Увеличение срока годности производителем - гражданское законодательство и судебные прецеденты

При планировании увеличения срока годности заявитель должен принять обязательство выполнить предложенную программу стабильности в соответствии с представленным протоколом и при возникновении непредвиденных ситуаций уведомить о них уполномоченные органы, а также предложить план корректирующих мероприятий. Сведения об увеличении срока годности путем внесения существенной поправки представлены в подразделе 4 настоящей главы. P. Исследуемый лекарственный препарат P.1. Описание и состав исследуемого лекарственного препарата Следует указать качественный и количественный состав исследуемого лекарственного препарата. Предоставляемая информация должна включать: краткое или табличное описание лекарственной формы; состав, то есть перечень всех компонентов лекарственной формы и их содержание в расчете на единицу (включая избытки, при наличии), функциональное назначение компонентов, ссылки на их стандарты качества (например, на фармакопейные статьи или спецификации производителей ); описание прилагающихся разбавителей; краткое описание типа контейнера и системы укупорки, используемых для лекарственной формы и прилагающегося разбавителя для ее приготовления, если это применимо. P.2. Фармацевтическая разработка На ранних этапах разработки информации для включения в настоящий

в досье) 110701 исключение поставщика Б.II.д.7 IA 110702 замена или добавление поставщика Б.II.д.7 IA 110703 любое изменение поставщиков спейсеров дозированных ингаляторов Б.II.д.7 II 12 Лекарственный препарат. Стабильность 120100 изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата 120101 сокращение срока годности лекарственного препарата, упакованного в коммерческую упаковку Б.II.е.1 IA(НУ) 120102 сокращение срока годности лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки Б.II.е.1 IA(НУ) 120103 сокращение срока годности лекарственного препарата после разведения или восстановления Б.II.е.1 IA(НУ) 120104 увеличение срока годности лекарственного препарата, упакованного в коммерческую упаковку (подтвержденное данными в режиме реального времени) Б.II.е.1 IB 120105 увеличение срока годности лекарственного препарата после первого вскрытия (подтвержденное данными в режиме реального времени) Б.II.е.1 IB 120106 увеличение срока годности лекарственного препарата после разведения или восстановления (подтвержденное данными в режиме реального времени) Б.II.е.1 IB 120107 увеличение срока годности лекарственного препарата путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей актам Евразийской экономической комиссии Б.II.е.1 II 120108 увеличение периода хранения биологического

изделия в Союзе в отношении медицинских изделий, прилагаемых к лекарственному препарату. 3. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций (если применимо). Б.II.е) Стабильность Б.II.е.1. Изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата Необходимые условия Документы и данные Процедура а) сокращение срока годности лекарственного препарата 1. Упакованного в коммерческую упаковку 1 1, 2, 3 IAНУ 2. После первого вскрытия 1 1, 2, 3 IAНУ 3. После разведения или восстановления 1 1, 2, 3 IAНУ б) увеличение срока годности лекарственного препарата 1. Упакованного в коммерческую упаковку (подтвержденное данными в реальном времени) - 1, 2, 3 IB 2. После первого вскрытия (подтвержденное данными в реальном времени) - 1, 2, 3 IB 3. После разведения или восстановления (подтвержденное данными в реальном времени) - 1, 2, 3 IB 4. Увеличение срока годности путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей документам Союза <*> - - II 5. Увеличение периода хранения биологического (иммунологического) лекарственного препарата в соответствии

ксантановой камеди, соевого белка, содержание фосфора в естественных количествах и отсутствие нитрита натрия. Ингредиенты, входящие в состав рассола, влияют на срок годности и, соответственно, срок хранения в сторону увеличения. Согласно приложению «А» к ГОСТу Р52427-2005, дата введения 2007-01-01, «Промышленность мясная. Продукты пищевые» посол означает обработку продукта поваренной солью, посолочной смесью или рассолом для придания ему требуемых свойств и устойчивости при хранении. Примечание 7 к товарной позиции 02 не определяет, каким образом поваренная соль должна быть введена в продукт: путем инжектирования (введение внутрь куска мяса), натирания или обсыпания. ГОСТ Р 52986 – 2008 «Мясо. Разделка свинины на отрубы. Технические условия» рекомендует срок годности, включая транспортирование, для свежих замороженных отрубов мяса при температуре хранения мяса - 18°С до 6-ти месяцев. В данном случае производитель указал срок годности 18 месяцев при температуре хранения мяса - 18°С, что подтверждается материалами дела. Из изложенного следует, что посол не является единственным фактором, увеличивающим длительность сохранности продукта.

каррагинана, ксантановой камеди, соевого белка, содержание фосфора в естественных количествах и отсутствие нитрита натрия. Ингредиенты, входящие в состав рассола, влияют на срок годности и, соответственно, срок хранения в сторону увеличения. Согласно приложению «А» к ГОСТу Р52427-2005, дата введения 2007-01-01, «Промышленность мясная. Продукты пищевые» посол означает обработку продукта поваренной солью, посолочной смесью или рассолом для придания ему требуемых свойств и устойчивости при хранении. Примечание 7 к товарной позиции 02 не определяет, каким образом поваренная соль должна быть введена в продукт: путем инжектирования (введение внутрь куска мяса), натирания или обсыпания. ГОСТ Р 52986-2008 «Мясо. Разделка свинины на отрубы. Технические условия» рекомендует срок годности, включая транспортирование, для свежих замороженных отрубов мяса при температуре хранения мяса - 18°С до 6-ти месяцев. В данном случае производитель указал срок годности 18 месяцев при температуре хранения мяса - 18°С, что подтверждается материалами дела. Из изложенного следует, что посол не является единственным фактором, увеличивающим длительность сохранности продукта. Указанную

лиц, участвующих в деле. Определением суда от «07» июня 2013 года производство по делу приостановлено в виду назначения судебной экспертизы по делу, производство которой поручено ООО «Межрегиональный центр независимой экспертизы» (350063 <...>) экспертам ФИО4 и ФИО5. Для разрешения экспертной организации были поставлены следующие вопросы: - «Является ли наличие подкарантинных объектов в товаре (семена подсолнечника, сырые, HELIANNTHUS ANNUUS L, сорт А, лузга серого цвета с белыми полосками, не для посева) и увеличение его влажности, следствием истечения годичного срока годности установленного производителем или следствием естественной убыли товара по качеству, если нет, то результатом чего могут явиться произошедшие изменения»; - «Возможно ли дальнейшее использование товара (семена подсолнечника, сырые, HELIANNTHUS ANNUUS L, сорт А, лузга серого цвета с белыми полосками, не для посева) по назначению (потребление, переработка и т.д.) по истечению годичного срока годности, при условии отсутствия подкарантинных объектов и неизменных показателях влажности»; - «Определить рыночную стоимость товара «семена подсолнечника, сырые, HELIANNTHUS ANNUUS L,

каким техническим условиям, определенным договором, не соответствует качество товара. В подтверждение соблюдения условий хранения истцом представлен паспорт на систему кондиционирования воздуха, которая предназначена для поддержания температуры воздуха в камере от 0 до +5 градусов. Согласно акту совместного осмотра от 19.04.2010 года, температура в момент осмотра в камере в 12 час. 05 мин. составляла + 3 градуса; по состоянию на 13 час. 30 мин. - +2 градуса. Ссылка истца на несообщение ему ответчиком об увеличении срока годности и изменении температуры хранения продукта обоснованно не принята судом первой инстанции, поскольку соответствующая информация содержится в удостоверении качества и безопасности продукта, а также нанесена на упаковку товара (картонные ящики). Ознакомление с условиями хранения товара является составной частью приемки товара по качеству. Решение арбитражного суда первой инстанции является законным и обоснованным, а поэтому его следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения. Руководствуясь ст.ст. 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный

быстрое действие», успокаивающее лакомство, природные аминокислоты, для собак, 20 штук по 0,3 г. по цене 140 рублей, штрих код 4607048330586, производитель ООО «Экохимтех», <адрес>, дата выработки: ДД.ММ.ГГГГ, срок годности: 12 месяцев. Товар просрочен на 02 месяца 07 суток; - «Микровитам, полезное лакомство», для увеличения мышечной массы и физической выносливости для красивого экстерьера, природные аминокислоты для кошек и собак, 20 штук по 0,3 г. по цене 135 рублей, штрих код 4607048330579, производитель: ООО «Экохимтех», дата выработки: ДД.ММ.ГГГГ, срок годности: 12 месяцев. Товар просрочен на 18 месяцев 22 суток; - Лакомые палочки «Мнямс», до 90 % мяса, масса нетто: 5 г. по цене 27 рублей, штрих код 4610011702563, производитель «Про Пет» Австрия, дата выработки ДД.ММ.ГГГГ, годен до ДД.ММ.ГГГГ. Товар просрочен на 06 месяцев 18 суток. На вышеперечисленные товары проверяющим не предоставлены документы, подтверждающие их качество и безопасность. Некачественная продукция была приобретена, выдан товарный чек на сумму 302 рубля, что подтверждается видеозаписью. Факт