, из содержания сертификата качества на спорную продукцию следует (по заявлению производителя товара), что продукция прошла термическую обработку, пригодна для употребления в пищу человеку и полностью соответствует Европейским и Российским законам о безопасности пищевой продукции. Суды первой и апелляционной инстанции указали на то, что доказательства, в соответствии с которыми ввезенное обществом по спорным декларациям на товары замороженное мясо мидий не является приготовленным (сваренным, как указал производитель - FROZEN MUSSEL MEAT COOKED) продуктом, заявителем не представлены. Таким образом, суды
об административных правонарушениях, исключены выводы о допущенном Болоненковым Г.И. нарушении, выразившемся в продаже алкогольной продукции (пиво «БАД», светлое, пастеризованное емк. 0,47 л, содержание алкоголя 5% с датой розлива 05.03.2020 в количестве 8 штук) без сертификатов соответствия или декларации о соответствии, без фиксации в Единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Размер назначенного Болоненкову Г.И. административного штрафа снижен до 20 000 рублей. В части привлечения названного лица к административной ответственности на основании статьи 14.45 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство по делу об административном правонарушении прекращено применительно к пункту 2 части 1 статьи 24.5 данного Кодекса. В жалобе, поданной в Верховный Суд Российской Федерации, заместитель руководителя Государственной инспекции Республики Татарстан по обеспечению государственного контроля за производством, оборотом и качеством этилового спирта, алкогольной продукции и защите прав потребителей ФИО1, вынесший постановление о назначении административного наказания, выражает несогласие с постановлением судьи кассационного суда
сертификата качества от 07.04.2012 № 2680 видно, что внутри этой партии поставки прокат сортовой имеет разную длину (6550 и 5940) разную толщину (42,5 и 60), разную ширину (63 и 72). При этом прокат, имеющий одинаковые характеристики по толщине, длине и ширине, имеет разный вес пачек прутков. Указанные обстоятельства свидетельствуют о разном количестве прутков в пачках, по показателям химического состава содержание, в частности, фосфора (Р) в разных пачках колеблется от 0,006 до 0,0012; меди (Си) – от 0,16 до 0,21, что объясняется разными плавками. Кроме того, как усматривается из указанного сертификатакачества , поставленный прокат состоит из 29 мест (пачек). Каждая пачка имеет свои номера накладной, паспорта, плавки. В зависимости от этого пачки имеют разный объем (количество прутков или профилей), разный вес, разную длину, разный химический состав и разные механические свойства по таким параметрам, как предел текучести, удлинения, сужения, твердости. Причем твердость металла, являющаяся одной из главных его характеристик, в указанных
апреля 2012 года видно, что внутри этой партии поставки прокат сортовой имеет разную длину (6 550 и 5 940) разную толщину (42,5 и 60), разную ширину (63 и 72), при этом прокат, имеющий одинаковые характеристики по толщине, длине и ширине, имеет разный вес пачек прутков. Указанные обстоятельства свидетельствуют о разном количестве прутков в пачках. Кроме того, по показателям химического состава содержание, в частности, фосфора (Р) в разных пачках колеблется от 0,006 до 0,0012; меди (Си) – от 0,16 до 0,21, что объясняется разными плавками (т.4, л.д.3-8). Из указанного сертификатакачества № 2680 видно, что поставленный прокат состоит из 29 мест (пачек). Каждая пачка имеет свои номера накладной, паспорта, плавки. В зависимости от этого пачки имеют разный объем (количество прутков или профилей), разный вес, разную длину, разный химический состав и разные механические свойства по таким параметрам, как предел текучести, удлинения, сужения, твердости. Причем твердость металла, являющаяся одной из главных его характеристик,
из чего эксперты приходят к выводу, что спорный товар является микросуспензионным поливинилхлоридом. Суд апелляционной инстанции не может согласиться с данным выводом экспертов, поскольку из буквального содержания представленных сертификатов качества с учетом их перевода следует, что в данных документах указаны показатели распределения частиц товара, имеющих размеры выше 250 мкм и ниже 63 мкм, но не показатели остатка частиц после его просева через сито. Следовательно, выводы экспертов в данной части исследования недостоверны ввиду их несоответствия содержаниюсертификатовкачества . В то же время, анализируя наименования товара с учетом содержащихся в нем условных обозначений, эксперты полагают, что данный товар является суспензией. Учитывая противоречивость выводов экспертов, изложенных в заключении №0480501703 от 23.08.2007г., и их явное несоответствие исходным данным, содержащимся в подвергнутых экспертному исследованию сертификатах качества, суд апелляционной инстанции не принимает во внимание результаты судебной экспертизы в части анализа качественных характеристик спорного товара, но признает допустимым и не противоречащим материалам дела первоначальный вывод экспертов
содержанию отчета об оценке, согласно которым отчет не должен допускать неоднозначного толкования или вводить в заблуждение; в отчете в обязательном порядке, наряду с другими сведениями, указываются основание для проведения оценщиком оценки объекта оценки; сведения о членстве оценщика в саморегулируемой организации оценщиков; последовательность определения стоимости объекта оценки и ее итоговая величина, а также ограничения и пределы применения полученного результата; перечень документов, используемых оценщиком и устанавливающих количественные и качественные характеристики объекта оценки. Как следует из содержания сертификата качества оценки, изложенного в отчете об оценке акционерного общества открытого типа «Проектно-технологический институт» № ОЦ 309-2011 от 26.07.2011, отчет об оценке достоверен только в полном объеме; использование отдельных положений и выводов вне контекста всего отчета является некорректным и может привести к искажению результатов исследования. В отчете об оценке № ОЦ 309-2011 от 26.07.2011 указывается, что ответственный исполнитель – оценщик ФИО3 является членом саморегулируемой организации оценщиков «Общероссийское общественная организация «Российское общество оценщиков» с 06.02.2008 согласно
в ТУ. Никакими нормативными актами, в том числе и указанным ГОСТом, не предусмотрена обязанность ООО "Т" согласовывать эти ТУ в «профильном институте» - ОАО «ВНИИ НП». Наличие у ООО "Т" нескольких вариантов ТУ на один и тот же продукт (по названию и номеру ТУ), отличающихся друг от друга по содержанию, которые были зарегистрированы во ФГУП «Стандартинформ» под одним и тем же номером и одним и тем же днем, в данном случае какого-либо правового значения не имеет, поскольку судом достоверно установлено, что при оформлении, создании и получении необходимых для производства и экспорта «растворителя» документов, сопутствующих ТУ (санитарно-эпидемиологического заключения, сертификата соответствия, паспортов качества ), при непосредственном производстве «растворителя», а также при таможенном оформлении экспорта этого продукта ООО "Т" использовало лишь один вариант ТУ, копии которого по содержанию в части описания физико-химических свойств товара и состава компонентов для его производства друг от друга ничем не отличались. Этот вариант ТУ предоставлялся ООО "Т" и
